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Naropin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de ropivacana

Apresentação : Polyamp: solução injetável 2 mg/ml (0,2%), 7,5 mg/ml (0,75%) e 10 mg/ml (1%): caixas com 5 ampolas 20 ml, em estojos individuais estáreis. Apresentação : estáril até a abertura da embalagem. Não usar por via intravenosa. Polybag: solução injetável 2 mg/ml (0,2%): caixas com 5 bolsas de 100 ml, em estojos individuais estáreis. Apresentação : estáril até a abertura da embalagem. Uso exclusivamente para infusão via peridural. A formulação embalada em ampolas plásticas (Polyamp) e bolsas de infusão (Polybag) para uso único. Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução. As ampolas são desenhadas para ajuste a seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit. As ampolas e bolsas não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estáreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estáreis for desejada. Não contêm conservantes.

Indicação : Anestesia em cirurgia: bloqueio peridural, incluindo cesrea; bloqueios infiltrativos e do campo operatério. Estados dolorosos agudos: infusão peridural contínua ou Administração intermitente em bolo, como por exemplo em dor Pós-operatéria ou trabalho de parto; bloqueios infiltrativos e do campo operatério.

Efeito Colateral :

O perfil de eventos adversos da ropivacana similar ao dos outros anestásicos locais de longa duração do tipo amida. As reações adversas aos anestásicos locais são raras na ausência de superdosagem ou injeção intravascular acidental. Elas devem ser diferenciadas dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão e bradicardia durante anestesia peridural. Os efeitos de superdosagem sistêmica e de injeção intravascular acidental podem ser graves. reações alérgicas (choque anafiltico, na maioria dos casos graves) aos anestásicos locais do tipo amida são raras. Complicações neurológicas: neuropatia e disfunção medular (por exemplo: síndrome da artria espinhal anterior, aracnoidites, síndrome da cauda eqina)têm sido associadas é anestesia regional, independentemente do anestásico local utilizado. A ropivacana pode causar efeitos txicos sistêmicos agudos após a administração de altas doses ou na Ocorrência de aumento muito rpido dos níveis sanguíneos devido à injeção intravascular acidental ou superdosagem. Um caso de convulsão foi descrito após injeção intravascular acidental na tentativa de bloquear o plexo braquial com uma dose de 200 mg. Um grande nmero de efeitos adversos mais simples foi relatado durante os estudos clínicos, sendo a grande maioria mais relacionada aos efeitos esperados do bloqueio e situação clínica do que s reações associadas à ropivacana. Hipotensão e náusea foram registrados em 39% e 25%, respectivamente, dos pacientes tratados nos estudos clínicos. Os seguintes eventos adversos relatados mais frequentemente (> 1%) são considerados de importncia clínica, independente da relação causal com o anestásico: hipotensão, náusea, bradicardia, vômitos, parestesia, aumento da temperatura, cefaleia, retenção urinária, tontura, hipertensão, tremores, taquicardia, ansiedade e hipoestesia.

Modo de Usar :

Naropin Deverá apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e na condição fsica do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (por exemplo Administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia (por exemplo Administração peridural para controle de dor aguda), recomenda-se o uso de menores doses e concentrações. Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular. Quando se pretende administrar uma grande dose, como em bloqueio peridural, recomenda-se uma dose teste de 3-5 ml de lidocana com adrenalina a 2% (Xylocana). A injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporrio da frequência cardíaca e, em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas txicos. Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacana foram usadas e são bem toleradas. Quando bloqueios prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por Administração em bolo repetidas, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural ou concentrações tóxicas plasmáticas. A experiência até a presente data indica que a dose acumulada de aproximadamente 800 mg de ropivacana/24 horas é bem tolerada em adultos. Para o tratamento da dor Pós-operatéria recomenda-se a seguinte Técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com Naropin 7,5 mg/ml (0,75%) pelo cateter peridural colocado antes da operação. A analgesia mantida com Naropin infusão 2 mg/ml (0,2%). Os estudos clínicos demonstraram que velocidades de infusão de 6-10 ml/h (12-20 mg/h), proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor Pós-operatéria de grau moderado a grave. Com essa Técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opiides. Em alguns pacientes, podem ser necessárias doses maiores. Infuses de 12-14 ml/h (24-28 mg/h) foram bem toleradas. Concentrações acima de 7,5 mg/ml não estáo bem documentadas para uso em cesrea. A experiência clínica suporta o uso de infusão peridural de Naropin (cloridrato de ropivacana) por até 24 horas. até que se obtenha maior experiência, Naropin não está recomendado para crianças abaixo de 12 anos. Para maiores informaçães sobre a posologia e Administração consulte a bula do produto. Superdosagem: sinais e sintomas: a injeção intravascular acidental de anestásicos locais pode causar efeitos txicos imediatos. Na Ocorrência de superdosagem, as concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 1 a 2 horas, dependendo do local da injeção e, portanto, os sinais de toxicidade podem ser retardados. As reações tóxicas sistêmicas podem envolver os sistemas cardiovascular e nervoso central. A toxicidade do sistema nervoso central é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Inicialmente, são observados sintomas tais como alterações visuais ou auditivas, dormncia perioral, tonturas, alucinações, zumbidos e parestesia. Disartria, rigidez muscular e contraturas musculares são mais graves e podem preceder o incio de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurtico. Em seqncia, podem ocorrer inconscincia e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. HiPóxia e hipercarbia ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferncia com a respiração. Em casos graves, pode ocorrer até apnia. A acidose respiratéria e metabólica aumenta e prolonga os efeitos txicos dos anestásicos locais. A recuperação segue-se redistribuição do anestásico local do sistema nervoso central e subseqente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser rápida, a menos que tenha sido administrada grande quantidade do anestásico. A toxicidade cardiovascular indica uma situação mais grave. Podem ocorrer hipotensão, bradicardia, arritmia e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestásicos locais. Em voluntários, a infusão intravenosa de ropivacana resultou em sinais de depressão da condutividade e contratilidade. Os efeitos txicos cardiovasculares são geralmente precedidos pelos sinais de toxicidade do sistema nervoso central, a menos que o paciente esteja recebendo um anestásico geral ou esteja muito sedado com drogas como benzodiazepúnicos ou barbitúricos. Tratamento: em caso de sinais de toxicidade sistêmica, a administração deve ser interrompida imediatamente. Na Ocorrência de convulsões, tratamento ser necessário, de maneira a manter a oxigenação, eliminar as convulsões e manter a circulação. Deve-se administrar oxignio e, quando necessário, ventilação assistida (mêscara ou bolsa). Se as convulsões não pararem espontaneamente dentro de 15-20 segundos, administrar intravenosamente um anticonvulsivante. O tiopental na dose de 100-150 mg (i.v.) elimina as convulsões rapidamente. Embora a ação seja mais lenta, alternativamente pode-se usar diazepam na dose de 5-10 mg (i.v.). a administração de succinilcolina elimina as convulsões rapidamente, entretanto necessário intubação traqueal e ventilação controlada. Se a depressão cardiovascular evidente (hipotensão, bradicardia), deve-se administrar 5-10 mg de efedrina i.v. e, se necessário, repetir a aplicação após 2-3 minutos. Em caso de parada circulatéria, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação e ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose são de importncia vital.

