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Naltrexona Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Naltrexona

Apresentação : 50 mg comprimidos revestidos por película - Cada comprimido contém 50 mg de Cloridrato de Naltrexon.

Outros ingredientes:
Núcleo:
dióxido de silício coloidal, estereato de magnésio, crospovidona, celulose em Pó, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada.
Revestimento:
Lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, xido de ferronegro (E172), xido de ferro vermelho (E 172), xido de ferro amarelo (E 172).

Tamanho das embalagens:
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg estáo disponíveis emembalagens de 7, 14 e 28 comprimidos.

Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura Edifício 4 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Haupt Pharma, Wolfratshausen, Alemanha.

Indicação :
O comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis antagoniza as sensações de euforiaaguda depois da toma de opiceos bem como a apetncia (?craving?) de opiceos após terapia de

Abstinncia. A terapia do comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis faz com que aingestão de opiceos diminua de forma clara, pois verifica-se uma diminuição da intensidade dodesejo de consumir opiceos.
Um maior nmero de doentes capaz de se manter em estado de abstinncia e sem recidivasporque os chamados receptores de endorfina são bloqueados pelo comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis.

Indicaçõesterapêuticas:
O comprimido revestido por película de 50mg de Naltrexona Generis é utilizado como terapiaadicional no mbito de um programa de tratamento completo- incluindo orientação psicológicapara doentes desintoxicados que foram dependentes de opiceos.

Antes de ingerir o seu medicamento
Os comprimidos revestidos de 50mg de Naltrexona Generis não deverão ser tomados no caso de:
Hipersensibilidade ao Cloridrato de Naltrexona ou a qualquer um dos excipientes
Insuficincia renal grave
Insuficincia hepática grave
dependência de opiceos sem terapia de abstinncia com xito
Sintomas de abstinncia aguda
Resultados positivos na análise urina para opiceos
Sintomas de abstinncia após Administração de naltrexona

O médico tem de decidir se o comprimido revestido por película Naltrexona Generis 50 mg podeser tomado durante a gravidez e lactação considerando o risco para a me e para a criança.

Cuidados especiais com Naltrexona Generis:
Comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg podem causar sndromas deressaca letais em doentes dependentes de opiides .
Deverá informar o seu médico que está a tomar o comprimido revestido por película Naltrexona
Generis 50 mg.
Nunca deve dar o comprimido revestido por película
Naltrexona Generis 50 mg a terceiros.
Deve informar o seu médico se houver quaisquer efeitos não desejáveis.
A ingestão de uma dose elevada de opiceos, concomitantemente com o tratamento com
Naltrexona Generis pode colocar a vida em risco.
Deve-se ter cautel na administração de Naltrexona Generis em doentes com insuficinciahepática ou renal.
Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas congnitos raros deintolerância de galactose, deficincia de lactase ou mé absorção de glucose-galactose.

O exame de doentes que tomaram comprimidos revestidos de 50 mg de Naltrexona depois daabstinncia de opiceos não mostrou quaisquer anomalias na função hepática. Testes feitosanteriormente com doentes obesos que tomaram 300 mg de Naltrexona por dia (6 vezes a dosehabitual diária) durante um perãodo mais alargado mostraram um aumento nos resultados dasanálises sanguíneas. Este efeito devido à ingestão de uma dose muito elevada que provou serreversível após a abstinncia.

Se fizer análises de sangue, deve informar o médico analista que está a tomar Naltrexona
Generis comprimidos revestidos por película porque estes comprimidos podem afectar osresultados em testes da função hepática.

Naltrexona Generis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades inferiores a
18 anos.

Se ficar grávida deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Naltrexona Generis pode prejudicar as capacidades psquicas e/ou fsicas necessárias paralevar a cabo tarefas eventual- mente perigosas, como conduzir um automável ou operar umamáquina.

Tomar Naltrexona Generis com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma. Durante o tratamento com
Naltrexona Generis deve evitar o uso de fármacos que contém opiides porque estes diminuem oefeito. Deve informar o seu médico se precisa de xarope para a tosse ou medicamentos contradiarreia ou dores. O médico prescrever-lhe- fármacos sem opiides.

Se, em caso de emergência, for necessário tomar fármacos com opiides a dose apropriada parao alívio da dor pode ser mais elevada do que a dose normal. Uma boa monitorização pelo médico
é absolutamente necessária porque sintomas como depressão respiratéria e outros podem sermais fortes e duradoiros.

Os comprimidos revestidos Naltrexona Generis poderão causar sonolência.

Como tomar/utilizar Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
As doses normais dos comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis são seguidamentedescritas. Os médicos podem prescrever doses diferentes daquelas aqui descritas. Se for esse ocaso deve discutir o assunto com o seu médico. Deve sempre seguir as instruções do seu médicoem relação a medicamentos. Se tiver dúvidas o seu farmacêutico poderá ajudá-lo.

A dose inicial de Naltrexona Generis deve ser de 25mg (metade de um comprimido) seguido peladose habitual de um comprimido por dia (=50 mg de cloridrato de naltrexona).

Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Naltrexona Generis determinada pelo médico. Normalmente oscomprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg devem ser tomados durante 3meses, em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento.

Sobre dosagem:
Os efeitos de uma sobre dosagem de comprimidos revestidos de 50 mg de Naltrexona Generisnão são conhecidos.

Possveis efeitos secundários
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg, como todos os medicamentos,pode causar efeitos secundários indesejados.

Efeitos indesejados ? que também podem ocorrer durante o perãodo de desabituação sem otratamento com comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg ? normalmenteocorrem no incio da terapia com comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg edepois desaparecem:
Muito frequentes (> 10 %): dores de cabeça, distúrbios do sono, estado irrequieto, , nervosismo,dores abdominais e cãibras, tendência para vomitar, náuseas, fraqueza, dor nas articulações emêsculos Frequentes ( < 10 %): ansiedade , , tonturas, tremores, falta de apetite, diarreia,obstipação, irritação cutânea, sede, aumento de energia, , irritabilidade, mudanças de humor,vertigens, aumento de transpiração, retenção urinária, ejaculação retrgrada, diminuição dapotncia, dores torácicas, aumento da lacrimação, tristeza;
Raros ( ? 0,01 a < 0,1 %): depressão, ideação suicida, tentativas de suicdio problemas de fala,disfunções hepáticas,
Muito raros (< 0,01%): agitação, euforia, alucinações, exantema, tremores.

Se tiver quaisquer destes efeitos e se estes piorarem ou caso se tornem desagradveis oudesconfortveis, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer outros efeitosdesagradveis que possam eventualmente ser causados por estes comprimidos então deveaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

CONSERVAção DE NALTREXONA GENERIS 50 mg

A data de validade está escrita na embalagem e no blister.

Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg não devem ser tomados depoisda data de validade.

Todos os medicamentos fora data de validade devem ser devolvidos numa farmcia.
Se detectar qualquer tipo de defeito nos comprimidos, como comprimidos partidos ou lascados,leve-os ao seu farmacêutico para saber se podem ser tomados.

Não armazenar a uma temperatura acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Mantenha Naltrexona Generis 50 mg fora do alcance e fora da vista das crianças.

Não se esquea este medicamento é apenas e exclusivamente para si. O seu médico receitou-osé a si. Nunca o dé a outras pessoas, ainda que apresentem os mesmos sintomas, pois poderáprovocar efeitos adversos.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular