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Mirtazapina-Winthrop 45 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação :

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

Antes de TomarMIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etrio.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitosteraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Tambm Deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fgado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença manaco-depressiva (perãodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperatividade e de humor deprimido). Se comear a sentir-se eufrico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Tambm, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um Analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquitrico) e preparações base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninrgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontrolveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de conscincia. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insônias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitona;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
é aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcolica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, Deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bb Deverá sersupervisionado relativamente a possveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou viglia. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reações alérgicas

COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual 15 ou 30 mg por dia. após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até dose que ser melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose , normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar A sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre mesma hora.
De pReferência, Deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada Deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop comearé a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá comear a sentir-se melhor. importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, necessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
Caso tenha tomado, ou algum tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueaesta dose e tome a próxima hora habitual.
Se suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esquea esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esquea estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinrcia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavômitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos mêsculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchao (principalmente nos tornozelos e Pós) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsônias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comicháo
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (sncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes s infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporria do nmero de glbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do nmero de glbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do nmero de glbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilpticos (convulsões).
Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicvel, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de conscincia. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninrgica.

Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicdio
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchao na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

- A substância ativa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;slica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
xido de ferro amarelo (E172), amarelo quinolena (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;slica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,slica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. são fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. são fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. são fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Winthrop farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2 e 3é andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante :

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructus Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan DesPó ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itlia: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthro.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular