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Mitoxantrona Pharmis- Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mitoxantrona

Apresentação : 2 mg/ml Solução injetável

Indicação :

Mitoxantrona Pharmis está indicada para o tratamento de cancro da mama metastizado,linfoma não-Hodgkin e leucemia não linfoctica aguda no adulto. Mitoxantrona temsido usada no tratamento paliativo do carcinoma hepatocelular primrio inopervel.

Mitoxantrona Pharmis, em associação com baixas doses de corticosteróides orais,incluindo prednisona e hidrocortisona, está indicada como quimioterapia primria docancro da próstata hormonorresistente avançado acompanhado de dor.

2. ANTES DE UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Não utilize Mitoxantrona Pharmis
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Mitoxantrona Pharmis
-se sofre de insuficincia hepática grave;
-se sofre de mielossupressão;

-se esteve submetido a tratamento prvio com antraciclinas, radioterapia do mediastino/torácica ou sofre de doença cardiovascular, pois podem ocorrer alterações cardíacasfuncionais com a mitoxantrona, incluindo diminuição da fração de ejecção ventricularesquerda (FEVE) e insuficincia cardíaca congestiva, uma vez que a toxicidadecardíaca é observada com maior frequência nestes doentes. Estes doentes devem sersubmetidos a uma monitorização ecocardiogrfica regular da FEVE, desde o incio dotratamento;
-em doentes sem factores de risco identificveis, submetidos a tratamento com amitoxantrona, cuja dose cumulativa exceda os 160 mg/m2. Estes doentes devemefetuar exames cardíacos regulares;
-em doentes sucetíveis, especialmente naqueles com história de asma ou alergia, umavez que os sulfitos podem originar reações de tipo alérgico, incluindo sintomasanafilácticos e broncospasmos;
-antes do tratamento com Mitoxantrona Pharmis devem ser monitorizados os níveisséricos do ácido rico e instituída uma terapêutica hipouricmica. Pode ocorrerhiperuricemia resultante de uma lise rápida das células tumorais pela mitoxantrona;
-quando existem infecções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ouimediatamente antes do incio da terapêutica com Mitoxantrona Pharmis. A imunizaçãoefectuada durante a terapêutica com mitoxantrona pode não ser eficaz. De um modogeral, não está recomendada a imunização com vacinas vivas vricas.

A segurança e eficácia da mitoxantrona em crianças ainda não foram estabelecidas.

Mitoxantrona Pharmis É um medicamento citotxico que Deverá ser usado por médicosfamiliarizados com a manipulação de antineoplásicos e em locais que disponham demeios para a monitorização dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos,durante e após o tratamento. Antes de cada ciclo de tratamento deve ser realizado umhemograma completo pois, com base naqueles valores, pode ser necessário o ajuste dadose.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intra-arterial. Foramreferidos casos de neuropatia local/regional, alguns irreversíveis, após a administraçãointra-arterial.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intratecal. Foram referidoscasos de neuropatia, incluindo paralisia e disfunções intestinais e vesicais, após a administração intratecal.

Mitoxantrona Pharmis pode provocar uma coloração azul esverdeada na urina nas 24hapós a administração. Pode ocorrer também uma descoloração azulada da esclertica.

Ao utilizar Mitoxantrona Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os inibidores da topoisomerase II, incluindo o cloridrato de mitoxantrona, quandoutilizados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,tém sido associados ao desenvolvimento de leucemia mielide aguda (LMA) ousíndrome mielodisplsica (SMD).

Não há evidência de Interações Medicamentosas: quando a mitoxantrona é administradacom corticosteróides.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os efeitos da mitoxantrona na fertilidade ou gravidez humanas não foram estabelecidos.
Como com qualquer outro agente antineoplásico, as doentes e os seus parceiros devemser avisados para evitar a concepção pelo menos até seis meses após o fim daterapêutica. Mitoxantrona Pharmis não deve ser administrada a doentes grávidas.

