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Mirtazapina-Psidep 15 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação :

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Indicação :

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que Atuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão uma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no crebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do crebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal caracterstica dadepressão.

Antes de TomarMIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

- Se tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

- Se tem ou alguma vez teve:
- Epilepsia (convulsões);
- Doença do fgado, tal como icterícia;
- Doença renal;
- Doenças cardíacas;
- diminuição de tensão arterial;
- Doenças psiquitricas, tais como esquizofrenia e doença manaco-depressiva (perãodosalternados de elação do humor com hiperatividade ou depressão do humor);
- Diabetes mellitus;
- Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
- Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistância infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etrio.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o perãodo dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, comea-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada noite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até dose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-é a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

Agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe- informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vômito (a si prprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faa o seguinte:
Se suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
- se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
- se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
- se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão sbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
- aumento do apetite e aumento de peso;
- diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
- tornozelos e Pós inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
- tonturas;
- dor de cabeça;
- náuseas.

Em casos raros:
- pesadelos/sonhos vividos;
- crise de mania;
- agitação;
- confusão;
- ataques epilpticos (convulsões);
- sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomicháo);
- pernas cansadas;
- tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
- boca seca;
- coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
- dor nas articulações;
- cansaço;
- alucinações;
- diarreia;
- ansiedade;
- insônia.
A ansiedade e a insônia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, A sua frequência não É conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glbulosbrancos resultando numa diminuição da resistância infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

- A substância ativa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

- Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monohidratada, povidona, slica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda xidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda xidode ferro amarelo (E172) e xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n. 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Fabricante : s Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular