Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Naprosyn - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Naproxeno

Apresentação :

NAPROSYN 250 mg comprimidos

NAPROSYN 500 mg comprimidos revestidos

NAPROSYN 250 mg / 500 mg supositórios

NAPROSYN 500 mg granulado

Indicação : Naprosyn é um anti-inflamatório não esteroide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn é indicado para o tratamento de:

  • artrite reumatóide
  • osteoartrose,
  • espondilite anquilosante
  • gota
  • artrite idiopática juvenil
  • dismenorreia
  • tratamento e profilaxia da enxaqueca
  • como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam
  • como analgésico e antipirético em crianças
  • situações periarticulares e músculo-esqueléticas tais como bursite , tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago
  • no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório
  • nas intervenções cirúrgicas e trauma luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia
  • menorragia.
  • 2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN

    Não tome Naprosyn nas seguintes situações

    Naprosyn é contra indicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

    Naprosyn supositórios é contra indicado em crianças com menos de 12 anos de idade, em doentes com lesões inflamatórias do recto ou ânus e em doentes que tenham tido recentemente hemorragia rectal ou anal.

    Tome especial cuidado com Naprosyn

    Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

    Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

    Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

    Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

    Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

    Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

    Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

    Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

    Utilizar Naprosyn sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.

    Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

    Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

    Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à Administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

    Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

    Dada a atividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

    Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efetuar um exame oftalmológico.

    A administração de Naprosyn pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção do Naprosyn.

    Tomar Naprosyn com outros medicamentos

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    As seguintes interações foram registadas com naproxeno ou outros AINE:

    Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

    Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

    Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

    Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.

    Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.

    Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.

    O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.

    Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

    Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

    Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

    A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

    Tomar Naprosyn com alimentos e bebidas

    A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

    Gravidez e aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

    Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn.

    Naprosyn está contra indicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento

    O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn em mulheres que amamentam.

    Condução de veículos e utilização de máquinas

    Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naprosyn. Aos doentes afectados por estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de atividades que requeiram atenção.

    Informações importantes sobre alguns componentes de Naprosyn

    Os comprimidos de 250 mg de Naprosyn e os comprimidos revestidos de 500 mg de Naprosyn contêm:

    -  lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

    -  tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas.

    O granulado de Naprosyn contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

    COMO TOMAR NAPROSYN

    Tomar Naprosyn sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

    Doses habituais no adulto: Situações crónicas

    osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que existe um componente inflamatório:

    250 mg ou 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia (de manhã e à noite) ou 500 mg 1000 mg uma vez por dia a tomar de manhã ou à noite.

    Naprosyn supositório também pode ser administrado nestas situações: a dose recomendada é de um supositório à noite seguido, caso seja necessário, de Naprosyn tomado oralmente ou de outro supositório administrado de manhã.

    Situações agudas

    Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exista um componente inflamatório:

    uma dose inicial de 500 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

    Gota aguda

    Uma dose inicial de 750 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn, de 8 em 8 horas, até a crise passar.

    Enxaqueca

    No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se uma dose de 750 mg de Naprosyn ao primeiro sintoma de uma crise. Uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naprosyn pode ser administrada durante o dia, se necessário, mas nunca antes de meia hora após a dose inicial. Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se uma dose de 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

    Doses habituais na criança (a partir de 25 Kg de peso):

    Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naprosyn em crianças com menos de 2 anos.

    Artrite idiopática juvenil:

    A dose total diária recomendada é de 10 mg/kg dividida em duas doses (ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naprosyn 250 mg comprimido pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

    Tabela 1: Dose pediátrica - Artrite idiopática juvenil
    N° de comprimidos 250 mg N° de tomas diárias
    Peso (kg) Dose mínima diária (10mg/Kg) Dose máxima diária (15mgkg)
    25-32 1 comp. (A comp + A comp.) 1 comp. + A comp. 2
    33-38 1 comp. (A comp + A comp.) 2 (1 comp + 1 comp.) 2
    39-43 1 comp. + A comp. 2 (1 comp + 1 comp.) 2
    44-49 1 comp. + A comp. 2 comp. + A comp. 2
    50-60 2 comp. (1 comp + 1 comp.) 3 comp. 2

    Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10mg / kg terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. A comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15 mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e A na 2a toma.

    A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naprosyn /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naprosyn / Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

    Analgésico e antipirético em crianças

    A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naprosyn/Kg seguida de 2,5-5 mg de Naprosyn/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naprosyn/Kg por dia após o primeiro dia.

    Naprosyn 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

    Tabela 2:       Dose pediátrica Analgésico e antipirético

    N°. de comprimidos 250 mg
    Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
    25-38 1 comp. % comprimido de 8 em 8 horas
    39-49 1 comp. + % comp. % comprimido de 8 em 8 horas
    50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

    Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

    Se tomar mais Naprosyn do que deveria

    Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

    O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.

    Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn

    Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.

    Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Naprosyn

    Se parar de tomar Naprosyn antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários NAPROSYN

    Como todos os medicamentos, Naprosyn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.

    Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

    Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

    Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.

    Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.

    Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

    Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

    Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

    Gerais: sede.

    Reacções locais após Administração rectal: após a administração de Naprosyn supositório foram relatados, com pouca frequência desconforto rectal, eritema, hemorragia rectal, queimadura anal, edema localizado, flatulência e tenesmo.

    COMO CONSERVAR NAPROSYN

    Naprosyn comprimidos:

    Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

    Naprosyn comprimidos revestidos:

    Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

    Naprosyn granulado:

    Não conservar acima de 25 °C.

    Naprosyn supositórios:

    Não conservar acima de 25 °C.

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Naprosyn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Outras informações

    Qual a composição de Naprosyn

    -  A substância ativa é o naproxeno.

    Cada comprimido de Naprosyn contém 250 mg de naproxeno. Cada comprimido revestido de Naprosyn contém 500 mg de naproxeno. Cada supositório de Naprosyn contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno. Cada sache de Naprosyn granulado contém 500 mg de naproxeno.

    -  Os outros componentes são:

    Naprosyn comprimidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, tartrazina (E102).

    Naprosyn comprimidos revestidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio e tartrazina (E102).

    Revestimento: opadry YS-1-7006 e cera de carnaúba.

    Naprosyn granulado: sacarose, sílica coloidala nidra, aroma de limão, Eudragit E 30 D, maltodextrina, manitol, povidona K30, sacarina sódica, ácido cítrico mono-hidratado.

    Naprosyn supositórios: massa Witepsol H 15.

    Qual o aspecto de Naprosyn e conteúdo da embalagem

    Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 250 mg em blister. Embalagens de 10,20, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 500 mg em blister. Embalagens de 10, 20 e 30 saches de granulado doseado a 500 mg. Embalagens de 12 supositórios doseados a 250 mg ou a 500 mg em fitas termossoldadas.

    É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

    Fabricante :

    Roche farmacêutica química, Lda.
    Estrada Nacional, 249-1
    2720-413 Amadora

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    Anexate Flumazenilo, Aurorix, Dormicum Comprimidos, Madopar, Naprosyn 2, Rocephin, Rovalcyte


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.