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Minirin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Desmopressina

Apresentação : 0,06 mg / 0,12 mg / 0,24 mg - Liofilizado oral

Indicação :

Minirin apresenta-se na forma de liofilizado oral contendo 0,06 mg, 0,12 mg ou 0,24 mg de desmopressina (base livre), equivalente a 0,067 mg, 0,135 mg ou 0,27 mg, respectivamente, de acetato de desmopressina.

Minirin é indicado:

No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primria em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.

Minirin é indicado para o tratamento sintomático da noctúria em adultos, associado poliria nocturna, isto , uma produção nocturna de urina que excede a capacidade da bexiga.

Classe terapêutica : 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotAlémicas e hipofisrias, seus anlogos e antagonistas. Lobo posterior da hiPófise.

ANTES DE TOMAR MINIRIN

Não tome Minirin:

-Se sofrer de polidipsia habitual ou psicogênica (resultando na produção excessiva de urina de 40 ml/kg/24 horas);

-Se possuir história conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras situações que exigem tratamento com diuréticos;

-Se sofrer de insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min);

-Se sofrer de hiponatrmia;

-Se sofrer do síndrome de secreção inapropriada de HAD; -Se sofrer de doença de von Willebrand tipo IIB;

-Se tem alergia (hipersensibilidade) desmopressina ou a qualquer outro componente de Minirin.

Tome especial cuidado com Minirin: Advertências:

Quando utilizado na enurese nocturna primria e na noctúria, a ingestão de líquidos Deverá ser limitada ao mnimo de uma hora antes até 8 horas após a administração. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode originar retenção de água e/ou hiponatrmia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (cefaleias, náuseas/vômitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).

Precauções:

Antes de se iniciar o tratamento deve-se considerar a disfunção grave da bexiga e a obstrução de sada de líquidos.

Doentes idosos ou doentes com níveis muito baixos de sódio srico podem ter um risco de hiponatrmia aumentado.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doença intercorrente caracterizada por desequilíbrio de fluidos e/ou electroltico (tais como infecções sistémicas, febre, gastroenterite).

Devem ser tomadas precauções para evitar a hiponatrmia incluindo atenção especial na restrição de fluidos e mais frequentemente a monitorização do sódio srico, quando existem tratamentos concomitantes com fármacos, que são tomados para induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina, casos de tratamento concomitante com AINE’s.

Devem ser tomadas precauções de utilização em doentes com cardiopatia isquêmica e/ou hipertensiva, particularmente idosos, doentes com doença coronria (aumento do risco de trombose) e doentes com “bypass”.

Tomar Minirin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-As substâncias, que são conhecidas por induzir o SIADH (por exemplo antidepressivos tricclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina), podem provocar um efeito antidiurético adicional originando um aumento do risco de retenção de água/hiponatrmia. -Os Anti-inflamatórios não esteroides podem induzir retenção de água/hiponatrmia.

-O tratamento concomitante com loperamida pode resultar num aumento triplo na concentração de desmopressina plasmática, o que pode originar um aumento do risco de retenção de água/hiponatrmia. Outros fármacos que reduzem o transporte intestinal podem ter o mesmo efeito.

Tomar Minirin com alimentos e bebidas:

Minirin liofilizado oral não deve ser administrado com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Minirin deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinio do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possveis riscos.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita gravidez, ao desenvolvimento embrionrio/fetal, parto ou ao desenvolvimento Pós natal.

Sabe-se que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança durante a amamentação são consideravelmente inferiores s quantidades requeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não provável que o tratamento com Minirin afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

COMO TOMAR MINIRIN

Tomar Minirin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Minirin deve ser colocado debaixo da lngua, não deve ser engolido. O liofilizado

oral desfaz-se imediatamente quando colocado em contacto com a saliva.

Diabetes insípida central:

A dosagem na diabetes insípida é ajustada individualmente, mas inicia-se normalmente com uma dose sublingual diária entre 0,12 a 0,72 mg. A dose inicial apropriada em adultos e crianças à de 0,06 mg três vezes ao dia,

Administrada por via sublingual. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção de 0,06 mg a 0,12 mg, administrada três vezes ao dia por via sublingual.

Caso existam sinais de retenção de água ou hiponatrmia, o tratamento Deverá ser interrompido e a dose Deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primria:

A dose inicial recomendada é de 0,12 mg ao deitar, administrada por via sublingual.

Se a dose não for suficientemente eficaz, esta pode ser aumentada até 0,24 mg por via sublingual. Deverá ser observada a restrição de fluidos.

Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrmia (cefaleias, náuseas/vômitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento Deverá ser interrompido até que o doente esteja completamente restabelecido. Quando o tratamento reiniciado, a restrição de fluidos Deverá ser reforçada.

Minirin destina-se a perãodos de tratamento até 3 meses. A necessidade da continuidade do tratamento Deverá ser reavaliada através de perãodos de pelo menos uma semana sem Minirin.

noctúria:

A dose inicial recomendada é de 0,06 mg ao deitar, administrada por via sublingual.

Se a dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, pode ser aumentada até 0,12 mg e subsequentemente 0,24 mg por via sublingual através de aumentos de dose semanais. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético nas doses baixas de Desmopressina.

não é recomendado o incio do tratamento em idosos. Se o médico decidir iniciar o tratamento nestes doentes, deverão ser medidos os níveis séricos de sódio antes do tratamento e 3 dias após o incio ou após aumento da dose e sempre que o médico considere necessário durante o tratamento.

No caso de aparecimento de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrmia (dores de cabeça, náusea/vômitos, aumento de peso, e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até o doente ter recuperado completamente. Quando iniciado o tratamento a restrição de líquidos Deverá ser reforçada.

Se o efeito clínico desejado não for alcançado dentro de 4 semanas de tratamento após um adequado aumento gradual da dose, o tratamento Deverá ser descontinuado.

Se tomar mais Minirin do que deveria

A sobredosagem do Minirin origina um prolongamento da duração de ação com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrmia.

Tratamento

Embora o tratamento da hiponatrmia deva ser individualizado, podem ser dadas as recomendações gerais seguintes: descontinuação do tratamento com desmopressina, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Minirin

Caso se tenha esquecido de uma dose, Deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte hora prevista.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

EFEITOS SECUNDRIOS MINIRIN

Como todos os medicamentos, Minirin pode causar efeitos secundrios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante da ingestão de fluidos pode originar retenção de água/hiponatrmia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (dores de cabeça, náuseas/vômitos, diminuição do sódio srico, aumento de peso e em casos graves convulsões).

Foram registados os seguintes efeitos secundrios:

Frequentes: dores de cabeça, dores abdominais, náuseas.

Muito raros: níveis de sódio no sangue baixos, distúrbios emocionais em crianças, reações alérgicas da pele e reações alérgicas gerais.

noctúria:

Em estudos clínicos (Minirin Comprimidos) cerca de 35% dos doentes apresentaram reações adversas durante o ajuste de dose. As reações adversas mais frequentes durante o ajuste de dose foram dor de cabeça (15%), náusea (5%), dor de barriga (4%), hiponatrmia (4%), tonturas (3%), e boca seca (3%). No tratamento a longo prazo 24% dos doentes apresentaram reações adversas. As reações adversas mais frequentes no tratamento a longo prazo foram dor de cabeça (6%), tonturas (3%), edema perifrico (3%), necessidade frequente de urinar (2%), náusea (2%), e aumento de peso (2%).

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

É coMO CONSERVAR MINIRIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Minirin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é Outras informaçõesQual a composição de Minirin

-A substância ativa é a desmopressina (base livre) na forma de acetato de desmopressina.

-Os outros componentes são gelatina, manitol (E 421) e ácido cítrico anidro. Qual o aspecto de Minirin e conteúdo da embalagem

Minirin, 0,06 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com uma figura em forma de gota num dos lados.

Minirin, 0,12 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com duas figuras em forma de gota num dos lados.

Minirin, 0,24 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com três figuras em forma de gota num dos lados.

Minirin encontra-se disponível em embalagens de 10, 30 e 100 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Instruções de abertura do blister

Remova uma das abas completamente, iniciando a partir do canto que tem o smbolo de uma mo.

Siga a perfuração para remover a primeira unidade do blister.

Uma esquina de cada blister possui uma zona não selada indicada por uma seta. Esta esquina Deverá ser levantada e retirada para se expor o medicamento. O medicamento pode ser ento removido da embalagem e colocado debaixo da lngua onde se dissolver imediatamente.

Para aceder ao novo liofilizado oral remova a unidade completa e repita o procedimento de remoção descrito em cima.

Caso o liofilizado oral se parta

Se por acidente o liofilizado oral se partir, por favor tome os bocados do mesmo como instrudo.

Se se partir em mais que três bocados, ento retire os bocados do blister e tome um novo liofilizado oral.

Fabricante :

Ferring Portuguesa Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6 2795- 240 Linda-a-Velha

Fabricante Ferring GmbH

Wittland, 11 24109 Kiel Alemanha

minirin


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.