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Mirtazapina-Normon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação :

Mirtazapina Normon 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Normon 30 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Mirtazapina Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que Atuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alteraçõescerebrais. As células nervosas no crebro comunicam umas com as outras através desubstâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer afunção normal do crebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que severifique uma melhoria.

Para que está indicada MIRTAZAPINA NORMON
Mirtazapina Normon alivia o humor deprimido, que é a principal caracterstica dadepressão.

Antes de TomarMIRTAZAPINA NORMON

Não tome Mirtazapina Normon

- se tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Normon.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon

Se tem ou alguma vez teve:
- epilepsia (convulsões)
- doença do fgado, tal como icterícia
- doença renal
- doenças cardíacas
- diminuição de tensão arterial
- doenças psiquitricas, tais como esquizofrenia e doença manaco-depressiva (perãodosalternados de elação do humor com hiperatividade ou depressão do humor)
- diabetes Mellitus
- glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
- dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glbulos brancos,resultando numa diminuição da resistância infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, devecontactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise do sangue.
Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, emgeral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.

Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem.
Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicdioDeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Normon não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Normon para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Normon para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queiravoltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 8 anos estejam atomar Mirtazapina Normon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Normon neste grupo etrio.

Ao tomar Mirtazapina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Normon em combinação com inibidores da MAO (outracategoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamentocom estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar Mirtazapina Normon emcombinação com benzodiazepinas, porque Mirtazapina Normon pode potenciar os efeitossedativos destes fármacos.

Ao tomar Mirtazapina Normon com alimentos e bebidas

Mirtazapina Normon pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina Normon.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver a tomar Mirtazapina Normon e ficar grávida, pergunte ao seu médico se podecontinuar a tomar Mirtazapina Normon.

O uso de Mirtazapina Normon não é recomendado durante todo o perãodo de aleitamento.

Uso em crianças
A segurança e eficácia de Mirtazapina Normon não foram ainda estabelecidas emcrianças.
Assim, não se recomenda o tratamento de crianças com Mirtazapina Normon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Normon pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Devemser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina Normon, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizadosou manuseamento de máquinas.

Modo de Usar: MIRTAZAPINA NORMON

Tomar Mirtazapina Normon sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: 15 mg ou 30 mg por dia
(a dose mais alta deve ser tomada à noite).

Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até dose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, muito importante que tomeo(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, Mirtazapina Normon pode ser tomado emsubdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-é a duração do tratamento com Mirtazapina Normon.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento.
Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe- informação sobre como diminuirgradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Normon do que deveria

Caso tenha tomado mais Mirtazapina Normon do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vômito (a si prprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente, ossintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foram reportadasconfusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadas poralterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Normon

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faa o seguinte:

Se suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.

Se suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
- se se esqueceu da sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna;
- se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
- se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de utilizar Mirtazapina Normon

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão sbita de um longo tratamento com Mirtazapina Normon poderesultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

- aumento do apetite e aumento de peso
- diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração)
- tornozelos e Pós inchados, como resultado de uma acumulação de fludos (edema)
- tonturas
- dor de cabeça
- náuseas

Em casos raros:
- pesadelos/sonhos vividos
- crise de mania
- agitação
- confusão
- ataques epilpticos (convulsões)
- sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomicháo)
- pernas cansadas
- tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso
- boca seca
- coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática
- exantema da pele
- dor nas articulações
- cansaço
- alucinações
- diarreia
- ansiedade
- insônia.

A ansiedade e a insônia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glbulos brancosresultando numa diminuição da resistância infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida cuja frequência não conhecida, durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon?).

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA NORMON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter Mirtazapina Normon fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Mirtazapina Normon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Mirtazapina Normon

- A substância ativa é a mirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 15 mg contém 15 mg demirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 30 mg contém 30 mg demirtazapina.

- Os outros componentes são:
Núcleo celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, slica coloidal anidra eestearato de magnésio
Revestimento hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto e contudo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película tem cor branca ou quase branca, redondos,biconvexos e ranhurados.

Mirtazapina Normon 15 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

Mirtazapina Normon 30 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira, 10
1250 167 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos Madrid
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.