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Mitocin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mitomicina C.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos e Antineoplasicos.

Apresentação : Embalagem com 1 frasco-ampola.

Indicação : Tratamento do adenocarcinoma do estômago ou Póncreas, em combinações comprovadas com outros agentes quimioterpicos aprovados, e ainda como tratamento paliativo quando outras modalidades tenham falhado. Mitocin, como agente único, é indicado para o tratamento tópico do carcinoma superficial de células de transição da bexiga urinária (sem invasão Além da lmina própria). Mitocin não é recomendado como substituto de cirurgia e/ou radioterapia apropriadas.

Efeito Colateral :

Hematológicas: a mielodepressão foi a toxicidade mais comum e mais sria observada. A trombocitopenia e/ou leucopenia podem ocorrer a qualquer momento dentro de 8 semanas após o incio do tratamento, com um tempo mdio de 4 semanas. A recuperação após o trmino da terapia ocorre dentro de 10 semanas. Cerca de 25% dos episódios de leucopenia ou trombocitopenia não se resolvem. O Mitocin produz mielodepressão cumulativa. Pele e membranas mucosas: celulite no local da injeção tem sido registrada e pode ser ocasionalmente severa. O evento dermatológico mais importante necrose e conseqente morte do tecido, fato que acontece quando a droga extravasa durante a injeção. O extravasamento pode ocorrer com ou sem uma concomitante sensação de queimação ou ardor e, ainda, se houver retorno sanguíneo adequado quando a agulha da injeção é aspirada. Aparecimento retardado de eritema e/ou ulceração tém sido observados tanto no local da injeção, como a distância, semanas a meses após a administração da droga, mesmo quando não forem observadas evidências bvias de extravasamento por ocasio da administração. Em alguns casos tem sido necessário o enxerto da pele. Estomatite e alopecia também ocorrem frequentemente. erupções cutâneas foram raramente registradas. Renais: parece não haver relação entre a dose total administrada ou duração da terapia e o grau de insuficincia renal. síndrome hemoltica uremica (SHU): esta complicação grave de quimioterapia, que consiste principalmente de anemia hemoltica microangioPótica (hematécrito menor ou igual a 25%), trombocitopenia (menor ou igual a 100.000/mm3), e insuficincia renal irreversível (creatinina sérica maior ou igual a1,6 mg/dl ou 140 mol/l), tem sido relatada em pacientes recebendo Mitocin por via sistémica. Hemlise microangioPótica com eritrcitos fragmentados visto em esfregacos de sangue perifrico ocorrem em 98% dos pacientes com esta síndrome. Outras complicações menos frequentes da síndrome podem incluir edema pulmonar, anormalidades neurológicas e hipertensão. Relata-se exacerbação dos sintomas associados com a SHU em alguns pacientes recebendo transfuses de produtos do sangue. A Incidência da síndrome não foi definida. Associa-se uma alta taxa de mortalidade com esta síndrome. A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistémica com Mitocin, agente único, ou em combinação com outras drogas citotóxicas. Menos frequentemente, relatada em pacientes recebendo combinações de drogas citotóxicas que não incluem o Mitocin. Conseqentemente pacientes recebendo doses maiores ou iguais a 60 mg de Mitocin devem ser acompanhados de perto na Ocorrência de anemia inexplicada, com células fragmentadas em esfregacos de sangue perifrico, trombocitopenia e função renal diminuída. Pulmonares: eventos pulmonares ocorrem infrequentemente, mas toxicidade pode ser grave e com risco de vida. dispnéia com tosse seca e evidência radiogrfica de infiltrados pulmonares podem ser indicativos de toxicidade pulmonar induzida pelo Mitocin. Se outras etiologias forem descartadas, a terapia com a droga deve ser descontinuada. Emprega-se corticosteróides no tratamento desta toxicidade, mas seu valor teraPóutico não foi determinado. Poucos casos de síndrome de angstia respiratéria em adultos são relatados em pacientes recebendo Mitocin em combinação com outros agentes quimioterpicos e mantidos a concentrações de FIO2 maiores do que 50% peroperatoriamente. Cardiacas: relata-se, com rara frequência, insuficincia cardíaca congestiva, que responde terapia convencional. Quase todos os pacientes que apresentaram esse efeito colateral haviam recebido tratamento prvio com doxorrubicina. Efeitos colaterais agudos causados por Mitocin: febre, anorexia, náusea e vômito. Outras reações adversas registradas durante a terapia com Mitocin: cefaleia, visão turva, confusão mental, sonolência, sncope, fadiga, edema, tromboflebite, hematémese, diarreia e dor. Estes não pareciam estar relacionados com a dose e não ficou esclarecido se estavam relacionados com a droga ou se estavam relacionados com processos primrios ou metastáticos da doença. Administração intravesical: irritação geniturinária, incluindo disria, noctúria, frequência de micção aumentada, hematéria e outros sintomas de irritação local, erupções e prurido nas mos e na rea genital.

Modo de Usar :

Mitocin deve ser administrado com cuidado para se evitar o extravasamento do composto. Caos isso ocorra, pode resultar em celulite, ulceração e necrose. Reconstituição: para reconstituir o produto, adicionar 10 ml de água estáril para injeção ao frasco-ampola (5 mg), para resultar em uma concentração de 0,5 mg/ml. Agite para dissolver. Se o produto não se dissolver imediatamente, mant-lo temperatura ambiente até a obtenção da solução. Devem ser considerados os procedimentos quanto é manipulação e descarte das drogas anticncer. já foram publicados Vários guias sobre este assunto. Administração intravenosa: após a recuperação hematológica completa de qualquer quimioterapia anterior, pode-se administrar 20 mg/m2 intravenosamente em dose única através de um cateter intravenoso, em intervalos de 6 a 8 semanas. devido à mielodepressão cumulativa, os pacientes devem ser completamente reavaliados após cada ciclo de Mitocin e a dose reduzida, se o mesmo apresentar qualquer toxicidade (vide guia para ajuste de dose). Doses superiores a 20 mg/m2 não tém se mostrado mais eficazes, Além do que são mais tóxicas que as doses menores. Não se deve administrar outra dose da droga até que a contagem de leuccitos retorne a 4.000/mm3 e de plaquetas a 100.000/mm3. O seguinte esquema sugerido como guia para ajuste da dose. Nadir após a dose anterior: leuccitos (/mm3) > 4.000; plaquetas (/mm3) > 100.000; percentagem da dose anterior a ser administrada 100%. Leuccitos (/mm3) 3.000-3.999; plaquetas (/mm3) 75.000-99.999; percentagem da dose anterior a ser administrada 100%. Leuccitos (/mm3) 2.000-2.999; plaquetas (/mm3) 25.000-74.999; percentagem da dose anterior a ser administrada 70%. Leuccitos (/mm3) < 2.000; plaquetas (/mm3) < 25.000; percentagem da dose anterior a ser administrada 50%. Quando o Mitocin é usado em combinação com outros agentes mielodepressivos, as doses devem ser ajustadas de acordo. Se a doença continuar a ter progressao após 2 ciclos de tratamento, a droga deve ser descontinuada, visto que as chances de resposta são mínimas. Administração intravesical: a dosagem intravesical recomendada 20 a 40 mg na concentração de 1 mg/ml em água estáril, via intravesical 1 vez por semana durante 8 semanas. Os pacientes devem se abster de líquidos por 12 horas antes da terapia. O paciente cateterizado, a bexiga drenada e Mitocin instilado. A solução deve ser mantida por 2 horas. O paciente deve alterar sua posição a cada 15 minutos para permitir uma rea de contato máximo. - Superdosagem: não se conhece antidoto específico para a mitomicina. O controle de uma superdose Deverá incluir medidas de suporte gerais para alívio do paciente em qualquer perãodo de toxicidade que possa ocorrer. Estabilidade: quando armazenado temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz, Mitocin não reconstituído estável até a data de validade indicada no cartucho. Evitar calor excessivo (acima de 40C). Quando reconstituído com água estáril para injeção a uma concentração de 0,5 mg/ml, Mitocin estável por 14 dias, quando refrigerado (2 a 8C), ou por 7 dias temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz. Quando reconstituído com água estáril para injeção para uma concentração de 1 mg/ml, Mitocin estável por 7 dias em temperatura ambiente (25ºC). Se partculas não dissolvidas aparecerem após a reconstituição, aquecer levemente o frasco-ampola, sob agitação. Soluções de Mitocin em concentração de 1 mg/ml não devem ser guardadas sob refrigeração, com risco de ocorrer precipitação. A associação do Mitocin (5 a 15 mg) e heparina (1.000 a 10.000 unidades) em 30 ml de soro fisiológico a 0,9% estável por 48 horas temperatura ambiente. Quando diluido em Vários líquidos para injeção intravenosa, a temperatura ambiente (15 a 30ºC), para uma concentração de 20 a 40 g/ml, a estabilidade e a seguinte: líquidos para injeção I.V.: soro glicosado a 5%, estabilidade de 3 horas; soro fisiológico a 0,9%, estabilidade de 12 horas; solução de lactato de sódio para injeção, estabilidade 24 horas.

