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Naloxona- B. Braun - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de naloxona

Apresentação : 0,4 mg/ml solução injetável

Indicação :

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml É um medicamento utilizado para reverter os efeitos de uma sobredosagem com opiceos, como por exemplo umasobredosagem com morfina.

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml utilizada para a reversão dos efeitosindesejáveis dos opiceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central edo sistema respiratério (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida emrisco.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml também utilizada para diagnosticar umasobredosagem aguda ou intoxicação por opiceos.
Se mulher for administrado um medicamento Analgésico durante o trabalho departo, o recêm-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml parareversão dos efeitos indesejáveis dos opiceos, como por exemplo, caso ele/elasofra de problemas respiratérios ou depressão do sistema nervoso central.

2.ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ml

Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualqueroutro dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
- Se for fisicamente dependente de opiceos (como por exemplo morfina) ou selhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (podesentir forte sndroma de abstinncia após lhe ser administrada Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiceos;estes efeitos podem ser elevada pressão sanguínea, palpitações, dificuldadesgraves em respirar ou paragem cardíaca).
- Se tiver algum problema cardíaco ou circulatério (porque mais provável oaparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa,palpitações ou dificuldades graves em respirar).

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

- Se estiver a tomar medicamentos Analgésicos como buprenorfina. O efeitoAnalgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis,como depressão respiratéria causada pela buprenorfina, limitada.
- Se estiver a tomar sedativos, uma vez que É possível que a Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml tenha um efeito menos rpido.
- Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar o seu coração oucirculação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por ex.clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos.

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas
(com opiceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter umefeito menos rpido.

Gravidez e aleitamento
Não existe disponível informação suficiente relativa utilização de Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médicoavaliaré os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aospossveis riscos para o embrio ou para o feto.

Desconhe-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml excretada no leite maternonem se os bebs que estáo a ser amamentados são afectados pela Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, o aleitamento deve ser evitado nas 24 horas

Após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dos efeitos dos opiceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ouequipamento, nem deve iniciar qualquer outra atividade que seja exigente doponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que podehaver recorrência dos efeitos dos opiceos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml
Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ml

A dose habitual é:
Reversão de efeitos indesejáveis de opiceos:
Adultos:0,1 ? 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injecçõesadicionais de 0,1 mg
Crianças:0,01 ? 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem seradministradas injecções adicionais da mesma dose

diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiceos:
Adultos:0,4 ? 2 mg, se necessário as injecções podem ser repetidas emintervalos de 2-3 minutos.
Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administradauma injecção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal

Reversão de efeitos indesejáveis de opiceos em recêm-nascidos cujas mãestenham recebido opiceos:
0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradasinjecções adicionais

Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiceos (em adultos, crianças etambm em recêm-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar queo efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário,podem ser administradas doses adicionais a cada 1 ? 2 horas.

Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatérios ou que estejam aser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas oucirculatérias (por ex. cocana, metanfetamina, antidepressivos cclicos,

bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaramefeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardiaventricular) e fibrilhação.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de Administração
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe- sempre administrada através deinjecção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no mêsculo) ou, após diluição,como perfusão intravenosa (durante um perãodo mais prolongado).
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-é administrada pelo seu anestesista oupor um médico experiente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários classificada nas categorias seguintes:

Muito
em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
Frequentes
em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em
10 doentes
Pouco
em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1
frequentes
em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1em 1 000 doentes
Muito raros
em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados

Pode ser difcil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml porque esta sempre administrada após a utilização de outros medicamentos.

Doenças do Sistema Imunológico
Muito raros: reações alérgicas (urticária, congestáo nasal ou constipação,dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchao volumoso)), choquealérgico.

Doenças do sistema nervoso.
Frequentes: Tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: Tremuras involuntárias ou tremor, suores.
Raros: Convulsões, tensão.

Cardiopatias
Frequentes: Ritmo cardíaco acelerado.
Pouco frequentes: Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento.
Muito raros: Fibrilhação, paragem cardíaca.

Vasculopatias
Frequentes: Pressão sanguínea aumentada ou diminuida (pode ter dor decabeça ou sentir-se a desmaiar)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: líquido nos pulmães (edema pulmonar)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:
Nusea.
Frequentes: vômitos.
Raros: Diarreia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme).

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: Se lhe for administrada uma dose demasiado elevada após umacirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentosAnalgésicos que lhe foram administrados ter sido revertido, bem como os efeitos sobre a sua respiração)
Raros:
Foi relatada a Ocorrência de respiração acelerada (hiperventilação) e
irritação das paredes dos vasos após a administração i.v.; foi relatada irritaçãolocal e inflamação após Administração i.m..

5.COMO CONSERVAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml após o prazo de validade impresso norótulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
últim dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
Conservar as soluções diludas a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

A substância ativa é o cloridrato de naloxona

Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a formacloridrato di-hidratado de naloxona)

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clordrico diludo (paraajuste do pH) e água para preparações injetáveis

Qual o aspecto de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e conteúdo da embalagem
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é uma solução lmpida e incolor acondicionadaem ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injetável.

Apresentações: embalagens de 5 e 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13,
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações.

ustria
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslsung
Blgica
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Naloxon B. Braun
Finlndia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslsung
Grcia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ?????? ??????
Irlanda
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
Itlia
Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslsung
Noruega
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvske, opplsning
Portugal
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injetável
Espanha
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solucin inyectable
Sucia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvtska, lsning
Pases
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos
Reino Unido Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de Saúde:

Prazo de validade após a primeira abertura:
após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição:
Demonstrou-se haver estabilidade química e fsica durante a utilização por
24 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem serutilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos deconservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são daresponsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8 C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições asspticascontroladas e validadas.

No caso de perfusão intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml diluda emcloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de Naloxona

B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de solução permitir a obtenção de umasolução de 4 g/ml.

Recomenda-se que as perfuses de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml não sejammisturadas com outras preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniesde cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único.

Proceda a uma inspecção visual das ampolas antes de utilizar o produto
(mesmo após a diluição). Utilize apenas soluções lmpidas e incolores,praticamente isentas de partculas.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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