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Morfina- Labesfal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de morfina tri-hidratado

Apresentação :

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injetável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injetável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injetável
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injetável

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.

Indicação : A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa (associada adoenças neoplsicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação préoperatéria e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Não utilize Morfina Labesfal:
- se tem hipersensibilidade morfina ou a qualquer outro componente de Morfina
Labesfal,
- se tem insuficincia respiratéria severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,
- se tem insuficincia hepática grave,
- se tem epilepsia não controlada,
- se tem uma lesão recente do crnio

- em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes s da morfina),
- durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
- Lactentes e sobretudo recêm-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiceos dado que a depressão provocada no centro respiratério maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
- célicas biliares, leus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
- Feocromocitoma,
- Choque hipovolmico,
- Estados convulsivos,
- Mixedema não tratado,
- utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal

Advertências
O seu médico acompanharé o seu tratamento de uma monitorização adaptada suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinncia. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência fsica e psquica.
A toxicodependência (anterior ou Atual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
- Doentes idosos
- recêm-nascidos
- Doentes com insuficincia respiratéria
- Doentes com insuficincia renal
- Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litisica ou obstrutiva
- Doentes com insuficincia hepática,
- Hipovolmia (volume sanguíneo insuficiente)
- Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
- Pressão elevada no crnio
- Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:

Se desportista Deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficincia adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
- Agonistas-antagonistas opiceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
diminuição do efeito Analgésico ou antitássico, com risco de aparecimento de síndromede abstinncia.
- Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
- Naltrexona
Risco de diminuição do efeito Analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfna.
- Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcolicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
- Rifampicina
diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. aconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

- Outros Analgésicos morfúnicos agonistas (alfentanilo, codena, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodena, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
- antitássicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- antitássicos verdadeiramente morfúnicos (codena, etilmorfina)
-barbitúricos
- Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratéria que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de viglia pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
- Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A morfina Deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a me e recêm-nascido.

Gravidez
a administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico possível durante a gravidez.
devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez imPóe uma monitorização apertada do beb.

Aleitamento
- No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
- No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de viglia, acondução de veículos ou utilização de máquinas desaconselhado. Este risco é maior noincio do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com 1 ecom 2 ml de solução injetável, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular e intravenosa. Asdoses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentes ou contínuas ouinfuses intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficincia renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Para administração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
- 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
- 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes s dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
- 1 a 12 anos: 100 200g/kg de 4 em 4 horas;
- 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 g/kg/h consoante a idade do paciente.

Acerto posológico:
frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no incio do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, É conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinncia: ansiedade, irritabilidade, tremores, midrase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vômitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vômitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso perifrico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratéria.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmêsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações de carater psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psquicos após a administração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de atividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vômitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reações de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reações drmicas (ex.:exantema, edema perifrico).

Afecções musculosquelticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): célica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: atividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): célica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinncia, similares aos de abstinncia de opiides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da lbido e impotncia.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a
Val.. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Morfina Labesfal

- A substância ativa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injetável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injetável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injetável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injetável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injetável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injetável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injetável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

- Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I mbar contendo uma solução aquosa lmpida.

Ampolas auto-quebrveis com 1 ou com 2 ml de solução injetável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal, Acetilsalicilato de Lisina, Água Para Preparações Injetáveis basi, Água Para Preparações Injetáveis labesfal, Alfuzosina decafarma, Amoxicilina labesfal, Ampicilina, Besflo, Canef, Carbamazepina Labesfal 200, Carbamazepina Labesfal 400, Ceftriaxona labesfal 500, Ceftriaxona Labesfal 1000, Ceftriaxona Labesfal 2000, Davicrome, Davilose, Dek, enalapril hidroclorotiazida labesfal, Estreptomicina, Fenitoina Labesfal, Fenobarbital Labesfal, Fluoxetina Mer, Gliclazida fresenius, Gliclazida jaba, Isoprenalina, Lisinopril Hidroclorotiazida Basi, Lisinopril Hidroclorotiazida Labesfal, Lisinopril Hidroclorotiazida Mepha, Lisinopril Labesfal 5, Lisinopril Labesfal 10, Lisinopril Labesfal 20, Lisinopril Ranbaxy, Loratadina Crizin, Meloxicam Labesfal, Morfina Labesfal, Paroxetina Labesfal, Pirimetamina, Ramipril Labesfa, Risperidona Labesfa, Sinvastatina Labesfal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.