Contra indicação :

Pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reação idiossincrtica droga ou a qualquer outro componente de sua formulação no passado. também É contra indicado a pacientes com trombocitopenia, distúrbios de coagulação, ou que apresentem uma tendência crescente hemorragia devida a outras causas.

Precauções :

Mitocin deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e com experiência no uso de agentes quimioterpicos do cncer. A devida conduta do tratamento e em complicações somente É possível quando se faz um diagnóstico adequado e os recursos de tratamento estáo prontamente disponíveis. O uso do Mitocin resulta em uma alta Incidência de depressão medular, particularmente trombocitopenia e leucopenia. A trombocitopenia pode levar à hemorragia, e a leucopenia contribui para o aparecimento de infecções em um paciente já comprometido. Houve relatos de obitos devido à septicemia como resultado de leucopenia. Pode ser necessário um ajuste de dosagem de acordo com o nadir de contagem. Portanto, os seguintes exames devem ser obtidos repetidamente durante o tratamento e por pelo menos 8 semanas após o mesmo: contagem de plaquetas, contagem e diferencial de leuccitos e hemoglobina. Quando o nmero de plaquetas for inferior a 100.000/mm3 ou o de leuccitos for inferior a 4.000/mm3 ou ainda, ocorrer um declnio progressivo em qualquer um dos dois, é uma indicação para a suspensão da terapia até que a contagem sanguínea se recupere acima destes níveis. A síndrome hemoltica urmica (SHU) é uma complicação grave de quimioterapia, que consiste primariamente de anemia hemoltica microangioPótica, trombocitopenia e insuficincia renal irreversível, tendo sido relatada em pacientes recebendo Mitocin via sistémica. A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistémica com Mitocin, agente único, ou em combinação com outros agentes citotxicos; entretanto, a maioria dos casos ocorre com doses maior ou igual a 60 mg de Mitocin. A transfusão de sangue pode exacerbar os sintomas associados a esta síndrome. A Incidência desta síndrome não foi definida. Os pacientes devem ser alertados sobre a toxicidade potencial desta droga, em particular, a depressão medular. Os pacientes deverão ser instruídos sobre a sintomatologia relevante e aconselhados sobre a importncia de se notificar prontamente os médicos em caso de desenvolvimento deste sintoma. Os pacientes que estejam em tratamento com o Mitocin devem ser observados quanto é Ocorrência de toxicidade renal. O produto não deve ser administrado a pacientes com taxa de creatinina sérica superior a 1,7 mg/dl (150 mol/l). Falta de ar aguda e broncospasmo severo tém sido relatados após Administração de alcalóides da vinca em pacientes que tenham recebido Mitocin prvia ou simultaneamente. O incio desta angstia respiratéria aguda pode ocorrer em minutos ou horas após a injeção de alcalide da vinca. O nmero total de doses tem variado consideravelmente para cada droga. Broncodilatadores, esteroides e/ou oxignio produziram alívio sintomático. Poucos casos de síndrome de angstia respiratéria em adultos tém sido relatados em pacientes recebendo Mitocin em combinação com outros agentes quimioterpicos, mantidos a concentrações de FIO2 maiores do que 50% peroperatoriamente. Portanto deve-se ter cautela e deve-se usar somente oxignio suficiente para fornecer saturação arterial adequada, uma vez que o oxignio por si só pode ser txico para os pulmães. Especial atenção deve ser dada ao balanão de fluidos devendo-se evitar a super-hidratação. Uso na gravidez: o uso seguro do Mitocin durante a gravidez não está estabelecido. Alterações teratogênicas tém sido observadas em estudos animais. O efeito do Mitocin na fertilidade é desconhecido. Lactação: não se sabe se a mitomicina excretada no leite humano. Recomenda-se que as mulheres em tratamento com mitomicina não amamentem, devido ao potencial da droga em provocar reações adversas nos lactentes.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém 5 mg de mitomicina Csob a forma de Pó liofilizado.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Endereço: R. Verbo Divino, 1711 - Chacara Santo Antonio (Zona Sul), São Paulo - SP, 04719-002
Telefone:0800 727 6160

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.