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Mirtazon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação :

Mirtazon 15 mg comprimidos orodispersveis
Mirtazon 30 mg comprimidos orodispersveis
Mirtazon 45 mg comprimidos orodispersveis

Indicação :

Mirtazon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazon trata a doença depressiva.

Antes de TomarMIRTAZON

Não tome Mirtazonse tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazon. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar
Mirtazon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazon

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e célera) quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazon, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazon, para um doente com idade inferiora 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazon neste grupo etrio.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou atésuicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem.
Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar quese encontra deprimido e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes queo informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Tambm Deverá ter especial cuidado com Mirtazonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazon,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fgado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazon econtacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranides, setornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença manaco-depressiva (perãodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperatividade e de humor deprimido). Se comear a sentir-se eufrico ouhiperactivo, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.
Pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbaçõesna produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomasaparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não tome Mirtazon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Tambm, não tome Mirtazon nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazon,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados parao tratamento da enxaqueca), tramadol (um Analgésico), linezolida (um antibiótico),lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquitrico) e preparações base de erva de S. João (Hiperico) ? Hypericum perforatum (uma erva para adepressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazon isolada ou combinada comestes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninrgica. Alguns dossintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de conscincia. Se surgiruma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazon ou, quando parar o tratamentocom nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazonmedicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insônias, como por exemplo,as benzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazon pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamentodo VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitona;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podem diminuira quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomaralgum destes medicamentos. poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazonou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dosede Mirtazon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazon com alimentos e bebidas
poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazon.
é aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcolica.
Pode tomar Mirtazon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, Deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazon. Se estiver a utilizar Mirtazon até aonascimento ou perto deste, o seu bb Deverá ser supervisionado relativamente apossveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazon pode afectar a sua concentração ou viglia. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou demanusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Mirtazon
Os comprimidos orodispersveis Mirtazon contém esferas de açúcar, que contémsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersveis Mirtazon contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonria.

Modo de Usar: MIRTAZON

Tomar Mirtazon sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual 15 ou 30 mg por dia. após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até dose que ser melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose , normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazon
Tome Mirtazon todos os dias e sempre mesma hora.
De pReferência, Deverá tomar Mirtazon numa toma única antes de se deitar. no entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazon ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada Deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersvel
Para evitar a quebra do comprimido orodispersvel, não pressione o alvolo docomprimido (Figura A).

Fig. A

Retire um alvolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvolos com comprimidos, os quais se encontramseparados por um picotado. Retire um alvolo com o comprimido, rasgando-o pelopicotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, comeando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

Retire o comprimido orodispersvel
Retire o comprimido orodispersvel com as mos secas e coloque-o sobre a lngua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se- rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazon comearé a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá comear a sentir-se melhor. importanteque, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazon:
Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazon, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Normalmente, necessário tomar Mirtazon até que os seus sintomas da depressãotenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazon do que deveria
Caso tenha tomado, ou algum tenha tomado mais Mirtazon do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazon (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazon
Se suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazon, não tome a dose esquecida. Esquea esta dosee tome a próxima hora habitual.
Se suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamentecom a dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhãseguinte; esquea esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais demanhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as dosesesquecidas; Esquea estas duas doses e no dia seguinte deve continuar otratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazon
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazon com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar oseu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazon subitamente, poderá sentir-se doente, comtonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem serevitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe comodiminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Mirtazon pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossveis de Mirtazon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:

Afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:.

Afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:.

Afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinrcia ou sonolênciadores de cabeça

boca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavômitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos mêsculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensãoortostática)sensação de inchao (principalmente nos tornozelos e Pós) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsônias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comicháo
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (sncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente para uma análisede sangue.

Em casos raros, Mirtazon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes s infecções porque Mirtazon pode causar uma diminuição temporria donmero de glbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazonpode causar também a diminuição do nmero de glbulos vermelhos e brancos,assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do nmero de plaquetas
(trombocitopenia) e aumento do nmero de glbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilpticos (convulsões)
Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicvel, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de conscincia. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninrgica.
Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicdio
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)inchao na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

5. COMO CONSERVAR MIRTAZON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazon após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Mirtazon

A substância ativa é mirtazapina.
Mirtazon 15 mg, comprimidos orodispersveis, contém 15 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersvel.
Mirtazon 30 mg, comprimidos orodispersveis, contém 30 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersvel.

Mirtazon 45 mg, comprimidos orodispersveis, contém 45 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersvel.

Os outros componentes são microgrnulos de sacarose e amido de milho,hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolómero básico demetacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A),manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (N
SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Mirtazone conteúdo da embalagem

Os comprimidos Mirtazon são comprimidos orodispersveis.
Os comprimidos orodispersveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o cdigo TZ/1 (comprimidos contendo
15 mg).
Os comprimidos orodispersveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o cdigo TZ/2 (comprimidos contendo
30 mg).
Os comprimidos orodispersveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o cdigo TZ/4 (comprimidos contendo
45 mg).
Os comprimidos orodispersveis Mirtazon são embalados em blisters perfurados paradose unitéria resistentes é abertura pelas crianças.

Estáo disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazon 15, 30 e 45 mg,comprimidos orodispersveis:
6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersveis(É possível que não sejamcomercializadas todas as Apresentações).
Fabricante :

Titular da Autorização no Mercado

Aacifar Produtos químicos e farmacêuticos, Lda.
Av. Jos Malhoa 16B ? 2é andar
1070-159 Lisboa

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular