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Mirapex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : pramipexol

Apresentação : Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg.

Indicação : Tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idioPótica, podendo ser usado como monoterapia ou associado levodopa.

Efeito Colateral :

Doena de Parkinson na fase inicial: os eventos adversos observados mais frequentes foram náuseas, tontura, sonolência, insônia, obstipação, astenia e alucinações, infecção, lesão acidental, cefaleia, dor, tremor, dor lombar, sncope, hipotensão postural, hipertonia, depressão, dor abdominal, ansiedade, dispepsia, flatulência, diarreia, exantema, ataxia, boca seca, síndrome extrapiramidal, cãibras nas pernas, contração espasmédica, faringite, sinusite, sudorese, rinite, infecção do trato urinário, vasodilatação, síndrome da gripe, salivação aumentada, doença dentária, dispnéia, tosse aumentada, anormalidades da marcha, polaciria, vômitos, reação alérgica, hipertensão, prurido, hipocinesia, creatinina-PK aumentada, nervosismo, anormalidades do sonho, dor torácica, dor no pescoo, parestesia, taquicardia, vertigem, alteração da voz, conjuntivite, paralisia, anormalidades da acomodação, zumbidos, diplopia e perverses do paladar. Doença de Parkinson avançada: os eventos adversos observados mais frequentes foram hipotensão postural (ortostática), discinesia, síndrome extrapiramidal, insônia, tontura, alucinações, lesão acidental, anormalidades dos sonhos, confusão, obstipação, astenia, sonolência, distonia, anormalidade da marcha, hipertonia, boca seca, amnsia e polaciria. Outros eventos relatados por pacientes com doença de Parkinson avançada e tratados com Mirapex, mas relatados igualmente ou mais frequentemente no grupo que recebeu placebo, foram náuseas, dor, infecção, cefaleia, depressão, tremor, hipocinesia, anorexia, dor lombar, dispepsia, flatulência, ataxia, síndrome de gripe, sinusite, diarreia, mialgia, dor abdominal, ansiedade, exantema, parestesia, hipertensão, salivação aumentada, doenças dentárias, apatia, hipotensão, sudorese, vasodilatação, vômitos, tosse aumentada, nervosismo, prurido, hipoestesia, dor no pescoo, sncope, artralgia, disfagia, palpitações, faringite, vertigem, cãibras nas pernas, conjuntivite e distúrbios da lacrimação.

Modo de Usar :

Em todos os estudos clínicos, a posologia foi iniciada em um nível subteraPóutico, para evitar efeitos adversos intolerveis e hipotensão ortostática. A dose de Mirapex deve ser ajustada gradualmente em todos os pacientes. Administração em pacientes com função renal normal - tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, administrada em três doses divididas, e não deve ser aumentada mais frequentemente que a cada 5 a 7 dias. Tratamento de manutenção: Mirapex foi eficaz e bem tolerado dentro de um intervalo posológico de 1,5 a 4,5 mg/dia, administrados em doses iguais divididas, três vezes por dia, com ou sem levodopa concomitante (aproximadamente 800 mg/dia). Quando o pramipexol é usado em combinação com a levodopa, deve-se considerar uma redução da dose de levodopa. Pacientes com insuficiência renal: estado renal: normal a uma insuficiência leve (creatinina Cl > 60 ml/min): dose inicial: 0,125 mg, três vezes por dia, dose máxima: 1,5 mg, três vezes por dia. Insuficiência moderada (creatinina Cl = 35 a 59 ml/min): dose inicial: 0,125 mg, duas vezes por dia; dose máxima: 1,5 mg, duas vezes por dia. Insuficiência grave (creatinina Cl = 15 a 34 ml/min): dose inicial: 0,125 mg, uma vez ao dia; dose máxima: 1,5 mg, uma vez ao dia. Insuficiência muito grave (creatinina Cl < 15 ml/min e pacientes em hemodilise): o uso do Mirapex não foi estudado adequadamente nesse grupo de pacientes. Interrupção do tratamento: recomenda-se que a suspensão de uso de Mirapex ocorra no decorrer de uma semana. Em alguns estudos, entretanto, a suspensão abrupta não produziu intercorrências.

Contra indicação :

Em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao pramipexol ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções :

Como o pramipexol eliminado através dos rins, deve-se ter cautela, quando da prescrição de Mirapex a pacientes com insuficiência renal. Pode potencializar os efeitos colaterais dopaminrgicos da levodopa e pode causar ou exacerbar uma discinesia preexistente. A redução da dose de levodopa pode melhorar esse efeito colateral. O pramipexol deve ser usado durante a gestação, apenas se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto. Não se sabe se essa droga excretada no leite humano. Deve-se tomar uma decisão sobre a interrupção do aleitamento ou a suspensão da droga, levando-se em consideração a importncia da droga para a me. Hipotensão sintomática: os agonistas da dopamina, em estudos clínicos e na experiência clínica, parecem comprometer a regulação sistémica da pressão arterial, com hipotensão ortostática resultante, especialmente durante o aumento da dose. Além disso, os pacientes com doença de Parkinson parecem ter um comprometimento da capacidade de responder a uma provocação ortostática. Por essas razes, os pacientes com doença de Parkinson que estáo sendo tratados com agonistas dopaminrgicos necessitam comumente de uma monitorização cuidadosa para detecção dos sinais e sintomas de hipotensão ortostática, especialmente durante o aumento posológico, e devem ser informados desse risco. Alucinações: em estudos duplos-cego e controlados com placebo na doença de Parkinson na fase inicial em pacientes tratados com pramipexol e na doença de Parkinson avançada, em que os pacientes receberam pramipexol e levodopa concomitantemente, foram observadas alucinações em pacientes tratados com pramipexol. As alucinações foram suficientemente graves, para causar a interrupção do tratamento em alguns dos pacientes com doença de Parkinson em fase inicial e em fase avançada. A idade parece aumentar o risco de alucinações atribuveis ao pramipexol. - Interações Medicamentosas:: com levodopa, cimetidina, ranitidina, diltiazem, triantereno, verapamil, quinidina e quinina; pequeno efeito na depuração oral do pramipexol com cefalosporinas, penicilinas, indometacina, hidroclorotiazida e clorpropamida. Interações com CYP: não se espera que os inibidores das enzimas do citocromo P450 afetem a eliminação do pramipexol, porque o pramipexol não metabolizado apreciavelmente por essas enzimas in vivo ou in vitro. O pramipexol não inibe as enzimas CYP CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4. Foi observada uma inibição do CYP2D6 com uma Kdn4 I aparente de 30 M, o que indica que o pramipexol não inibirá as enzimas de CYP nas concentrações plasmáticas observadas após a administração da dose clínica mais elevada recomendada (1,5 mg, três vezes por dia). Antagonistas da dopamina: como o pramipexol é um agonista da dopamina, É possível que os antagonistas da dopamina, como os neurolpticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou metoclopramida, possam reduzir a eficácia do Mirapex.

Fórmula :

Cada comprimido contém, respectivamente: 0,125mg, 0,25 mg e 1,0 mg de pramipexol (como dicloridrato monoidratado) e excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

Pharmacia & Upjohn Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.