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Nausicalm B6 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Piridoxina e Dimenidrinato.

Apresentação :

Comprimido revestido: caixa com 20 ou 200 comprimidos revestidos
Solução injetável: caixa com 6 ou 50 ampolas de 1 ml.
Solução oral (gotas peditricas): frasco contendo 20 ml.

Indicação : Profilaxia e tratamento da cinetose, profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos da gravidez. No tratamento de labirintites e nos estados vertiginosos de origem central.

Modo de Usar :

Administração oral (comprimidos revestidos):
Adultos: 50 a 100 mg (1 a 2 comprimido revestido) a cada 4 horas até o máximo de 400 mg/dia.
Solução oral (gotas peditricas):
Lactentes: 1 gota por Kg de peso a cada 6 horas.
Crianças até 10 anos: 10 gotas a cada 6 horas.
Crianças maiores de 10 anos: 20 gotas a cada 6 horas.
Em caso de viagem, usar preventivamente a medicação pelo menos com meia hora de antecedncia.
Administração Parenteral:
Via intramuscular:
Adultos: 1 ampola IM a cada 4 horas.
Crianças: a critério médico.
Via intravenosa:
Adultos: Meia ampola diluda em 10 ml de soro fisiológico ou glicosado. Aplicar lentamente a cada 6 horas. A aplicação intravenosa direta do conteúdo da ampola sem diluição desaconselhável, pois poderá produzir irritação nas veias com esclerose.

Contra indicação :

O uso de Dimenidrinato é contra indicado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Antecedentes de hipersensibilidade droga. Pacientes com risco de retenção urinária.

Modo de usar :

Administração oral (comprimidos revestidos):
Adultos: 50 a 100 mg (1 a 2 comprimido revestido) a cada 4 horas até o máximo de 400 mg/dia.
Solução oral (gotas peditricas):
Lactentes: 1 gota por Kg de peso a cada 6 horas.
Crianças até 10 anos: 10 gotas a cada 6 horas.
Crianças maiores de 10 anos: 20 gotas a cada 6 horas.
Em caso de viagem, usar preventivamente a medicação pelo menos com meia hora de antecedncia.
Administração Parenteral:
Via intramuscular:
Adultos: 1 ampola IM a cada 4 horas.
Crianças: a critério médico.
Via intravenosa:
Adultos: Meia ampola diluda em 10 ml de soro fisiológico ou glicosado. Aplicar lentamente a cada 6 horas. A aplicação intravenosa direta do conteúdo da ampola sem diluição desaconselhável, pois poderá produzir irritação nas veias com esclerose.

Fórmula :

Comprimido revestido
Cada comprimido revestido contêm:
Dimenidrinato 50 mg
Cloridrato de Piridoxina 10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, corante vermelho FD&C, etil celulose, hipromelose, dióxido de titânio, silicato de magnésio.
Solução injetível
Cada ampola contêm:
Dimenidrinato 50 mg
Cloridrato de Piridoxina 50 mg
veículo: álcool benzlico, propilenoglicol, água para injeção, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio.
Solução oral (gotas peditricas)
Cada ml da solução oral (30 gotas) contêm:
Dimenidrinato 25 mg
Cloridrato de Piridoxina 5 mg
veículo: propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante vermelho FD&C, aroma de morango, hidróxido de sódio, água purificada.

 

Informaçães Técnicas

- CARACTERSTICAS:
O Dimenidrinato é um derivado da etanolamina. O mecanismo de ação pelo qual exerce seus efeitos antiemáticos e antivertiginosos ainda não é bem conhecido, porêm poderia ser relacionado com as suas ações antimuscarúnicas centrais. Diminui a estimulação vestibular e deprime a função labirántica. No efeito antiemático também pode estar relacionada uma ação sobre a zona quimiorreceptora disparadora medular. é bem absorvido após a administração oral e parenteral e apresenta uma taxa de ligação s proteínas em cerca de 98-99%. Sua metabolização hepática e uma pequena proporção excretada inalterada, pelo rim. Apresenta uma meia-vida de 1-4 horas e sua ação dura de 3-6 horas. Apresenta uma grande atividade muscarúnica. A Piridoxina (Vitamina B6) tem papel importantssimo no metabolismo como coenzima para muitas transformações metabólicas de aminoácidos, inclusive descarboxilação, transaminação e racemização, bem como para as etapas enzimáticas do metabolismo do triptofano e hidroxiaminoácidos. No caso da transaminação do fosfato de piridoxal ligado enzima é aminado em fosfato de piridoxamina pelo aminoácido doador e o fosfato de piridoxamina aceptor. A vitamina B6 é um cofator na conversão de triptofano e 5 hidroxitriptamina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6. rapidamente absorvida no trato gastrointestinal, principalmente no jejuno. Não se liga proteínas plasmáticas, mas o fosfato de piridoxal liga-se totalmente. Sofre biotransformação hepática degradando-se em ácido 4-piridoxal. eliminado pela urina quase que totalmente sob a forma de metabólicos. removvel por hemodilise. Sua meia-vida de aproximadamente 15 a 20 dias.

Informações ao paciênte

Ação ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Nausicalm B6 É um medicamento que previne ou trata náuseas e vômitos em pessoas que sofrem estas reações quando em movimento (exemplo veículos) ou não.
é indicado também para o tratamento de labirintites ou tonturas de origem central.
CUIDADOS DE CONSERVAção:
Conservar o produto na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 e 30ºC), ao abrigo da luz. Conservar os comprimidos ao abrigo da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação . Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAção:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis como: sonolência, tontura, boca e garganta seca, dificuldade de urinar, excitação e irritabilidade ou de qualquer outra reação adversa que venha a ocorrer durante o tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
Durante o tratamento com Dimenidrinato o paciente não deve ingerir bebidas alcolicas.
há ingestão concomitante com alimentos não altera a segurança e eficácia do medicamento.
CONTRA IndicaçõesE PRECAUções:
O produto deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou em pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Pacientes com risco de retenção urinária.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquina, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

O uso concomitante do Dimenidrinato com inibidores da MAO pode prolongar os efeitos antimuscarúnicos e depressores do SNC.
O uso simultâneo com depressores do SNC pode potencializar os efeitos depressores de ambas as drogas. O Dimenidrinato pode potencializar os efeitos atropúnicos dos anticolinrgicos. Pode mascarar as vertigens causadas por certos antibióticos ototxicos.

Interferncia em Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações no teste alergúnico, causando resultados falso positivos, por isso o Dimenidrinato deve ser descontinuado 72 horas antes da realização do teste.

Pacientes Idosos

frequente a aparição de dificuldade ou dor durante a micção e pode ocorrer uma reação paradoxal caracterizada por excitação, irritabilidade, inquietude e nervosismo.

Precauções e Advertências

Gerais: Deve ser usado com cautela quando administrado em pacientes com asma aguda e pacientes com obstrução do colo vesical.
Sua ação antiemática pode dificultar o diagnóstico de doenças, como apendicite, ou mascaramento dos sinais de toxicidade por superdosagem de outros fármacos.
Em glaucoma de ângulo aberto pode produzir um aumento da pressão intra-ocular.
Quando utilizado em profilaxia da cinetose, deve ser administrado 30 minutos antes da exposição é ação que possa desencade-la. O uso concomitante com álcool e outros depressores do SNC não é aconselhável.
a administração intravenosa deve ser lenta. A aplicação intravenosa da solução concentrada (conteúdo da ampola) sem diluição, poderá produzir irritação nas veias com esclerose, portanto não é aconselhável esta forma de Administração.
Gravidez: Não tem demonstrado causar problemas em mulheres grávidas.
Amamentação: O uso do Dimenidrinato não é recomendado a lactantes pelo risco de produzir excitação ou irritabilidade na criança.
Pediatria: não é recomendado em recêm-nascidos e prematuros pois este grupo mais suscetível ao efeitos causados sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) como, excitação e tendências É convulsões.

reações Adversas/ Colaterais

As reações adversas mais frequentes com o uso do Dimenidrinato são sedação e sonolência, variando sua Incidência de paciente a paciente. também pode ocorrer turvação visual, secura da boca e da garganta, tontura e espessamento das secreções brônquicas. Em pacientes de idade avançada frequente a aparição de dificuldade ou dor durante a micção. Em crianças e idosos pode ocorrer uma reação paradoxal caracterizada por excitação, irritabilidade, inquietude e nervosismo.

Superdosagem :

Os sintomas de superdosagem com o Dimenidrinato são geralmente convulsões e/ou delírio alucinatério. Deve-se proceder lavagem gástrica, instituir tratamento sintomático e adotar medidas adequadas de suporte.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.