Contra-Indicações:

Hipersensibilidade aos anestásicos locais do tipo amida.

Precauções :

Os procedimentos anestásicos regionais devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados para monitorização e ressuscitação de emergência. Os pacientes que serão submetidos a bloqueios maiores devem ter um acesso venoso instalado antes do incio do bloqueio. O médico responsável Deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Certos procedimentos anestásicos locais, tais como injeção nas regiões da cabeça e pescoo, podem estar associados com uma maior frequência de reações adversas graves, independentemente do anestásico local utilizado. Pacientes em condição geral debilitada devida idade ou outros fatores, tais como bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, hepatopatia avançada ou disfunção renal severa, requerem especial atenção, embora a anestesia regional seja frequentemente indicada nesses pacientes. Para reduzir o risco de reações adversas potencialmente graves, deve-se tentar otimizar a condição do paciente antes de se realizar bloqueios maiores e a dose deve ser ajustada. Naropin metabolizado pelo fgado, portanto deve ser usado com cuidado em pacientes com hepatopatia grave. Pode ser necessário reduzir as doses repetidas devido à demora na eliminação. Geralmente Não é necessário modificar a dose em pacientes com insuficincia renal, quando Naropin é utilizado em dose única ou em tratamento de curta duração. A acidose e redução da concentração das proteínas plasmáticas, frequentemente observadas em pacientes com insuficincia renal crônica, podem aumentar o risco de toxicidade sistêmica. A anestesia peridural pode ocasionar hipotensão e bradicardia. O risco de tais efeitos pode ser reduzido, por exemplo, pela expansão volmica ou pela injeção de um vasopressor. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com, por exemplo, 5-10 mg de efedrina por via intravenosa, sendo repetidos se necessário. Dependendo da dose, os anestásicos locais podem ocasionar efeitos muito leves na função mental e coordenação, mesmo na ausência de toxicidade do SNC e podem, temporariamente, comprometer a locomoção e o estado de atenção. Efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose, os anestásicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do CNS e pode, temporariamente, prejudicar a locomoção e viglia. - Gravidez e lactação: não existem estudos clínicos sobre os efeitos da ropivacana no desenvolvimento fetal em grávidas pré-termo. A ropivacana deve ser usada durante a gravidez somente se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. O uso da ropivacana para anestesia ou analgesia obstátricas em grávidas de termo , entretanto, bem documentada, não tendo sido observados efeitos negativos. - Lactação: não existem estudos sobre a excreção de ropivacana ou de seus metabólitos no leite humano. A dose total de ropivacana a qual o recêm-nascido exposto pelo aleitamento é bem menor que a exposição no étero em mulheres grávidas de termo. - Interações Medicamentosas:: a ropivacana deve ser usada com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestásicos locais ou outras substâncias estruturalmente relacionadas com os anestásicos locais do tipo amida, uma vez que os efeitos txicos são aditivos. Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacana pouco solvel em pH superior a 6.

 

Fórmula :

Cada ml (0,2%) ou (0,75%) ou (1%) contêm: cloridrato de ropivacana 2,0 mg, 7,5 mg e 10,0 mg. Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio/ácido clordrico.

Fabricante :

AstraZeneca do Brasil

Rodovia Raposo Tavares
km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Assieme Turbohaler Budesonida, Assieme Turbohaler, Atacand hct, Atacand 32 mg candesartan, Atacand, Bambec, Casodex-150, Diprivan, Emla Creme, Emla Penso, Enfluthane, Entocort, Faslodex, Fluothane, Foscavir, Fulcin, Hytacand 16, Hytacand, Imdur, Inderal-capsulas, Inderal la, Inderal-solucao, Isothane, Lisinopril, Losec, Muse, Mysoline, Naropin, Omeprazol, Periochip, Propofol, Seloken, Selopress, Selozok, Splendil, Suprane, Syscor ap, Zoladex la, Zomig Nasal, Zomig Rapimelt


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.