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Mivalen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina.

Apresentação :

Comprimidos revestidos de 5 mg - caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg - caixa com 30 comprimidos revestidos.

Indicação : A Sinvastatina é indicada para reduzir os níveis elevados do colesterol total e de LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primria, quando a resposta dieta e a outras medidas não farmacologicamente isoladas, tenham sido inadequadas.

Modo de Usar :

A dose inicial deve ser de 5 a 10 mg dependendo da gravidade do caso e aumentando-se cada 4 semanas, conforme a resposta podendo alcançar 40 mg a noite. Hipercolesterolemia: As doses poderiam ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL- colesterol, a dose inicial recomendada é a resposta do paciente. Pacientes que necessitam de redução de 20 % ou mais de LDL- colesterol, poderiam iniciar o tratamento com a dose de 10 mg/ dia. A dose de 5 mg/ dia recomendada para pacientes que necessitam de menores reduções e também para pacientes idosos. Os ajustes nas dosagens poderiam ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais. Aterosclerose coronária: No estudo da aterosclerose coronária, a Sinvastatina foi administrada em dose única de 20 mg à noite. A posologia era reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingissem valores inferiores a 110 mg/dia ( 2,85 ml/l ). Terapia concomitante: a Sinvastatina eficaz isoladamente ou em combinação com os seqestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitante com Sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na Insuficincia Renal: Como a Sinvastatina não excretada pelos rins, as modificações posológicas não são necessárias em pacientes com insuficincia renal moderada. Em pacientes com insuficincia renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente, a utilização de doses acima de 10 mg/dia e, quando necessárias, devem ser implantadas com cautela.

Contra indicação :

Hipersensibilidade Sinvastatina ou qualquer um dos componentes da fórmula, doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicveis das transaminases séricas.
O uso concomitante de Sinvastatina e o antagonista de cálcio mibefradil É contra indicado, devido ao risco da Ocorrência de rabdomilise.

Modo de usar :

A dose inicial deve ser de 5 a 10 mg dependendo da gravidade do caso e aumentando-se cada 4 semanas, conforme a resposta podendo alcançar 40 mg a noite. Hipercolesterolemia: As doses poderiam ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL- colesterol, a dose inicial recomendada é a resposta do paciente. Pacientes que necessitam de redução de 20 % ou mais de LDL- colesterol, poderiam iniciar o tratamento com a dose de 10 mg/ dia. A dose de 5 mg/ dia recomendada para pacientes que necessitam de menores reduções e também para pacientes idosos. Os ajustes nas dosagens poderiam ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais. Aterosclerose coronária: No estudo da aterosclerose coronária, a Sinvastatina foi administrada em dose única de 20 mg à noite. A posologia era reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingissem valores inferiores a 110 mg/dia ( 2,85 ml/l ). Terapia concomitante: a Sinvastatina eficaz isoladamente ou em combinação com os seqestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitante com Sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na Insuficincia Renal: Como a Sinvastatina não excretada pelos rins, as modificações posológicas não são necessárias em pacientes com insuficincia renal moderada. Em pacientes com insuficincia renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente, a utilização de doses acima de 10 mg/dia e, quando necessárias, devem ser implantadas com cautela.

Achados Em Exames Laboratoriais

Elevações persistentes e acentuadas das transaminases séricas foram raramente relatadas. há casos de elevações na fosfatase alcalina e na glutamil transpeptidase. Alterações nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitérias. Aumentos nos níveis de creatinina - fosfoquinase sérica derivada do mêsculo esqueltico foram relatados.

Advertência e Recomendações para Pacientes Com Idade Superior a 65 Anos

Ainda não se tem dados que determinem a necessidade de diminuir a dose em pacientes com idade acima de 65 anos, desde que sejam observadas as precauções comuns do produto.

Advertências

Efeitos hepáticos: Em estudos clínicos com adultos recebendo Sinvastatina observaram-se aumentos persistentes e importantes (acima de 3 vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes. Com a descontinuação do tratamento, os níveis de transaminases, em geral, caram lentamente para valores pré-tratamento. Os aumentos não foram associados icterícia ou outros sinais ou sintomas clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade e alguns destes pacientes apresentavam testes de função hepática anormais antes da terapia com Sinvastatina e /ou consumiam quantidades substanciais de álcool. Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes do incio da terapia e periodicamente depois disso, em todos os pacientes. Deve-se dar especial atenção queles pacientes que desenvolveram níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais frequentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se eles se elevarem acima de três vezes do limite superior da normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada. MIVALEN (Sinvastatina) deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham passado de doença hepática. Hepatopatias ativas ou elevações inexplicadas das transaminases são contra-Indicaçõespara o uso de Sinvastatina. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o valor superior é normalidade) das transaminases geraram alterações que apareceram logo após o incio da terapia, foram geralmente transitérias e não acompanhadas por qualquer sintoma; a interrupção do tratamento não foi necessária. Efeitos Musculares: Elevações discretas e transitérias dos níveis de CPK (do mêsculo esqueltico) tém sido comumente observadas em pacientes recebendo Sinvastatina mas, geralmente, sem qualquer significado clínico. A terapia com inibidores da HMG-CoA redutase tem sido raramente associada a miopatia (menos de 0,1% dos casos). Este diagnóstico deve ser considerado para todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes dos níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK), isto , acima de 10 vezes o limite superior da normalidade. Deve-se pedir aos pacientes que relatem prontamente dores, hipersensibilidade ou fraquezas inexplicadas. A terapia com MIVALEN (Sinvastatina) deve ser descontinuada, se ocorrerem níveis elevados de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia. Sabe-se que o risco de miopatia com inibidores da HMG-CoA redutase aumenta substancialmente com terapia imunossupressora concomitante, incluindo ciclosporinas, ou com o uso simultâneo de um derivado fbrico ou de doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotúnico). Houveram raros relatos de rabdomilise grave com insuficincia renal aguda secundária. Desta forma, os benefícios e os riscos da utilização concomitante de Sinvastatina com drogas imunossupressoras, como fibratos ou com doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotúnico) devem ser cuidadosamente considerados. Foi relatada rabdomilise e insuficincia renal em paciente submetido transplante renal recebendo ciclosporina e um outro inibidor da HMG-CoA redutase logo após aumento da dose do agente antifúngico sistémico, itraconazol. Os inibidores da HMG-CoA redutase e os agentes para terapia antifngica derivados do azol inibem a síntese do colesterol em pontos diferentes.

Fórmula :

Comprimidos revestidos de 5 mg - cada comprimido revestido contém: Sinvastatina 5 mg.
Comprimidos revestidos de 10 mg - cada comprimido revestido contém: Sinvastatina10 mg.
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, água Destilada, Amido de Milho, Butil Hidroxi Anizol, Estearato de magnésio, Lactose, Talco, Polietilenoglicol, dióxido de titânio, Corante e Copolómero ácido Metacrílico.

Conduta Na Gravidez e Lactação

MIVALEN (Sinvastatina) É contra indicado durante a gravidez. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação da droga que abaixa liPódeos durante a gravidez deve ter pouco impacto sobre o processo aterosclertico. Além disso, o colesterol e outros produtos da biosíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento fetal, incluindo a síntese de esteris e membranas celulares. Por causa da habilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase de diminuir a síntese do colesterol e possivelmente de outros produtos de sua biossíntese podem causar dano fetal quando administrados em mulheres grávidas. há alguns relatos de anomalias congnitas em bebs cujas mães foram tratadas durante a gravidez com inibidores da HMG-CoA redutase. Nutrizes: Não se sabe se a Sinvastatina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Como muitas drogas são excretadas desta forma, e devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, mulheres amamentando não devem fazer uso de MIVALEN (Sinvastatina).

Informaçães Técnicas

Ação Farmacológica: A Sinvastatina É um agente redutor do colesterol sendo um derivado sintético do produto da fermentação doAspergillus terreus. após ingestão oral a Sinvastatina inativa a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Esta enzima catalisa a conversão da HMG-CoA mevalonato que corresponde ao primeiro passo para a biosíntese de colesterol. Estudos epidemiológicos estabelecem que altos valores de LDL (colesterol lipoprotico de baixa densidade) e baixos valores de HDL (colesterol lipoprotico de alta densidade) são ambos fatores de risco para doenças coronárias. Em estudos com a Sinvastatina, o efeito do aumento do nível de lipoproteínas na mortalidade total foi observado em 4.444 pacientes com doenças coronárias e o colesterol total foi 21-309 mg/dl (5,5-8,0mmol/l). Os pacientes foram assistidos por uma média de 5,4 anos. Os resultados foram que a Sinvastatina reduziu significantemente o risco de mortalidade em 30%.
A Sinvastatina tem demonstrado reduzir as concentrações normais ou elevadas de LDL. A LDL formada de lipoproteínas de densidades muito baixas (VLDL) e catabolizada predominantemente pela alta afinidade do receptor LDL. O mecanismo do efeito abaixador de LDL da Sinvastatina pode envolver ambas, a redução da concentração do colesterol VLDL, e induzir o receptor LDL a reduzir a produção ou o catabolismo crescente do colesterol LDL. A apoproteina B também cai substancialmente durante o tratamento com Sinvastatina. Desde que cada partcula de LDL contém uma molécula de apoproteina B, e como esta encontrada em pouca quantidade em outras lipoproteinas, isto sugere fortemente que a Sinvastatina não causa meramente perda do colesterol da LDL, mas também reduz a concentração de partculas de LDL circulantes. Na verdade a Sinvastatina reduz modestamente o colesterol VLDL e triglicrides do plasma podendo reduzir aumentos de magnitude varivel de colesterol HDL.
Farmacocinética: A Sinvastatina é uma lactona que hidrolisada "in vivo" b-hidroxiácido, um potente inibidor da HMG-CoA redutase. A inibição da HMG-CoA redutase está baseada nos estudos de farmacocinética do metabólito b-hidroxiácido (atividade inibitéria) e após a administração de Sinvastatina marcada, no homem, 13% excretada na urina e 60% nas fezes. A concentração total apresenta-se no máximo em 4 horas e declina rapidamente em aproximadamente 12 horas após a dose. após Administração oral, a Sinvastatina foi encontrada substancialmente em concentrações maiores no fgado do que em outros tecidos. Sabe-se que 95% da droga se liga s proteínas plasmáticas.
Os principais metabólitos ativos da Sinvastatina presentes no plasma humano são o b-hidroxiácido e seus derivados: 6-hidroxi-metil, e 6-exometileno. O pico da concentração plasmática de ambos ativos e inibidores totais são obtidos entre 1,3 a 2,4 horas após a administração.
Em um estudo realizado para observar a possibilidade dos efeitos da Sinvastatina sobre os hormônios reprodutivos e Características do esperma no homem com Hipercolesterolemia familiar, ocorre uma pequena diminuição na porcentagem de espermas vivos e de formas alteradas. A Sinvastatina não tem efeito sobre os níveis de hormônios reprodutivos (hormnio luteinizante, hormnio folculo estimulante e testosterona plasmática).

Informações ao paciênte

MIVALEN (Sinvastatina) age na inibição da síntese do colesterol endgeno, levando é uma redução dos níveis de colesterol total e de suas frações no sangue.
Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação
Verifique o prazo de validade no cartucho.
Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido.
CONDUTA NA GRAVIDEZ E LACTAção: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com MIVALEN (Sinvastatina) avise imediatamente seu médico, bem como se estiver tomando algum outro medicamento, se estiver grávida ou amamentando.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Cuidados na administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios as doses e a duração do tratamento. O paciente obeso deve ter a Hipercolesterolemia controlada com dieta apropriada, exercício e redução de peso antes de instituir terapia com MIVALEN (Sinvastatina). Testes das funções do fgado também devem ser realizados antes do incio da terapia, de 6 a 12 semanas depois do incio da terapia e após elevação da dose.
reações ADVERSAS: Avise seu médico se ocorrer algum efeito desagradável como: constipação ou diarreia, dor de cabeça, tontura, náusea, rachaduras cutâneas e dor de estômago.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra indicação: Não administrar MIVALEN (Sinvastatina) quando o paciente apresentar alergia Sinvastatina ou qualquer um dos componentes do produto, em pacientes com doenças do fgado, após cirurgias recentes, transplantados, pacientes que fazem uso abusivo de álcool, gravidez e lactação.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Derivados Cumarúnicos: a administração de Sinvastatina parece aumentar ligeiramente o efeito anticoagulante da varfarina (alterações médias no tempo de protrombina de menos de dois segundos), em voluntários normais mantidos em estado de anticoagulação terapêutica leve. A importncia clínica destes achados para pacientes em anticoagulação completa, recebendo terapia crônica concomitante com Sinvastatina desconhecida.
Em pacientes tomando anticoagulantes, o tempo de protrombina deve ser determinado antes do incio da Sinvastatina e depois nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarúnica. Deve-se ter cautela quanto ao uso concomitante de MIVALEN (Sinvastatina) com terapia imunossupressora, itraconazol, niacina, eritromicina. Propranolol: Em voluntários normais há uma diminuição significante da concentração máxima de Sinvastatina total e seus inibidores ativos com Administração conjunta de simples doses de Sinvastatina e Propranolol. Digoxina: a administração conjunta de Sinvastatina e Digoxina pode aumentar a concentração plasmática desta última.

reações Adversas / Efeitos Colaterais

MIVALEN (Sinvastatina) geralmente bem tolerado; a maioria dos efeitos colaterais são de ordem leve e transitéria. Menos de 2% dos pacientes em testes tiveram de abandonar o tratamento em virtude de efeitos colaterais atribuveis ao produto. Os efeitos colaterais dos pacientes tratados com Sinvastatina foram comparveis aos grupos tratados com placebo. Os seguintes efeitos adversos foram relatados em estudos clínicos não controlados ou no uso rotineiro: náuseas, diarreia, erupção cutânea, dispepsia, alopecia, tontura, cãibra muscular, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia perifrica, vômitos, prurido e anemia. Raramente ocorreu rabdomilise e hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibidade aparente que inclui alguns dos seguintes achados: angiodema, síndrome do tipo lpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar, foram raramente relatados.

Superdose

A dose máxima ingerida já relatada foi de 450 mg em humanos. Em casos de superdosagem devem ser tomadas medidas comuns de suporte.

Fabricante :

Ativus farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050
Cep 13270-000 - CX Postal 489
Bairro São Pedro - Valinhos /SP
E-mail: ativus@ativus.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Antagon, Asmax, Azimix, Calcichell, Calman, Cinoflax, Colpist mt, Cortax, Dexador, Ferrin, Fluidin, Folifer, Ginotrax, Gynax n, Inflax, Klispel, Licovit, Livten 500 mg, Loratadina, Loremix d, Loremix, Meloxil, Miconan, Mivalen, Nasterid a, Nasterid, Nortec, Novativ, Xelix, Xirvit


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular