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Mxl 90 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sulfato de morfina

Apresentação : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada

Indicação :

O MXL É um medicamento Analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractria.

Antes de TomarMXL

Não tome MXL
- se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
- se sofre de depressão respiratéria.
- se tem um traumatismo craniano
- se tem paralisia da motilidade intestinal.
- se sofre de abdômen agudo.
- se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
- se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
- se sofre de uma doença hepática aguda.
- se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

- se está grávida.
- no pré-operatério ou nas primeiras 24 horas do Pós-operatério.
- em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
- tal como todos os outros narcticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crônica.
- em caso de insuficincia respiratéria.
- se sofre de convulsões.
- em caso de alcoolismo agudo.
- se sofre de delirium tremens.
- se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
- se sofre de hipotensão com hipovolmia.
- se dependente dos opiceos.
- se sofre de uma doença do trato biliar.
- se sofre de pancreatite
- se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
- se tem hipertrofia da próstata.
- se sofre de insuficincia adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer leusparalítico. Caso se verifique a existância ou houver suspeitas da Ocorrência de leusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada s novas necessidades Pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase IMAO) podem interferircom os Analgésicos narcticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestásicos,hipnéticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de Analgésicos opiceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com Analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratéria neonatal.

A administração não recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina excretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recêmnascidos de mães sujeitas a tratamento crônico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reações do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostolerveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractria, a dose ser definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistância de história prvia em termos de necessidade de Analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contração dapupila, depressão respiratéria e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficinciacirculatéria e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomilise que progride para insuficincia renal em caso de sobredosagemde opiceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num perãodo de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroAnalgésico até é altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior necessária, a interrupção ou reduçãosbita da dose pode conduzir aos sintomas tópicos de privação dos opiceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado perãodo detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vômitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crônica, as náuseas e vômitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-emáticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da lbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratéria, leusparalítico, célicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina tém conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crônica grave..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de MXL
- A substância ativa é o sulfato de morfina.
- Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestáo também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e xido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e xido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e xido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e xido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: dióxido de titânio e xido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, xido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Fabricante :
Mundipharma farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praa Duque de Saldanha, 1-6
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cludio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.