Mitoxantrona Pharmis excretada no leite materno, tendo sido detectadasconcentrações significativas (18 ng/ml) 28 dias após a última administração. Pelopotencial para causar efeitos adversos graves nos recêm-nascidos e bebs, aamamentação deve ser interrompida antes do incio do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível em relação aos efeitos da mitoxantrona na capacidade decondução e uso de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes da Mitoxantrona Pharmis
Este medicamento contém aproximadamente 3,16 mg de sódio por mililitro de solução.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Utilizar Mitoxantrona Pharmis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração intravenosa:
Deve ser tomado todo o cuidado de modo a evitar o contacto do medicamento com apele, mucosas ou olhos. As mulheres grávidas não deverão ser envolvidas nareconstituição ou Administração de Mitoxantrona Pharmis.

Antes da sua utilização, a mitoxantrona deve ser diluda em 50 ? 100 ml de soluçãosalina isotúnica ou solução dextrosada a 5%. é aconselhável injectar lentamente amitoxantrona, idealmente através de um sistema de perfusão intravenosa. Pode tambmser administrado num sistema de perfusão curta (15-30 minutos) após diluição da dose

calculada em 50-100 ml das soluções já referidas. Em qualquer caso, a mitoxantronanão deve ser administrada em perfusão inferior a 15 min.

Mitoxantrona Pharmis não deve ser misturada com outros fármacos na mesma perfusão,nomeadamente a heparina, visto poder formar-se um precipitado.

Se ocorrer extravasão a administração deve ser interrompida imediatamente e retomadanoutra veia. As propriedades não vesicantes da mitoxantrona minimizam apossibilidade de reações locais graves após extravasão.

Cancro da mama metastizado, linfomas não-Hodgkin, hepatoma

A) Agente único A dose inicial recomendada de Mitoxantrona Pharmis quando usadocomo agente único é de 14 mg/m2 da superfcie corporal, administrada numa dose
única por via endovenosa, que pode ser repetida em intervalos de 21 dias. Recomendase uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos) em doentes com reservasinadequadas da medula óssea, como por exemplo devido a quimioterapia prvia ou mauestado geral.

A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentesdeverão ser determinadas pela avaliação clínica, dependendo do grau e duração damielossupressão. Nos ciclos subsequentes a dose inicial pode ser repetida se ascontagens de leuccitos e plaquetas apresentarem valores normais ao fim de 21 dias.

Sugere-se a seguinte tabela como guia para o ajuste de dose no tratamento do cancro damama metastizado, linfoma não-Hodgkin e hepatoma, de acordo com o nadirleucocitério, que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração:

Nadir após dose prvia
Tempo de
Dose subsequente após recuperação
Leuccitos
Plaquetas
recuperação
hematológica adequada
(por mm3)
(por mm3)
Repetir a dose inicial após a
> 1.500
recuperação, ou aumentar em 2
> 50.000
21 dias
e
mg/m2 se a mielossupressão não foracentuada.
> 1.500
Esperar até recuperação e
> 50.000
> 21 dias
e
repetir a dose prvia.
< 1.500
Qualquer
Diminuir 2 mg/m2 da dose prvia
< 50.000
ou
duração
após recuperação.
< 1.000
Qualquer
Diminuir 4 mg/m2 da dose prvia
< 25.000
ou
duração
após recuperação.
b) terapêutica de associação No cancro da mama metastizado, a associação damitoxantrona com outros fármacos citotxicos, incluindo a ciclofosfamida e 5-fluorouracilo ou o metotrexato e mitomicina C, tem mostrado ser eficaz, bem como quando

usada em Vários regimes de associação no tratamento de linfoma não-Hodgkin.
Contudo, os dados são presentemente limitados, não sendo por isso possívelrecomendar regimes específicos.

Em regra, quando a mitoxantrona é usada em regimes de associação com outrosfármacos mielossupressivos, a dose inicial deve ser reduzida 2 4 mg/m2 da doserecomendada quando usada como agente único. As doses subsequentes, como indicadono quadro acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.

Leucemia não-linfoctica aguda

A) Agente único Na indução de uma remissão, a dose recomendada de Mitoxantrona
Pharmis é de 12 mg/m2 da superfcie corporal, administrada por via endovenosa numadose única diária, durante cinco dias consecutivos (total de 60 mg/m2).

Nos estudos clínicos em que a dose usada é de 12 mg/m2/dia durante cinco dias, osdoentes que atingem a remissão completa fazem-no após a primeira indução.

b) terapêutica de associação ? A mitoxantrona habitualmente usada em regimes deassociação no tratamento da leucemia não linfoctica aguda. A associação com acitosina arabinosido é a mais utilizada clinicamente e com sucesso no tratamentoprimrio e na recadada leucemia não linfoctica aguda.

Em doentes não tratados previamente, a associação de mitoxantrona 10-12 mg/m2 IVdurante 3 dias com a citosina arabinosido 100 mg/m2 IV durante 7 dias (por perfusãocontínua) tem mostrado ser um regime eficaz. Este tratamento seguido por umsegundo ciclo de indução e ciclos de consolidação, se considerados apropriados pelomédico. Em estudos clínicos a duração da terapêutica nos ciclos de indução econsolidação tem sido reduzida para 2 dias com a mitoxantrona e para 5 dias com acitosina arabinosido. Contudo, a modificação do regime acima mencionado depende defactores individuais do doente e de critérios médicos.

A mitoxantrona em associação com o etoposido tem demonstrado ser eficaz notratamento de doentes em recada ou refractrios quimioterapia primriaconvencional. A utilização da mitoxantrona associada ao etoposido ou a outrosfármacos citotxicos pode determinar uma mielossupressão mais acentuada, do que seutilizada isoladamente.

Mitoxantrona Pharmis deve ser usada por médicos com experiência em quimioterapia.
O ajuste de dose Deverá ser feito sempre que o médico considere apropriado, tendo emconta a toxicidade, resposta e Características individuais do doente. Tal como comoutros fármacos citotxicos, Mitoxantrona Pharmis deve ser usada com precaução emterapêutica de associação, até que se disponha de maior experiência.

c) Leucemias em pediatria A experiência com a mitoxantrona no tratamento deleucemias em pediatria limitada, não podendo por isso ser recomendada qualquer dosenesta população de doentes.

Cancro da próstata hormonorresistente

Baseado em resultados de dois estudos comparativos de Fase III com a mitoxantrona ecorticosteróides orais (prednisona 10 mg/dia ou hidrocortisona 40 mg/dia) versuscorticosteróides, a dose recomendada de Mitoxantrona Pharmis é de 12 a 14 mg/m2,administrada por perfusão de curta duração, de 21 em 21 dias.

Se utilizar mais Mitoxantrona Pharmis do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser assistido em ambiente hospitalar, ondeserão tomadas as medidas adequadas. Não existe antídoto específico conhecido para amitoxantrona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mitoxantrona Pharmis
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O seu médico indicaré a duração do tratamento com Mitoxantrona Pharmis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Mitoxantrona Pharmis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de mitoxantrona nas doses recomendadas pode esperar-se umcerto grau de leucopenia. pouco frequente a diminuição do nmero de leuccitos paravalores inferiores a 1.000/mm3 com dose única administrada de 21 em 21 dias. Aleucopenia habitualmente transitéria, atingindo o seu nadir 10 dias após a administração A recuperação verifica-se em regra por volta do 21 dia. Pode ocorrertrombocitopenia e mais raramente anemia. A mielossupressão pode ser mais grave eprolongada em doentes submetidos previamente a quimioterapia ou radioterapia ou emdoentes debilitados.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com a mitoxantronaadministrada como agente único de 21 em 21 dias no tratamento do cancro da mamametastizado e linfomas, são as náuseas e os vômitos, embora na maioria das vezessejam ligeiros e transitórios. Pode ocorrer alopécia ligeira e reversível após ainterrupção do tratamento.

Outros efeitos secundários tém sido ocasionalmente referidos tais como amenorreia,anorexia, obstipação, diarreia, dispneia, fadiga e fraqueza, febre, hemorragiagastrointestinal, estomatite/mucosite e efeitos secundários neurológicos inespecíficos.
Os efeitos secundários que ocorrem em doentes com leucemia são geralmentesemelhantes, embora com maior frequência e gravidade, particularmente estomatite emucosite.

têm sido referidos casos de extravasão no local de Administração, o que pode resultarem eritema, edema, dor, queimadura e/ou descoloração azul da pele. A extravasão poderesultar em necrose tecidular com necessidade de desbridamento e enxerto de pele.
Tambm foram referidos casos de flebite no local de Administração.

têm sido observadas, raramente, alterações dos valores laboratoriais como, porexemplo, uma elevação dos níveis da creatinina sérica e ureia, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas (com Referências ocasionais de insuficincia hepática grave emdoentes com leucemia).

Alterações cardiovasculares, que apenas ocasionalmente tiveram significado clínico,incluem a diminuição da fração de ejecção ventricular esquerda, alterações no ECG earritmia aguda. Tem sido referida insuficincia cardíaca congestiva que geralmenteresponde bem ao tratamento com digitlicos e/ou diuréticos. Em doentes com leucemiahouve um aumento da frequência de efeitos adversos cardíacos. Nestas situações foidifcil avaliar o papel directo da mitoxantrona pois a maioria dos doentes foram tratadospreviamente com antraciclinas e o curso clínico destes doentes foi complicado pelaanemia, febre, spsis e terapêutica endovenosa com soros. Mitoxantrona Pharmis podeprovocar uma coloração azul esverdeada na urina 24 horas após a administração e osdoentes devem ser avisados. Tem sido raramente observada uma descoloração azul daesclertica que reversível.

Em doentes tratados com mitotranxona e corticosteróides pode ocorrer neutropenia, aqual pode originar febre e/ou infecção, e trombocitopenia.

5. COMO CONSERVAR MITOXANTRONA PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Mitoxantrona Pharmis
- A substância ativa é mitoxantrona. Cada mililitro de solução contém 2,328 mg demitoxantrona, sob a forma de cloridrato, equivalente a 2 mg de mitoxantrona.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Mitoxantrona Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injetável de cor azul.
Frascos para injetáveis de vidro tipo I incolor, fechados com rolha de borracha ecápsula de alumínio, contendo 5, 10, 12,5 e 15 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
E.mail: info@pharmis.com

Fabricante

GP-Pharm, S.A.
Polgono Industrial Els Vinyets ? Els Fogars, 2
CTRA. C-244, Km 22
08777 Sant Quint de Mediona (Barcelona)
Espanha

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Mitoxantrona Pharmis É um medicamento citotxico e só deve ser usado porespecialistas em quimioterapia antineoplsica.

Devem utilizar-se os procedimentos adequados manipulação e eliminação decitotxicos.

Evitar o contacto com a pele, olhos e mucosas. Na preparação e Administração dassoluções, recomenda-se o uso de luvas, culos, mêscara e bata de protecção.

Se ocorrer uma exposição da pele mitoxantrona, Deverá lavar-se abundantemente com
água morna; no caso de contacto com os olhos, recomenda-se o uso de Técnicas deirrigação.

O pessoal envolvido na preparação de antineoplásicos deve submeter-se a examessanguíneos regularmente.

Qualquer solução derramada Deverá ser absorvida com compressas ou toalhas quedeverão ser destrudas utilizando os procedimentos adequados eliminação decitotxicos.

A limpeza de superfcies ou de equipamentos pode efetuar-se mediante lavagem comuma solução aquosa de hipoclorito de cálcio (em peso, 5,5 partes de hipoclorito decálcio em 13 partes de água, por cada parte de mitoxantrona). Na preparação destasolução deve usar-se luvas e mêscara. A adição de hipoclorito de cálcio deve fazer-selentamente, num local com ventilação adequada, devido a libertação de cloro.

Todo o material excedente proveniente da preparação do medicamento e qualquerporção não utilizada Deverá ser guardado em local apropriado para posterior eliminaçãopor incineração.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular