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Natrilix S.r - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Indapamida.

Classe terapêutica : Antihipertensivos e Diuréticos.

Apresentação : Caixa contendo 30 comprimidos revestidos.

Indicação : hipertensão arterial essencial.

Efeito Colateral :

As reações adversas biológicas ou clínicas são, em sua maioria, dose-dependentes. Em nível biológico: uma depleção de potássio com hipocalemia, mais frequente em pacientes predispostos. No decorrer dos estudos clínicos, foi observada em certos casos, uma baixa da calemia após 4 a 6 semanas de tratamento. após 12 semanas de tratamento, a redução média da calemia foi de 0,23 mmol/l. Uma hiponatremia acompanhada de hipovolemia causadas por uma desidratação e uma hipotensão ortostática. A perda concomitante de ons cloreto pode causar, secundariamente, uma alcalose metabólica compensada: a Incidência e amplitude deste efeito são fracos. Uma elevação da uricemia no decorrer do tratamento: a utilização dos diuréticos ser cuidadosamente avaliada nos pacientes gotosos. Alterações hematológicas: muito raramente podem ser observadas trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, aplasia de medula e anemia hemoltica. Excepcionalmente pode-se observar uma hipercalcemia. Em nível clínico: reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas, nos pacientes predispostos s manifestações alérgicas e asmáticas. erupções maculopapulares, púrpura, possibilidade de agravamento de um lpus eritematoso agudo disseminado preexistente. Raramente foram relatadas náuseas, constipação, secura da boca, vertigens, astenia, parestesias e cefaleias que desaparecem com a redução da posologia. Excepcionalmente: pancreatite.

Modo de Usar :

Via oral: um comprimido ao dia, de pReferência pela manhã.

Contra indicação :

Hipersensibilidade às sulfamidas; insuficincia hepática ou renal grave; encefalopatia hepática; hipocalemia.

Precauções :

Em caso de insuficincia hepática, os diuréticos tiazdicos podem causar uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração do diurético deve ser suspensa imediatamente. equilíbrio hidroeletrolítico: natremia: deve ser controlada antes do incio do tratamento e depois, em intervalos regulares. Todo tratamento diurético pode, efetivamente, provocar uma hiponatremia, com graves consequências. A baixa da natremia pode apresentar-se assintomática, no incio. Assim sendo, um controle regular indispensvel e Deverá ser feito, mais frequentemente, nas populações de risco, representadas pelos idosos e pelos cirrticos. Calemia: a depleção de potássio com hipocalemia constituiu-se no maior risco dos diuréticos tiazdicos. O risco de aparecimento de uma hipocalemia (< 3,4 mmol/l) deve ser previsto em certas populações de risco, representadas pelos idosos e/ou desnutridos e/ou polimedicados; pelos cirrticos portadores de edemas e ascite; pelos coronarianos; pelos portadores de insuficincia cardíaca. Efetivamente, nestes casos, a hipocalemia aumenta a toxicidade cardíaca dos digitlicos e o risco de alterações no ritmo cardíaco. Os pacientes que apresentam um espao QT prolongado são considerados igualmente como população de risco, quer seja de origem congnita ou iatrogênica. A hipocalemia, assim como a bradicardia, age como um fator favorvel ao surgimento de alterações graves do ritmo, em particular as torsades de pointes", potencialmente fatais. Em todos estes casos, um controle mais frequente da calemia torna-se necessário. O primeiro controle do patéssio plasmático deve ser realizado no decorrer da primeira semana de tratamento. A constatação de uma hipocalemia requer a sua correção. Calcemia: os diuréticos tiazdicos podem reduzir a excreção urinária do cálcio e ocasionar um aumento pequeno e transitório da calcemia. Glicemia: importante para os pacientes diabéticos, o controle da glicemia, notadamente na Ocorrência de uma hipocalemia. ácido rico: nos pacientes hiperuricmicos, a tendência de ocorrer crises de gota pode estar aumentada. função renal e diuréticos: os diuréticos tiazdicos não são plenamente eficazes quando a função renal está normal ou pouco alterada (creatininemia < 2,5 mg%, sendo 220 mmol/l para um adulto). No idoso, o valor da creatininemia deve ser reajustado em função da idade, do peso e do sexo do paciente. A hipovolemia, secundária perda de água e de sódio induzida pelo diurético no incio do tratamento, produz uma redução da filtração glomerular, resultando num aumento da concentração da uria sanguínea e da creatininemia. Esta insuficincia renal funcional e transitéria não traz conseqncia para os pacientes com função renal normal, mas pode agravar uma insuficincia renal preexistente. Desportistas: deve-se atentar para o fato de que Natrilix S.R. contêm um Princípio ativo que pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidopping. Gravidez e aleitamento: como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e nunca ser utilizado para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez. Os diuréticos podem, efetivamente, provocar uma isquemia fetoplacentária, com risco de hipotrofia fetal. O aleitamento desaconselhado tendo em vista a passagem através do leite materno. Efeitos sobre a aptidão de condução de veículos e utilização de máquinas: Natrilix S.R. não tem ação sobre a vigilância, mas reações individuais relacionadas diminuição da pressão arterial podem surgir em certos pacientes, especialmente no incio do tratamento ou no caso de associação com outro medicamento anti-hipertensivo. Conseqentemente, a aptidão de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída. - Interações Medicamentosas:: associações desaconselhadas: lítio: aumento da litiemia acompanhada de sinais de superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (diminuição da excreção urinária do lítio). Se a utilização dos diuréticos for necessária, proceder à vigilância estrita da litiemia e adaptação da posologia. Medicamentos não antiarrtmicos causadores de torsades de pointes" (astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina): torsades de pointes" (a hipocalemia é um fator de risco, assim como a bradicardia e um alongamento do espao QT preexistente). Associações que necessitam de precauções particulares: A.I.N.S. (via geral), salicilatos em doses elevadas: possível diminuição do efeito anti-hipertensivo da indapamida. Insuficincia renal aguda no paciente desidratado (diminuição da filtração glomerular). Hidratar o paciente; avaliar a função renal no incio do tratamento. Outros hipocalemiantes: anfotericina B (via IV), glico e mineralocorticóides (via geral), tetracosactdeo, laxativos estimulantes: risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo). Controle da calemia e, se necessário, proceder à sua correção; este controle deve ser feito, particularmente, nos casos de terapêutica com digitlicos. Utilizar laxativos não estimulantes. Baclofeno: potencialização do efeito anti-hipertensivo. Hidratar o paciente, vigiar a função renal no incio do tratamento. Digitlicos: hipocalemia que favorece os efeitos txicos dos digitlicos. Controle da calemia. ECG e, se necessário, reconsiderar o tratamento. Associações a serem levadas em conta: diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triamterena): a associação racional, til para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou, particularmente, no insuficiente renal e no diabético, surgimento de uma hipercalemia. Vigiar a calemia, eventualmente o ECG e, se necessário, reconsiderar o tratamento. Inibidores da enzima de conversão (IECA): risco de hipotensão arterial grave e/ou insuficincia renal aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da enzima de conversão nos pacientes com depleção sódica preexistente (particularmente nos pacientes portadores de estenose da artria renal). Na hipertensão essencial, quando um tratamento diurético anterior pode ter causado uma depleção de sódio, necessário: interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento com o IECA, e introduzir um diurético hipocalemiante, se necessário; iniciar o tratamento com o IECA administrando doses iniciais reduzidas e aumentar gradativamente estas doses. Na insuficincia cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com uma dose muito pequena do IECA, eventualmente após redução da dose do diurético hipocalemiante associado. Em todos os casos, vigiar a função renal (dosagem da creatininemia) nas primeiras semanas do tratamento pelo IECA. Medicamentos antiarrtmicos causadores de torsades de pointes": antiarrtmicos do grupo la (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), amiodarona, bretlio, sotalol: torsades de pointes" (a hipocalemia é um fator de risco, assim como a bradicardia é um prolongamento do espao QT preexistente). Prevenção da hipocalemia e, se necessário, proceder à correção: vigilância do espao QT. Em caso de torsades, não administrar antiarrtmicos (desvio eletrossistlico). Metformina: acidose lctica devido à metformina, desencadeada por uma eventual insuficincia renal funcional ligada aos diuréticos e, mais especificamente, aos diuréticos de ala. Não utilizar a metformina quando a creatininemia ultrapassar 1,5 mg% (135 mmol/l) no homem e 1,2 mg% (110 mmol/l) na mulher. Produtos de contraste iodados: em caso de desidratação provocada pelos diuréticos, aumento do risco de insuficincia renal aguda, particularmente quando da utilização de doses importantes de produtos de contraste iodados. Reidratação antes da administração do produto iodado. Antidepressivos imipramúnicos (tricclicos), neurolpticos: efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática aumentados (efeito aditivo). Sais de cálcio: risco de hipercalcemia pela diminuição da eliminação urinária do cálcio. Ciclosporina: risco de aumento da creatininemia sem modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na ausência de depleção hidrossódica. Corticóides, tetracosactdeo (via geral): diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica dos corticóides). Superdosagem: Natrilix S.R. foi estudado em doses que chegaram a 40 mg, ou seja, 27 vezes a dose terapêutica. Os sinais de intoxicação aguda se traduzem, principalmente, pelas alterações hidroeletrolíticas (hiponatremia, hipocalemia). Clinicamente, existe a possibilidade do aparecimento de náuseas, vômitos, hipotensão arterial, cãimbras, vertigem, sonolência, confusão mental, poliria ou oligúria podendo chegar a anúria (por hipovolemia). As primeiras medidas consistem na eliminação rápida dos produtos ingeridos através de lavagem gástrica e/ou Administração de carbono ativo, seguida da restauração de equilíbrio hidroeletrolítico em um centro especializado.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contêm: indapamida1,5 mg. Excipientes q.s.p.

Fabricante :

Servier do Brasil Ltda.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular