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Monaless - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Extrato seco de Oryza sativa

Apresentação : Cápsulas gelatinosas moles de 600mg em embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Parte da planta utilizada: Partes aéreas

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Fórmula :

Cada cápsula contém:
Extrato seco de Oryza sativa fermentado por Monascus purpureus padronizado em 0,4% a 0,6% de monacolin K.................................600mg Excipientes: óleo de soja, lecitina de soja, cera branca, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, simeticona, gelatina, glicerina, corante vermelho amaranto FD&C no2, corante azul brilhante FD&C no1 e suspensão de dióxido de titânio 1:2.

Indicação :

Monaless é destinado para auxiliar no tratamento de pacientes com aumento moderado dos níveis de colesterol total (200-240mg/dL). Deve ser usado em associação a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol.

Farmacocinética :

Monaless reduz a produção de colesterol total, LDL-colesterol e triglicérides, diminuindo sua concentração no sangue.

Contra indicação :

Você não deve tomar Monaless em casos graves de doenças do fígado e dos rins e em casos de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções e Cuidados :

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Monaless deve ser utilizado com cuidado, seguindo as recomendações do médico, em pacientes que consomem grandes quantidades de álcool e/ou apresentam histórico de doença do fígado.
Em casos de hipersensibilidade (alergia) ao produto, recomenda-se não tomar Monaless e procurar um médico.
Você deve realizar uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento, que deverá ser mantida durante o tratamento.
A terapia deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia (qualquer condição anormal ou doença dos tecidos musculares).
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Oryza sativa em idosos e grupos especiais, desde que observadas as Contra Indicaçõese advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve evitar a co-Administração de genfibrozil, antifúngicos azois, fibratos, estatinas, derivados da cumarina, ácido nicotínico, eritromicina, claritromicina, nefazodona e inibidores da protease, além do consumo de “grapefruit” e álcool.

Monascus purpureus pode reduzir os níveis de Coenzima Q10.
O uso concomitante de Hypericum perforatum e M. purpureus pode reduzir os níveis de monacolin k.
O uso concomitante com ciclosporina pode levar à miopatia. Teoricamente, o uso concomitante de drogas que inibam o citocromo P450 pode levar ao aumento dos níveis de monacolin K constantes no extrato de M. purpureus, e aumentar a incidência de efeitos adversos. Algumas destas drogas são: claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, cimetidina, inibidores

da protease, etc.
O uso de Monascus purpureus associado a drogas potencialmente hepatotóxicas pode aumentar o risco de dano hepático. O uso concomitante de Monascus purpureus e outras estatinas pode aumentar o risco de eventos adversos, assim como o uso concomitante com niacina em altas doses pode elevar o risco de miopatia. O uso concomitante de Monascus purpureus e varfarina pode levar a sangramentos.

A ingestão de álcool durante o tratamento com M. purpureus pode levar à lesão do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar :

Você deve conservar Monaless em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

As cápsulas gelatinosas moles de Monaless são oblongas de coloração violeta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de Usar :

Você deve tomar as cápsulas por via oral, preferencialmente às refeições. Modo de usar : 1 a 2 cápsulas 2 vezes ao dia às refeições, ou a critério médico diferente. Esta é a dose recomendada especificamente para adultos com dislipidemia leve a moderada.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar :

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,de seu médico ou cirurgião – dentista.

Contra indicação :

Reação alérgica ao produto pode ocorrer em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a algum componente da formulação. Neste caso recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Usualmente este medicamento é bem tolerado, com efeitos adversos leves. Você deve parar de tomar Monaless se ocorrer dor muscular, acompanhadas ou não de febre ou mal-estar e também se ocorrerem alterações do fígado nos exames de laboratório.

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);

• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cutâneos

Comuns: erupções cutâneas (manchas na pele).

Distúrbios Gastrintestinais

Comuns: azia, flatulência e desconforto abdominal.

Distúrbios Musculoesqueléticos

Rara: mialgia (dor muscular).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório). Rara: cefaleia (dores de cabeça).

Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis, especialmente
dor muscular, acompanhadas ou não de febre ou mal-estar, o médico
deve ser avisado imediatamente. Nos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade (erupção cutânea), o medicamento não deve ser tomado novamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem :

Não foram relatados sintomas de superdose até o momento. Caso ocorrer ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP no 6394

Fabricante : Marjan Farma Indústria e Comércio

Endereço: R. Gibraltar, 165 - Santo Amaro, São Paulo - SP, 04755-070
Telefone: (11) 5642-9888

E-mail e SAC: 0800-55-4545

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ambroten, ambroten, anemofer, aplause, asdron, bactricin, barivit, calde k2, calde Mag, calde, climadil, colpagex N, denacen, dexagil, foliron ITF, foliron, inflanan FC, inflanan, iperisan, ketonan, magnen b6, magstress, monaless, nicord, normaten FIT, ostenan, pasalix, permear, prostat-hpb, prostat, radan, sonoripan, takil, tamaril, tenag, tenflax, trivagel N, vagi C, vecasten, vicog, vinocard Q10, vitergan pre natal, vitersol d.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular