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Monoplus - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fosinopril sódico e Hidroclorotiazida.

Apresentação : Monoplus 10 mg/12,5 mg (fosinopril sódico + hidroclorotiazida) comprimidos é apresentado em embalagens com 16 e 30 comprimidos.

Indicação : é indicado para o tratamento da hipertensão.

Efeito Colateral :

A segurança de MONOPLUS foi avaliada em mais de 660 indivíduos em estudos clínicos de hipertensão, incluindo 137 pacientes tratados por aproximadamente um ano. Os eventos adversos em pacientes recebendo MONOPLUS foram geralmente leves e transitórios e similares queles observados com os componentes administrados separadamente. Em estudos clínicos controlados com placebo, a duração habitual da terapia foi de dois meses. A descontinuação, devida a algum evento adverso clínico ou laboratorial, foi de 3,5% e 4,3% em pacientes tratados com fosinopril/hidroclorotiazida e em pacientes tratados com o placebo, respectivamente. Durante os estudos clínicos com MONOPLUS, a Incidência de eventos adversos em idosos ( 65 anos) foi similar àquela observada em pacientes mais jovens. Os eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados terapia, que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com MONOPLUS em estudos clínicos controlados com placebo estáo demonstrados na tabela a seguir:
Eventos adversos em estudos controlados por placebo
Fosinopril/HCTZ (N = 660) % Placebo (N = 368) % de
de Incidências (descontinuação) Incidências (descontinuação)
cefaleia 7,0 (0,3) 12,8 (1,4)
Tosse 5,6 (0,3) 1,1 (0,0)
Fadiga3,9 (0,2) 2,4 (0,3)
Tontura 3,2 (0,0) 2,2 (0,3)
Infecção no trato respiratério
superior 2,3 (0,0) 2,7 (0,0)
Dor musculoesqueltica 2,0 (0,0) 1,9 (0,3)
* Não houve diferena significativa entre os dois grupos tratados com o fosinopril/hidroclorotiazida e o placebo.
Outros eventos clínicos, provavelmente ou possivelmente relacionados com a terapia, que ocorreram em 0,5% ou menos do que os 2% dos pacientes tratados com MONOPLUS em estudos clínicos controlados (N = 660), e os eventos raros, porêm clinicamente significativos sem relação de causa, incluem (citados por sistema corPóreo): Gerais: Dor no peito, fraqueza, febre. Cardiovasculares: Hipotensão ortostática, edema, rubor, distúrbio rtmico e sncope. Dermatológicos: Prurido, erupção cutânea. endócrinos/metabólicos: Disfunção sexual, alteração da libido. Gastrintestinais: Nuseas/vômitos, diarreia, dispepsia/indigestáo, dor abdominal, gastrite, esofagite. Imunológico: angioedema. Musculoesqueltico: Mialgia/espasmo muscular. Nervosos/psiquitricos: sonolência, depressão, insensibilidade/parestesia. Respiratérios: Congestáo sinusal, faringite, rinite. Sentidos especiais: Zumbido. Urogenitais: frequência urinária, disria. Anormalidades em testes laboratoriais: eletrôlitos séricos, ácido rico, glicose, magnésio, colesterol, triglicrides e cálcio (ver Precauções), neutropenia. Outros eventos adversos relatados, quando o fosinopril ou a hidroclorotiazida são administrados separadamente, incluem: Cardiovasculares: Angina/infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipotensão, claudicação . Dermatológicos: urticária, fotossensibilidade. endócrino/metabólico: Gota. Gastrintestinais: Pancreatite, icterícia (colestática), hepatite. Hematológicos: Anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e anemia hemoltica, linfadenopatia. Imunológicos: Angete necrotizante, síndrome de Stevens-Johnson, dificuldade respiratéria (incluindo pneumonia e edema pulmonar), púrpura. Musculoesqueltico: Artralgia. Nervosos/psiquitricos: Vertigem, sensação de cabeça vazia, parestesia. Respiratério: Broncoespasmo. Sentidos especiais: distúrbios visuais, distúrbios no paladar. Urogenital: Insuficincia renal. Anormalidades nos testes laboratoriais: Aumento dos níveis séricos nos testes de função hepática (transaminases, HDL, fosfatase alcalina e bilirrubina).

Modo de Usar :

A dose deve ser individualizada. Adultos e idosos: a dose usual é de 1 comprimido de MONOPLUS (10 mg de fosinopril/12,5 mg de hidroclorotiazida) uma vez ao dia. Pacientes com insuficincia renal: A dose usual de MONOPLUS recomendada para os pacientes com insuficincia renal de leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min, creatinina sérica aproximadamente 3 mg/dl ou 265 mmol/l). No entanto, MONOPLUS não é recomendado em pacientes com disfunção renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), uma vez que os diuréticos de ala são os preferidos em relação s tiazidas. (ver Advertências/Precauções). Pacientes com insuficincia hepática: Em pacientes com insuficincia hepática, o ajuste da dose inicial de MONOPLUS Não é necessário (ver Advertências/Precauções).

Contra indicação :

MONOPLUS É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade a alguns dos seus componentes, a outros inibidores da ECA, a outras drogas derivadas da sulfonamida (em geral, tiazidas). reações de hipersensibilidade são mais prováveis de ocorrer em pacientes com histrico de alergia ou asma brônquica. MONOPLUS também É contra indicado em pacientes anricos e durante a gravidez.

Modo de usar :

A dose deve ser individualizada. Adultos e idosos: a dose usual é de 1 comprimido de MONOPLUS (10 mg de fosinopril/12,5 mg de hidroclorotiazida) uma vez ao dia. Pacientes com insuficincia renal: A dose usual de MONOPLUS recomendada para os pacientes com insuficincia renal de leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min, creatinina sérica aproximadamente 3 mg/dl ou 265 mmol/l). No entanto, MONOPLUS não é recomendado em pacientes com disfunção renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), uma vez que os diuréticos de ala são os preferidos em relação s tiazidas. (ver Advertências/Precauções). Pacientes com insuficincia hepática: Em pacientes com insuficincia hepática, o ajuste da dose inicial de MONOPLUS Não é necessário (ver Advertências/Precauções).

Advertências

reações de anafilaxia e outras possivelmente relacionadas: Provavelmente devido ser a enzima conversora da angiotensina essencial para a degradação da bradicinina endgena, os pacientes recebendo inibidores da ECA, incluindo o fosinopril, estáo sujeitos a uma diversidade de efeitos adversos, variando de relativamente leves, como tosse (ver Precauções), a graves, como os seguintes: angioedema: angioedema envolvendo extremidades, face, lbios, membranas mucosas, lngua, glote ou laringe foi relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o fosinopril. Se o angioedema envolver a lngua, a glote ou a laringe, pode causar obstrução das vias aéreas e ser fatal. Terapia de emergência, incluindo (mas não necessariamente a única) a administração subcutânea de solução de epinefrina 1:1.000 deve ser instituída imediatamente. Edema da face, de membranas mucosas da boca, de lbios e extremidades tem melhorado geralmente com a descontinuação do fosinopril; alguns casos necessitam de terapia médica. reações anafilticas durante dessensibilização: Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA, o enalapril, submetendo-se a um tratamento de dessensibilização com veneno de hymenoptera, sofreram reações anafilticas com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas elas reapareceram quando de nova administração. Portanto, necessário cuidado em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilização. reações anafilticas durante dilise de alto fluxo/exposição a membranas de afrese lipoprotica: Relatam-se reações anafilticas em pacientes hemodialisados com membranas de dilise de alto fluxo durante a terapia com um inibidor da ECA. reações anafilticas também tém sido relatadas em pacientes sob afrese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de dilise ou uma diferente classe de medicamentos. Neutropenia/agranulocitose: Relata-se raramente que os inibidores da ECA causem agranulocitose e depressão da medula; isto ocorre com maior frequência em pacientes com insuficincia renal, especialmente aqueles que sofrem também de doença vascular do colgeno, como lpus eritematoso sistémico ou escleroderma. Monitoração da contagem de glbulos brancos deve ser considerada em tais pacientes. Diuréticos tiazdicos também tém sido raramente relatados como causadores de agranulocitose e depressão da medula óssea. Hipotensão: O fosinopril pode causar hipotensão sintomática; raro, sendo mais provável que ocorra em pacientes que são sal e/ou volume depletados, como resultado de terapia diurética prolongada, com restrição de sal, dilise, diarreia ou vômito. A depleção de sal e/ou volume Deverá ser corrigida antes de se iniciar a terapia com MONOPLUS. Nos pacientes com insuficincia cardíaca congestiva, com ou sem insuficincia renal associada, a terapia com inibidor da ECA pode provocar hipotensão excessiva, que pode estar associada com oligúria, azotemia e, raramente, com insuficincia renal aguda e morte. Em tais pacientes, a terapia com MONOPLUS deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica; estes pacientes deverão ser acompanhados rigorosamente durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre que a dose for aumentada. As tiazidas podem potencializar a ação de outras drogas hipertensivas (ver Interações Medicamentosas:). Além disso, os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazdicos podem aumentar em pacientes que passaram por simpatectomia. Morbidade e mortalidade fetal/neonatal: Quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Foram relatados 12 casos graves na literatura mundial. Quando a gravidez for detectada, MONOPLUS deve ser descontinuado o quanto antes. O uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia de crnio neonatal, anúria, insuficincia renal reversível ou irreversível e morte. Relatam-se também oligo-hidrmnios, provavelmente resultantes da diminuição da função renal do feto; oligo-hidrmnios, neste caso, tem sido associados com a contratura dos membros do feto, deformações craniofaciais e desenvolvimento hipoplásico do pulmo. Relatam-se também prematuridade, retardo do crescimento intra-uterino e persistância do canal arterial, embora não esteja claro se estas Ocorrências sejam devidas à exposição aos inibidores da ECA. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA limitada ao primeiro trimestre. mães, cujos embries e fetos foram expostos a inibidores da ECA somente durante o primeiro trimestre, devem ser informadas. Dessa forma, quando a gravidez for detectada, os médicos devem se esforar ao máximo para descontinuar o uso de MONOPLUS o mais rapidamente possível. Raramente (provavelmente com menor frequência do que uma a cada 1.000 gestações) ser encontrada alguma alternativa para o uso de inibidores da ECA. Nestes raros casos, as mães devem ser informadas sobre o potencial de risco para os fetos, e exames ultra-sonogrficos seriados devem ser realizados para avaliar a evolução fetal intra-amnitica. Se ocorrer oligo-hidrmnios, MONOPLUS deve ser descontinuado, a menos que a droga seja considerada fundamental para a manutenção da vida da me. Teste de contração durante o estresse, teste de não estresse ou perfil biofísico podem ser apropriados, dependendo da semana de gestação. Pacientes e médicos devem estar cientes de que, no entanto, oligo-hidrmnios podem não ser detectados até após o feto ter sofrido danos irreversíveis. Bebs com histrico de exposição intra-uterina a inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados em relação a hipotensão, oligúria e hipercalemia. Se ocorrer oligúria, a atenção deve ser direcionada para o suporte da pressão arterial e perfusão renal. Transfusão ou dilise podem ser necessárias como maneira de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal alterada. O fosinopril escassamente dialisado da circulação, em adultos, por hemodilise e dilise peritoneal. Não há experiências sobre procedimentos para remover o fosinopril da circulação neonatal. Quando o fosinopril foi administrado em ratas prenhes em doses de aproximadamente 80 a 250 vezes (mg/kg) a dose máxima recomendada para humanos, três malformações orofaciais similares e um feto com situs inversus foram observados entre os descendentes. Em coelhas prenhes, nenhum efeito teratogúnico do fosinopril foi observado nos estudos com doses superiores a 25 vezes (mg/kg) a dose máxima recomendada para humanos. Insuficincia hepática: Em raras ocasies, os inibidores da ECA tém sido associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e, algumas vezes, morte. O mecanismo desta síndrome não É conhecido. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Fórmula :

