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Nausefe - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Succinato de doxilamina ; Cloridrato de diciclomina, Cloridrato de piridoxina

Apresentação : (10 mg + 10 mg + 10 mg) Comprimidos Revestidos

Indicação :

Nausefe é um Antiemático e antivertiginoso

Nausefe é indicado para o:
Tratamento das náuseas e vômitos da gravidez.
Enjoos de viagens, enjoos Pós radiação e outros estados nauseosos.

Antes de TomarNAUSEFE

Não tome Nausefe
Nausefe e está contra indicado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes do medicamento;
Glaucoma de ângulo fechado;
Hipertrofia prostática;
Uropatia obstrutiva;
Doena obstrutiva do tracto gastrointestinal (acalasia e estenose primria);
óleon paralítico, atonia intestinal dos doentes idosos ou debilitados;
úlcera péptica estenosante;
Situação cardiovascular instvel em hemorragias agudas;
Colite ulcerativa grave;
Megacolon txico que complica a colite ulcerativa;
Miastenia grave;

Asma, sempre que existam antecedentes de efeitos adversos broncopulmonares induzidos por antihistamúnicos.

Tome especial cuidado com Nausefe
Nausefe deve utilizar-se com precaução em doentes com doença cardiovascular, em crianças com idadeinferior a 12 anos, idosos e ainda em doentes com:
Neuropatia do sistema nervoso autnomo;
Doença hepática ou renal;
Colite ulcerativa;
Hipertiroidismo, doença coronária, arritmias cardíacas e hipertensão;
hárnia do hiato associada com esofagite, uma vez que os fármacos anticolinrgicos podem agravar estapatologia;
Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica em que exista deficincia na eliminação das secreçõespulmonares.

Não deve usar-se este medicamento na presença de complicações na patologia dotracto biliar ou em doentes com problemas respiratérios como o enfisema e bronquitecrônica.

O Cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mgdiários a doentes aos quais está a ser administrada Levodopa isoladamente.

Tomar Nausefe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Cloridrato de diciclomina interfere com os fármacos simPótico e parassimpaticomimáticos, acidificantese alcalinizantes, antidepressores tricclicos, corticosteróides, guanetidina, reserpina, histamina, IMAO,nitratos e nitritos, procainamida, quinidina, tranquilizantes fenotiazúnicos e haloperidol.

O Succinato de doxilamina interfere com acidificantes, alcalinizantes, álcool,anestásicos, tranquilizantes, brometos, fenotiazinas, reserpina, barbitúricos,anfetaminas, colinrgicos e anticolinrgicos, corticosteróides, hormonas sexuais,difenilhidantona, griseofulvina, beta-bloqueantes, betazol, IMAO, simpaticomimáticos,parassimpaticolticos, dilatadores coronários e procarbazina.

Os Anti-histamínicos em geral podem interferir com testes cutâneos com antignios e inalatérios comhistamina, pelo que Nausefe deve ser descontinuado 4 dias antes destes testes.

O Cloridrato de piridoxina reverte o efeito teraPóutico da levodopa por aceleração do metabolismoperifrico da mesma. a administração concomitante de carbidopa e levodopa evita este efeito inibitério dapiridoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em Vários estudos epidemiológicos em que a combinação de Succinato de doxilamina e Cloridrato depiridoxina, com ou sem Cloridrato de diciclomina, foi administrada durante a gravidez, foi evidenciada ainexistância de relação entre o uso desta combinação de fármacos e o aparecimento de efeitos adversosfetais. No entanto, não É possível excluir a possibilidade de o medicamento apresentar uma reduzidateratogenicidade. Num pequeno nmero de estudos foi estabelecida uma fraca relação entre o uso destacombinação de fármacos durante a gravidez e o aparecimento de anomalias fetais especficas como é o caso

da estenose pilrica, defeitos cardíacos e fenda palatina. Não se estabeleceu uma relação causal efectivacom estes fármacos, nem confirmação por parte de outros autores.

Devido aos potenciais efeitos secundários, tanto dos Anti-histamínicos como dos anti- muscarúnicos, nascrianças durante a lactação, não é aconselhável a utilização de
Nausefe, durante este perãodo. Deverá ser ponderada a hiPótese da descontinuação da lactação ou domedicamento, tendo em conta a importncia e necessidade deste últim para a doente.

O uso de doses elevadas de Cloridrato de piridoxina durante a gravidez (80 mg/dia) tem sido associado aoaparecimento de convulsões no recêm-nascido por dependência da piridoxina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Succinato de doxilamina e o Cloridrato de diciclomina podem causar sonolência e turvação da visão emalguns indivíduos. Os doentes devem ser advertidos para não realizarem atividades que requeiram atençãoespecial como conduzir veículos a motor, manejar máquinas ou executar trabalhos perigosos durante otratamento com este medicamento.

Deverá ser evitada a ingestão de álcool durante o tratamento, pelo risco de potenciação os efeitos sobre o
SNC.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Nausefe
Nausefe contem sacarose e glucose, Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nausefe contem óleo de rcino, pode causar distúrbios no estômago e diarreia

3.COMO TOMAR NAUSEFE

Tomar Nausefe sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas
Salvo indicação médica, a posologia aconselhada é a seguinte:

Na gravidez:
2 comprimidos revestidos ao deitar mais um comprimido revestido ao levantar.
Em caso de persistância dos sintomas poderá administrar-se mais um comprimidorevestido a meio da tarde.

Em Viagens:
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, 1 a 2 comprimidos revestidos, 4 horas antes do inciodas mesmas.

Administração por via oral.

Se tomar mais Nausefe do que deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: secura da boca, dilatação pupilar, insônia,vertigens, retenção urinária, obstipação e taquicardia. Nos adultos pode ocorrer depressão do SNC comsonolência e coma que podem ser seguidos, posteriormente, de excitação. Tanto nas crianças como nosadultos pode ocorrer edema cerebral, nefrite, coma profundo, prolongamento do intervalo QRS no ECG,bloqueio cardíaco, colapso cardio-respiratério e morte.

A rabdomiolise tem sido associada a efeitos de sobredosagem por Succinato de doxilamina.

Tratamento: O tratamento consiste numa terapêutica sintomática e de suporte, incluindo, se necessário, arespiração artificial. Quando o doente permanece consciente deve-se induzir o vômito. Caso isto não sejapossível, considera-se mais indicada a lavagem gástrica e a administração de carvo ativado.

Caso seja indicado, poderá usar-se um agente colinrgico parentérico, tal como o betanecol, estimulantesrespiratérios e antídoto universal. É possível recorrer ao sulfato de magnésio como catértico e a fármacosvasopressores como a norepinefrina e a fenilefrina.

Caso se tenha esquecido de tomar Nausefe
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Nausefe pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao Cloridrato de diciclomina e ao Succinato de doxilaminapodem incluir xerostomia, tenesmo vesical, retenção urinária, disria, vertigens, turvação da visão,diplopia, tinnitus, labirintite aguda, insônia, tremor, nervosismo, irritabilidade, disquinesia facial,taquicardia, palpitações, alterações no ECG, arritmias, hipotensão e hipertensão, midrase, cicloplegia,aumento da pressão ocular, perda do sentido do gosto, dor de cabeça, sonolência, astenia, náuseas, vômitos,diarreia, anorexia, impotncia, supressão da lactação, obstipação, sensação de inchao, reações alérgicasgraves ou manifestações iatrogênicas clssicas como a anafilaxia, urticária e outras manifestaçõesdrmicas, certo grau de confusão mental e/ou excitação especialmente em pessoas idosas e diminuição dasudação.

O Succinato de doxilamina pode causar incapacidade de concentração, dificuldade na coordenação edebilidade muscular.
Registaram-se casos de indivíduos com trax em quilha, engrossamento das secreções brônquicas,respiração afogante, entupimento nasal, sudação, arrepios, fraqueza e parestesia, associados aos Anti-histamínicos.

têm ocorrido reações de fotossensibilidade, principalmente dermatite fotoalérgica, caracterizadas poreczema, prurido, erupções cutâneas do tipo papulares e eritema, após a administração tópica ou sistêmicade anti- histamúnicos em geral, podendo verificar-se sensibilidade cruzada com fármacos similares.

Nalguns doentes com terapêutica anti- histamônica surge raramente agranulocitose, anemia hemoltica,leucoPónia, trombocitoPónia e pancitoPónia.

O Cloridrato de piridoxina é normalmente não txico, no entanto, foram registados, para Além de algunsefeitos anteriormente mencionados, um aumento dos níveis séricos de AST e diminuição das concentraçõesséricas de ácido fólico. a administração crônica de doses elevadas pode provocar neuropatia sensorial ousíndrome neuroPótico resultando em efeitos neurológicos como alterações no sentido da posição evibração.

A gravidade destes efeitos depende da idiossincrasia do doente.

5. Como cONSERVAr NAUSEFE

Não guardar acima de 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nausefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir é abreviaturautilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Nausefe se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de NAUSEFE

As substâncias ativas são o Succinato de doxilamina, Cloridrato de diciclomina e Cloridrato depiridoxina
Os outros componentessão Sacarose, Fosfato dicélcico di-hidratado, Amido de milho, Gelatina, Glucose,
Estearato de magnésio, Shellac, óleo de rcino, Talco, Carbonato de cálcio, Goma arbica, dióxido detitânioopaglos 600.

Qual o aspecto de Nausefe e conteúdo da embalagem
Comprimidos Revestidos
Embalagem de 20 e 60 unidades

TITULAR DE AUTORIZAção DE INTRODUção NO MERCADO
LaboratórioS INIBSA, S.A.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 1 ? 2 I
2710 ?089 Sintra


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular