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Mirtazapina-Alter - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação :

Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersveis

Indicação :

A mirtazapina pertence classe dos antidepressivos tetracclicos. Estes antidepressivossão considerados atépicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolticas e sedativas, Além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenrgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinpticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interação com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Classe terapêutica : Antidepressores.

Indicaçõesterapêuticas
A Mirtazapina Alter está indicada no tratamento da depressão major.

Antes de TomarMirtazapina Alter

Não tome Mirtazapina Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Alter.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Alter

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
- Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
- Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
- Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
- Se sofre de hipotensão;
- Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
- Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
- Se sofre de diabetes mellitus;
- Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
- Se sofre de uma psicose manaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psquica que alternam comepisódios de depressão), pode desencadear uma fase de mania;
- Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
- Se idoso.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente, os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem sentir-se, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos,com problemas psiquitricos, tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio, Deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido, ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem, caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Alter para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Alter para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Alter. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Alterneste grupo etrio.

Ao tomar Mirtazapina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitona
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a ação depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de viglia.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram viglia econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Alter

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Modo de Usar: Mirtazapina Alter

Tomar Mirtazapina Alter sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração e Posologia
O comprimido orodispersvel deve ser retirado com as mos secas e colocado sobre alngua. O comprimido orodispersvel desintegrar-se- rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambm ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada igual recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatéria e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Alter sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Alter
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um perãodo de 4 a 6 meses. No final deste perãodo, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Alter do que deveri.

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter, tome a próxima toma no horrioprevisto.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estáo associados doença. Por vezes muito difcil diferenciar se os sintomas se devem doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas,cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contração breve, rápida e involuntária de um ou VáriosNúcleos, que se repete com intervalos variveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do nmero de eosinfilos no sangue;granulocitoPónia ? diminuição do n. de granulcitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulcitos; anemiaaplástica ? anemia devida insuficiência da produção dos percursores de eritrcitos namedula óssea, frequentemente associada diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n. de trombcitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea caracterstica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento commirtazapina, ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Alter). A frequência não É conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Alter após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição do Mirtazapina Alter

- A substância ativa é a mirtazapina.
Cada comprimido orodispersvel de Mirtazapina Alter 15 mg contém 15 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersvel de Mirtazapina Alter 30 mg contém 30 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersvel de Mirtazapina Alter 45 mg contém 45 mg de
Mirtazapina.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Alter e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersveis, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante :

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovnia

Medicamento sujeito da receita médica.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.