Cada comprimido de MONOPLUS 10 mg/12,5 mg contém 10 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida e os seguintes ingredientes inativos: lactose, croscarmelose sódica, povidona, estearilfumarato de sódio e xidos de ferro.

Cuidados de Conservação

Este produto deve ser guardado em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15C e 30ºC). Evitar exposições prolongadas em temperaturas acima de 30ºC. Proteger da umidade.

Descrição

MONOPLUS É um agente anti-hipertensivo oral resultante da combinação do fosinopril sódico e da hidroclorotiazida. O fosinopril é a pré-droga estárica do fosinoprilato, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), que converte a angiotensina I em angiotensina II, uma potente substância vasoconstritora endgena. A hidroclorotiazida é um diurético benzotiadiazdico (tiazdico) com efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo.

Farmacologia clínica

Mecanismo de ação: O fosinopril, uma pré-droga estárica, hidrolizado por estearases para a sua forma farmacologicamente ativa, o fosinoprilato, um inibidor competitivo específico da enzima conversora de angiotensina (ECA). O fosinopril contém um grupo fosfinato, capaz de se ligar especificamente ao sítio ativo da ECA, impedindo a conversão da angiotensina I para a substância vasoconstritora, a angiotensina II. A redução dos níveis de angiotensina II leva a uma diminuição da atividade vasopressora e da secreção de aldosterona. A diminuição da secreção de aldosterona pode resultar em pequeno acrscimo do potássio srico (média = 0,1 mEq/l) juntamente com perda de sódio e fluidos. A ECA idêntica bradicinase. A inibição da ECA também interfere na degradação da bradicinina, um peptdeo vasoconstritor potente, o que pode contribuir no efeito teraPóutico; o fosinopril tem efeito anti-hipertensivo em pacientes hipertensos com renina baixa. Isto pode explicar a falta de correlação consistente entre os níveis de renina e a resposta ao fosinopril. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazdicos, como a hidroclorotiazida, desconhecido. As tiazidas afetam o mecanismo tubular renal de reabsorção de eletrôlitos, aumentando a excreção de sódio e cloreto em proporções aproximadamente equivalentes. A natriurese causa perda secundária de potássio e bicarbonato. A hidroclorotiazida aumenta a atividade da renina no plasma e a secreção de aldosterona e diminui o potássio srico. a administração concomitante de fosinopril atenua a perda de potássio associada com a hidroclorotiazida. Farmacocinética e metabolismo: a administração concomitante de fosinopril e hidroclorotiazida tem pouco ou nenhum efeito sobre a farmacocinética de ambos. após a administração oral de MONOPLUS, a extensão da absorção de 30%-40% para o fosinopril e de 50%-80% para a hidroclorotiazida. A absorção do fosinopril não substancialmente afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal. Entretanto, a taxa de absorção pode ser retardada. A absorção da hidroclorotiazida é aumentada por agentes que diminuem a motilidade gastrintestinal. O fosinopril hidrolisado por estearases, principalmente no fgado, para a forma farmacologicamente ativa, o fosinoprilato. A conversão de fosinopril em fosinoprilato pode ser retardada em pacientes com disfunção hepática; entretanto, a extensão desta conversão não se altera. O tempo para atingir os picos de concentração plasmática de fosinoprilato de aproximadamente 3 horas, independentemente da dose de fosinopril administrada. após a administração de doses orais única e múltipla, os parâmetros farmacocinéticos (por exemplo: Cmx., AUC) são diretamente proporcionais dose de fosinopril administrada. O pico da concentração plasmática de hidroclorotiazida é alcançado em 1 a 2,5 horas após a administração oral. O fosinoprilato está altamente ligado s proteínas plasmáticas ( 95%), porêm possui ligação desprezvel com os componentes celulares sanguíneos. O fosinoprilato tem volume de distribuição relativamente pequeno. Estudos em animais indicam que o fosinopril e fosinoprilato não atravessam a barreira hematoencefólica, porêm o fosinoprilato atravessa a placenta de animais prenhes. Na esPócie humana, a hidroclorotiazida atravessa a placenta livremente, e os níveis de concentração são similares queles encontrados na circulação materna. após dose oral de fosinopril radiomarcado, 75% da radioatividade no plasma estavam presentes na forma do fosinoprilato ativo, 20%-30% como conjugado glucuronida de fosinoprilato, e 1%-5% como p-hidrxi metabólito do fosinoprilato. O metabólito p-hidrxi to potente inibidor da ECA como o fosinoprilato, o conjugado glucuronida isento de atividade inibidora da ECA. A hidroclorotiazida não metabolizada e rapidamente eliminada pelos rins. Seu volume de distribuição aparente de 3,6-7,8 l/kg e sua ligação s proteínas plasmáticas de 68%. A hidroclorotiazida acumula-se nas hemcias (ou seja, 1,6-1,8 vez a concentração plasmática) e sua meia-vida plasmática está na faixa de 5 a 15 horas. após Administração intravenosa, o fosinoprilato eliminado pelo fgado e pelos rins em proporções aproximadamente iguais. Em indivíduos sadios, a média do clearance corPóreo do fosinoprilato intravenoso foi de 26-39 ml/min. Em pacientes hipertensos com funções hepática e renal normais que tenham recebido doses múltiplas do fosinopril, a meia-vida efetiva do fosinoprilato acumulado é de 11,5 horas. O fosinopril não é bem dialisado. O clearance do fosinoprilato por hemodilise e dilise peritoneal tem média de 2% e 7% do clearance de uria, respectivamente. Em pacientes com insuficincia renal (clearance de creatinina < 80 ml/min/1,73 m), o clearance corPóreo total do fosinoprilato de aproximadamente metade daquele encontrado em pacientes com função renal normal, enquanto que a absorção, a biodisponibilidade e a ligação s proteínas não são apreciavelmente alteradas. O clearance do fosinoprilato não difere apreciavelmente do grau de insuficincia renal; a eliminação renal diminuída É compensada pela eliminação hepatobiliar aumentada. Um aumento modesto dos níveis plasmáticos da AUC (menor que duas vezes em relação a pacientes normais) foi observado em pacientes com Vários graus de insuficincia renal, incluindo insuficincia renal terminal (clearance de creatinina < 10 ml/min/1,73 m). Em pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min/1,73 m), a meia-vida de eliminação da hidroclorotiazida relatada foi aumentada para 21 horas. Em pacientes com insuficincia hepática (cirrose alcolica ou biliar), a extensão da hidrlise do fosinopril não foi apreciavelmente reduzida, embora a taxa de hidrlise possa ser retardada; o clearance corPóreo total aparente do fosinoprilato de aproximadamente metade daquele encontrado em pacientes com função hepática normal. Em indivíduos idosos (homens entre 65 e 74 anos), com funções renal e hepática clinicamente normais, nenhuma diferena significativa foi observada nos parâmetros farmacocinéticos para o fosinoprilato em comparação com os pacientes mais jovens (20 a 35 anos). A rea sob a curva do tempo de concentração plasmática (AUC) para a hidroclorotiazida foi elevada no grupo de idosos após múltipla dose, conforme os dados previamente publicados. Farmacodinâmica: Em estudos clínicos, a redução da pressão arterial com a associação do fosinopril e da hidroclorotiazida foi aproximadamente aditiva. O pico de redução da pressão arterial foi alcançado entre 2 e 6 horas após a administração, e o efeito anti-hipertensivo teve duração de 24 horas. Hipotensão postural sintomática não foi frequente, porêm pode ocorrer em pacientes que são sal e/ou volume depletados. Doses diárias únicas de fosinopril/hidroclorotiazida diminuram a pressão arterial, sentado, 24 horas após dose na faixa de 9-18 mmHg/5-7 mmHg (sistlica/diastlica) maior do que aquelas relatadas com o placebo na concentração de 10 mg/12,5 mg e 12-17 mmHg/8-10 mmHg (sistlica/diastlica) maior do que aquelas relatadas com o placebo de 20 mg/12,5 mg. Estes efeitos de vale foram de 60%-90% do pico de respostas correspondente. A eficácia de MONOPLUS não influenciada por idade, sexo ou raa. A retirada repentina de fosinopril/hidroclorotiazida não resultou em hipertensão rebote. Com a hidroclorotiazida, o incio da diurese ocorreu em 2 horas, o pico do efeito, após cerca de 4 horas, e a duração da ação foi de aproximadamente 6-12 horas.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: MONOPLUS Comprimidos age no controle da pressão arterial elevada. Cuidados de conservação: Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, temperatura ambiente (entre 15C e 30ºC) e protegido da umidade. Evitar exposição prolongada a temperaturas acima de 30ºC. Prazo de validade: ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. A dose utilizada Deverá ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose Deverá ser feita com orientação médica. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como cefaleia, tosse, fadiga, tontura, infecções respiratórias e dor musculoesqueltica. ingestão concomitante com outras substâncias: Pode ocorrer interação quando do uso concomitante de MONOPLUS com álcool e alguns medicamentos, tais como: antiácidos, medicamentos para tratamento da gota, cálcio, colestiramina, lítio, outros diuréticos e anti-hipertensivos. MONOPLUS pode ser utilizado concomitantemente a outros medicamentos; no entanto, esta administração deve ser prescrita pelo médico, de acordo com o item Interações Medicamentosas:, incluso nesta bula. Contra-Indicaçõese precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. MONOPLUS É contra indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a algum componente da formulação, drogas derivadas da sulfonamida, a outros inibidores da ECA, naqueles com ausência de eliminação de urina. MONOPLUS não deve ser utilizado durante a gravidez. MONOPLUS deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficincia renal ou hepática ou com alguma doença progressiva no fgado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para a sua Saúde.

Interação Medicamentosa :

álcool, barbituratos ou narcticos: Pode ocorrer hipotensão ortostática induzida pela potencialização dos diuréticos tiazdicos. Antiácidos: Antiácidos (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona) podem diminuir a absorção de MONOPLUS. Entretanto, se a administração concomitante desses agentes for indicada, a dose deve ser separada por 2 horas. Drogas antidiabticas (agentes orais e insulina): As tiazidas podem elevar o nível de glicose sanguínea; portanto, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos. Medicações antigotosas: Pode ser necessário ajuste de dose da medicação antigotosa, já que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido rico no sangue. Pode ser necessário aumento na dose de probenecida ou sulfinpirazona. Sais de cálcio: Diuréticos tiazdicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se o cálcio precisar ser prescrito, seu nível srico deve ser monitorado e a dose de cálcio, ajustada de acordo. Resina de colestiramina e cloridrato de colestipol: Podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Diuréticos tiazdicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas após estes medicamentos. lítio: O aumento do nível srico de lítio e o risco de toxicidade tém sido relatados em pacientes recebendo inibidores da ECA e/ou agentes diuréticos concomitantemente com o lítio. MONOPLUS e lítio devem ser co-administrados com cautela, e se recomenda uma frequente monitoração do nível srico de lítio. Inibidores da síntese de prostaglandinas endgenas: Em alguns pacientes, estas drogas podem reduzir o efeito de diuréticos. A indometacina também tem sido relatada como redutora do efeito anti-hipertensivo de outros inibidores da ECA, especialmente em casos de pacientes hipertensos com renina baixa. Outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (p. ex.: o ácido acetilsalicílico) podem ter efeito similar. Outros diuréticos e anti-hipertensivos: O componente tiazdico de MONOPLUS pode potencializar a ação de outras drogas anti-hipertensivas, especialmente drogas bloqueadoras adrenrgicas ganglionares ou perifricas. A hidroclorotiazida pode interagir com o diazxido. Os níveis de glicose sanguínea, ácido rico srico e a pressão arterial devem ser monitorados. Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio: Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia. Dessa forma, se o uso concomitante de MONOPLUS e tais agentes for indicado, eles devem ser administrados com cautela e o nível srico de potássio do paciente deve ser frequentemente monitorado. Drogas usadas durante cirurgia: Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestásicos e anestásicos usados em cirurgia (p. ex.: cloreto de tubocurarina e trietiiodeto de galamina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida, podendo ser necessário ajuste de dose. Desequilíbrios de fludos e eletrôlitos devem ser monitorados e corrigidos antes da cirurgia, se possível. Deve-se ter cautela em pacientes sob terapia com MONOPLUS e agentes pressores (p. ex.: norepinefrina) que irão sofrer cirurgia. Agentes pré-anestásicos e anestásicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com a hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia. Outros agentes: A biodisponibilidade do fosinopril livre não é alterada pela co-Administração com o ácido acetilsalicílico, clortalidona, cimetidina, digoxina, metoclopramida, nifedipina, propranolol, propantelina ou warfarina.

Precauções Gerais

Insuficincia renal: MONOPLUS deve ser usado com cautela em pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min/1,73 m). Os efeitos cumulativos da hidroclorotiazida e da hidroclorotiazida associada com precipitação de azotemia podem ocorrer em pacientes com insuficincia renal. Podem ocorrer também alterações da função renal em indivíduos suscetíveis, como conseqncia da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona pelo fosinopril. Em pacientes hipertensos com estenose da artria renal em um ou ambos os rins, pode ocorrer aumento de uria sanguínea e de creatinina sérica durante o tratamento com inibidores da ECA. Estes aumentos são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia. Em tais pacientes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas da terapia. Alguns pacientes hipertensos sem nenhuma doença renal vascular aparente preexistente desenvolveram aumentos da uria sanguínea e creatinina sérica, geralmente mínimas ou transitérias, quando o fosinopril foi dado juntamente com um diurético. Este efeito ocorre mais provavelmente em pacientes com insuficincia renal preexistente. A redução da dose de MONOPLUS pode ser necessária. Insuficincia hepática: MONOPLUS deve ser usado com cautela em pacientes com insuficincia hepática ou alguma doença progressiva no fgado, uma vez que as menores alterações no equilíbrio de fluidos e eletrôlitos podem precipitar o coma hepático. Pacientes com insuficincia hepática podem desenvolver níveis plasmáticos elevados de fosinopril. Em um estudo em pacientes com cirrose alcolica ou biliar, o clearance corPóreo total aparente do fosinoprilato foi menor e a AUC plasmática, aproximadamente o dobro. Desequilíbrio eletrolítico: A determinação de eletrôlitos no soro, de modo a detectar possveis desequilíbrios eletrolíticos, deve ser realizada em intervalos apropriados. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio de fluidos ou eletrôlitos (hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os pacientes devem ser periodicamente monitorados para sinais e sintomas clínicos de desequilíbrio de fluidos e eletrôlitos, como boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia, náuseas ou vômitos. Embora a hipocalemia possa se desenvolver quando do uso de diuréticos tiazdicos, especialmente com diurese intensa ou na presença de cirrose grave, a terapia concomitante com o fosinopril reduz a hipocalemia induzida por diuréticos. O efeito de MONOPLUS pode elevar, reduzir ou manter o nível srico de potássio inalterado. A deficincia de cloreto geralmente leve e comumente não requer tratamento. A excreção de cálcio diminuída por tiazidas; alterações patológicas na glndula paratireide com hipercalcemia e hipofosfatemia tém sido observadas em alguns pacientes sob terapia prolongada com tiazidas. As complicações comuns do hiperparatireoidismo, como litase renal, reabsorção óssea e úlcera péptica, não foram observadas. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de teste funcional da paratireide. As tiazidas tém mostrado aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. distúrbios metabólicos: Podem ocorrer hiperuricemia e precipitação de ataque agudo de gota em certos pacientes recebendo terapia com tiazidas. A necessidade de insulina em pacientes diabéticos pode ser alterada, e diabetes mellitus latente pode se manifestar durante a administração de tiazidas. Aumento dos níveis de colesterol e triglicrides tem-se associado com a terapia com diuréticos tiazdicos. Tosse: Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA, incluindo o fosinopril. Caracteristicamente, a tosse não-produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse. Cirurgia/anestesia: Em pacientes submetidos a cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o fosinopril pode aumentar a resposta hipotensora. Lpus eritematoso sistémico: Diuréticos tiazdicos tém sido apontados como causa de exacerbação ou ativação do lpus eritematoso sistémico (ver Advertências Neutropenia/agranulocitose). Interações com testes laboratoriais: O fosinopril pode acarretar em um doseamento erroneamente diminuído dos níveis séricos de digoxina em testes utilizando o método de absorção com carvo. O uso de outros kits que utilizam o método do tubo revestido com anticorpos permite que o método de absorção com carvo seja substituído. A terapia com MONOPLUS deve ser interrompida alguns dias antes de se efetuar o teste funcional da paratireide. Carcinognese e mutagnese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com MONOPLUS. Nenhuma evidência de efeito carcinogúnico do fosinopril ou da hidroclorotiazida foi encontrada em camundongos fmeas e ratas em estudos de curto prazo. evidências incertas sobre a hepatocarcinogenicidade em camundongos fmeas foram observadas com a hidroclorotiazida. Entretanto, as experiências clínicas nos últimos 30 anos não indicaram potencial carcinogúnico em humanos. A combinação do fosinopril e da hidroclorotiazida não tem potencial para mutagenicidade. Gravidez: O uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intra-uterina aos inibidores da ECA somente no primeiro trimestre. Quando a gravidez for detectada, MONOPLUS deve ser descontinuado o quanto antes (ver Advertências Morbidade e mortalidade fetal/neonatal). mães lactantes: O fosinopril e a hidroclorotiazida são detectveis no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas srias em lactentes originadas de MONOPLUS, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a medicação , levando em consideração a importncia de MONOPLUS para a terapia materna. Uso geritrico: Entre os pacientes que receberam fosinopril/hidroclorotiazida em estudos clínicos, 20% tinham de 65 a 75 anos. Não foram observadas diferenas globais de eficácia ou segurança entre estes pacientes e os mais jovens; entretanto, não se pode descartar maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Superdosagem :

Não há informaçães especficas disponíveis para o tratamento de superdosagem com MONOPLUS; o tratamento deve ser sintomático e de suporte. A terapia com MONOPLUS deve ser descontinuada e o paciente monitorado rigorosamente. As medidas sugeridas incluem indução de mese e/ou lavagem gástrica, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão pelos processos estabelecidos. O fosinopril pouco removido do corpo por hemodilise ou dilise peritoneal; o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodilise não foi estabelecido.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Endereço: R. Verbo Divino, 1711 - Chacara Santo Antonio (Zona Sul), São Paulo - SP, 04719-002
Telefone:0800 727 6160


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular