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Naprix a - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Anlodipino Besilato e Ramipril.

Classe terapêutica : Antihipertensivos e Vasodilatadores

Indicação : é indicado para o tratamento da hipertensão.

Apresentação :

Cada cápsula de NAPRIX A 2,5 / 5 mg contém:
Ramipril .................... 2,5 mg
Anlodipino ( sob a forma de besilato).................... 5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio e fosfato monossódico ... q.s.p ...........1 cápsula
Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas.

Cada cápsula de NAPRIX A 5 / 5 mg contém:

Ramipril .................... 5 mg
Anlodipino ( sob a forma de besilato).................... 5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio e fosfato monossódico ... q.s.p ...............1 cápsula

Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas.

Efeito Colateral :

As reações adversas mais comumente relatadas tém sido tosse e edema de membros inferiores.
Ocorrem também angioedema, astenia, fadiga, rubor, rash, dermatites, insônia, ansiedade, redução de libido,
náusea, diarreia, dispepsia, hipocalemia, faringite, poliria, dores mêsculo-esquelticas.
Podem ocorrer alterações em testes de laboratoriais tais como: pequenos aumentos na creatinina sérica principalmente em pacientes com insufi cincia renal.
Elevação na bilirrubina sérica e no ácido rico e alguns relatos de elevação das enzimas hepáticas tém ocorrido.

Modo de Usar :

O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional ao aumento da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional s doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser dirigida pela resposta clínica.
Pacientes idosos ou com insufi cincia hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

Contra indicação :

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) É contra indicado para pacientes hipersensíveis ao ramipril, a qualquer inibidor da ECA ou ao anlodipino.

Precauções :

Pacientes em tratamento com inibidores da ECA (incluindo NAPRIX A (ramipril / anlodipino))podem estar sujeitos a vrias reações adversas. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas algumas vezes ocorrem somente após meses de tratamento.
Estas reações são: angioedema de face, extremidades, lbios, lngua e laringe. angioedema associado com edema de glote pode ser fatal. Se ocorrerem estertores de laringe ou angioedema de face, de lngua ou glote, deve-se sus pend er imediatamente a administração de NAPRIX A (ramipril / anlodipino) e instituir tratamento apropriado com supervisão médica.
Poderão ocorrer também reações anafi lactides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com venoma hymenoptera.
Tambm existem relatos de reações anafi lactides em pacientes que sofrem dilise com membranas de alto fluxo e recebam concomitantemente inibidores da ECA.
Raramente, pacientes com severa doença coronária arterial obstrutiva desenvolvem aumento da frequência ou da severidade da angina ou infarto do miocárdio.
Como outros inibidores da ECA, o ramipril tem raramente sido associado com hipotensão em alguns pacientes
hipertensos. Pacientes em tratamento diurético prolongado, em dietas com restrição de sal, com diarreia, vômitos, em dilise, são mais propensos a episódios hipotensivos. Pacientes em tratamento diurético devem
sempre que possível suspender o uso de diurético por 24 a 48 horas antes da introdução de inibidores da ECA, reintroduzindo-o 24 a 48 horas após.
Em pacientes com insufi cincia cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.
Pacientes com severa estenose artica podem apresentar hipotensão com vasodilatadores como o anlodipino.
Pacientes com insuficincia renal associada com doenças colgeno-vasculares como escleroderma ou lpus sistémico apresentam maior probabilidade de neutropenia e agranulocitose.
Na insufi cincia hepática, raramente os inibidores da ECA tém sido associados icterícia que pode evoluir para necrose hepática.
Pacientes que estejam tomando inibidores da ECA e que desenvolvem icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento e receber terapia adequada.

Modo de usar :

O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional ao aumento da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional s doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser dirigida pela resposta clínica.
Pacientes idosos ou com insufi cincia hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

 

Informaçães Técnicas

Ramipril é um potente inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), de longa duração. O ramipril é bem absorvido no trato gastrintestinal, atingindo o máximo da concentração plasmática em aproximadamente 1 hora. A droga metabolizada no fgado para ramiprilato que é a sua forma ativa. A redução da pressão arterial
ocorre em 2 horas, atingindo o efeito máximo em 6 a 8 horas após a administração e mantém-se por 24 horas. O
ramipril e seus metabólitos são eliminados principalmente através dos rins (60%) e das fezes.
O exato mecanismo da ação anti-hipertensiva desconhecido, mas sabe-se que está relacionado com a inibição
competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), que causa uma redução na taxa de conversão
de angiotensina I para angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de
angiotensina II resulta num aumento secundário da atividade da renina plasmática, face a eliminação do
feed-back negativo da liberação de renina e numa redução direta na secreção de aldosterona.
O anlodipino é uma dihidropiridina antagonista do cálcio que inibe o infl uxo de ions cálcio, através da membra na das células dos mêsculos lisos e mêsculos cardíacos.
A inibição do influxo de cálcio seletiva com maior efeito nos mêsculos lisos das paredes vasculares e mínima nos mêsculos cardíacos.
A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino.
O anlodipino é um vasodilatador arterial perifrico que age diretamente no mêsculo liso vascular e causa redução na resistância vascular perifrica e redução na pressão sanguínea.
O anlodipino é bem absorvida no trato gastrointestinal e o pico da concentração plasmática é atingido em 6 a 12 horas e apresenta ndice de absorção de 60 a 65%.
O volume aparente de distribuição do anlodipino de 21L/Kg. Aproximadamente 95% do anlodipino circulante está ligado a proteínas plasmáticas.
Sua meia-vida de eliminação de aproximadamente 48 horas sendo eliminado principalmente por via renal ( 59 a 62%).

Informações ao paciênte

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é uma associação de besilato de anlodipino e ramipril. O anlodipino é um vasodilatador arterial perifrico que reduz a resistância vascular perifrica e assim, reduz a pressão sanguínea.
O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA). A ECA é uma enzima que catalisa a conversão da angiotensina I para a substância vasoconstritora chamada angiotensina II.
O NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é um anti-hipertensivo que exerce sua ação através dos mecanismos acima expostos.
Este medicamento deve ser armazenado temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não
utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Os inibidores da ECA não devem ser usados durante a gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer a gravidez na vigncia do tratamento o NAPRIX A (ramipril / anlodipino) deve ser descontinuado e o médico deve ser informado.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis; tais como: edema da face, extremidades, lbios,lngua e laringe, rash cutâneo com ou sem prurido e febre ou dor nas juntas. Se aparecer difi culdade respiratéria,suspenda a medicação e procure imediatamente um médico para que este lhe prescreva a terapia apropriada.
Podem ocorrer também reações alérgicas, hipotensão, agranulositose e insufi cincia hepática.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Não se sabe se o besilato de anlodipino excretado no leite materno e, por esta razo, recomenda-se não amamentar enquanto se administra NAPRIX A (ramipril / anlodipino).
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde

Interação Medicamentosa :

Com diuréticos NAPRIX A (ramipril / anlodipino) pode causar hipotensão.
Diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, amilorida e outros podem causar hipercalemia.
Suplementos de potássio devem ser administrados com cautela devido ao risco de hipercalemia.
Deve-se administrar sais de lítio concomitantemente com NAPRIX A (ramipril / anlodipino) com muita cautela devido a possibilidade da elevação excessiva dos níveis séricos de lítio.

Pacientes Idosos

O naprix a (ramipril / anlodipino) pode ser utilizado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções, contra-indicações, Interações Medicamentosas:, reações adversas e posologia deste medicamento.
Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas
Tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado,
Podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve
Ser notificado.

Superdosagem :

têm sido pouco relatadas superdosagem de anlodipino. Não há relatos de superdosagem da combinação de ramipril e anlodipino.
A principal ação de uma superdose de NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é a vasodilatação, com a conseqente hipotensão e taquicardia. A terapia de reposição de líquidos poderá ser sufi ciente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não dializvel.

Fabricante :

Libbs Farmacêutica Ltda.

FONE: (11) 3879-2500
SAC LIBBS: 0800 13 5044

Medicamentos do mesmo fabricante :

ancoron, aplicav, caltren, cardilol, cebralat, cebrilin, deflanil, diminut, energoplex, ernegoplex, erradic_ug, erradic, fagolipo, finalop, fluconal150, gestinol_28, herivyl, libiam, lisapres, logat, loranil-d, loranil, naprix_a, naprix_d, naprix, natifa_pro., natifa, nitrileno, peprazol, pozato, prostide, repogen, selecta, selimax, sensitram, siblima, sumax_nasal, sumax, uritrat, verotina


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.