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Moclobemida-Genedec 150 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Moclobemida

Apresentação : 150 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação : A moclobemida pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Classe terapêutica : Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antidepressores

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos está indicada no tratamento dassndromas depressivas e da fobia social.

Antes de TomarMoclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Não tome Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

A moclobemida está contra-indicada se tem hipersensibilidade (alergia) à substânciaativa ou a qualquer outro componente do medicamento.

As contra-Indicaçõessão:
Estados confusionais agudos
Doentes com feocromocitoma
Administração concomitante com petidina ou selegilina
Administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
Crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos:

Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com moclobemida podeexacerbar os sintomas esquizofrúnicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrúnicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolpticos.

Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicdio inerente sua patologia e podepersistir até sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

Não se recomenda a administração concomitante de moclobemida comdextrometorfano, presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médicoou farmacêutico que está a tomar moclobemida antes de comprar qualquermedicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula aler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do

seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
a administração concomitante de moclobemida e selegilina está contra-indicada. Amorfina e o fentanil devem ser utilizados com precaução. Não recomendada aassociação com petidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo da moclobemida. Informe o seu médico paraadaptação da posologia.

A ação farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomimáticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com moclobemida.

Em doentes aos quais é administrada moclobemida, a utilização adicional de fármacosque aumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feitacom precaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com moclobemida (ou seja, sem perãodode "wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reações adversas graves do sistema nervoso centralapós Administração concomitante de moclobemida e dextrometorfano. Osmedicamentos para a tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados semprvia consulta de um médico e, se possível deve recorrer-se a medicamentosalternativos.

Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com alimentos e bebidas

O comprimido de moclobemida deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento commoclobemida, mas como alguns doentes tém hipersensibilidade tiramina, todos osdoentes devem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos,chocolate e vinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração da moclobemida durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora apenas uma pequena quantidade de moclobemida passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da me quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral a moclobemida não influencia a capacidade de realizar as atividades queexigem um total estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reação individual decada doente deve ser observada no incio do tratamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Moclobemida Genedec 150 mg
Comprimidos

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos sempre de acordo com asIndicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos destina-se para administração por viaoral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Sndromas depressivas
A dose recomendada de moclobemida 300-600 mg/dia, administrados usualmente emduas ou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser

Aumentada para 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A respostaindividual pode permitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento Deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social
A dose recomendada de moclobemida 600 mg/dia, em duas tomas diárias. Otratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer aeficácia do fármaco. A fobia social pode ser uma doença crônica e razovel considerara continuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de moclobemida.

Crianças: A utilização de moclobemida em crianças não recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficincia renal e hepática:
- Os doentes com insuficincia renal não requerem ajustes especiais da dose democlobemida.
- Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a atividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária democlobemida para metade ou um terão. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos do que deveria

A moclobemida está descrita como segura em caso de sobredosagem. A sobredosagemde moclobemida isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC eirritação gastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo amanutenção das funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas commoclobemida e outros fármacos (como por exemplo, outros fármacos de Atuação no
SNC) podem por em causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve serhospitalizado e monitorizado de forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinarÉ como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereações cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos ou imediatamente após A sua descontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec
150 mg comprimidos?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena Incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

5. COMO CONSERVAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.

Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos:

A substância ativa é a moclobemida.
Os outros componentes são (Núcleo) amido de milho pré-gelificado, lactosemono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio;
(revestimento) hipromelose, polioxil-8-estearato, celulose microcristalina,propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e xidos de ferro (E172).

Qual o aspecto de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 150 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Genedec ? Medicamentos Genricos, Lda.
Rua Sebastio e Silva, n. 56
2745-838 Massam
Portugal
Telefone: 214389460

Fabricantes

Lecifarma Especialidades farmacêuticas e Produtos Galúnicos, Lda.
Vrzea do Andrade Cabeo de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma Laboratório de Biologia Alimentar e farmacêutica, Lda.
Felgueira Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjárdur
Islndia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular