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Miflasona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : dedipropionato de beclometasona.

Apresentação : Caixas com 60 cápsulas para inalação de 200 ou 400 mcg e 1 inalador.

Indicação : Tratamento profiltico da asma brônquica. Miflasona apresenta vantagens terapêuticas aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma grave dependentes de corticosteróides sistémicos ou de hormnio adrenocorticotrófico (ACTH).

Efeito Colateral :

Não foram relatados quaisquer efeitos colaterais sários que pudessem ser atribudos dose recomendada de dipropionato de beclometasona. Alguns pacientes não se sentem bem por cerca de 2 semanas durante a redução do tratamento com corticosteróides sistémicos, apesar de a função respiratéria estar sendo mantida ou até mesmo melhorada. Esses pacientes podem, portanto, precisar de encorajamento para continuar utilizando o dipropionato de beclometasona. Podem ocorrer infecções locais por Candida sp na boca, garganta e laringe. necessária atenção especial a pacientes com altos níveis sanguíneos de Candida precipitans, indicando uma infecção prvia. A terapia antifngica local parece controlar essas infecções, sem a necessidade de interromper-se o tratamento com a beclometasona. Podem ocorrer rouquidão e irritação da garganta, mas desaparecem após a descontinuação do tratamento, a redução da dose e/ou o descanso da voz. Pode ser til enxaguar-se a boca com água imediatamente após a inalação. Tem sido relatados reações de hipersensibilidade, inclusive erupções cutâneas inclusive rash (erupção) cutâneo, urticária, prurido, eritema e edema nos olhos, na face, nos lbios e na garganta após o uso de dipropionato de beclometasona.

Modo de Usar :

Miflasona deve ser administrado regularmente todos os dias para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose. Adultos: a dose usual para adultos de 200-400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia. Crianças: a dose usual de Miflasona para crianças à de 200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. Miflasona deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utiliz-lo corretamente. Recomenda-se o uso de Miflasona a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratério necessários para a correta inalação do produto. Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. a administração de Miflasona feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que a droga atinja as reas adequadas do pulmo. - Superdosagem: aguda: a inalação da droga em doses que excedam s recomendadas pode levar à supressão temporria da função adrenal. Isso não requer a tomada de medidas de emergência. Nesses pacientes, o tratamento com dipropionato de beclometasona por inalação deve ser mantido em dose suficiente para controlar a asma; a função adrenal se recuperar em alguns dias e pode verificar-se isso pela determinação do cortisol plasmático. crônica: o uso de dipropionato de beclometasona em doses diárias excessivas de 1.500 mcg por perãodos prolongados pode causar certo grau de supressão adrenal. A monitoração das reservas adrenais pode ser indicada. O tratamento com dipropionato de beclometasona deve continuar com dose suficiente para controlar a asma.

Contra indicação :

Hipersensibilidade beclometasona ou a qualquer componente da formulação. Tuberculose pulmonar ativa ou quiescente.

Precauções :

Os pacientes devem ser advertidos sobre a natureza profiltica do tratamento com beclometasona inalvel e de que a mesma deve ser utilizada regularmente, mesmo quando não estáo presentes os sintomas. Miflasona não é indicado para o alívio de sintomas asmáticos agudos, quando necessário o uso de um broncodilatador inalvel indicado para crises. Os pacientes devem ser orientados a ter disponível essa medicação de emergência. A asma grave requer acompanhamento médico regular, inclusive teste da função pulmonar, uma vez que os pacientes estáo sob risco de ataques graves e até mesmo fatais. O aumento do uso dos broncodilatadores no alívio dos sintomas, em particular dos agonistas beta-2 inalveis de curta duração, indica a deterioração do controle da asma. Se os pacientes tiverem a sensação de que o tratamento com broncodilatadores de curta duração está se tornando menos eficaz ou que estáo precisando de mais inalações que o usual, o médico deve ficar atento. Nesse caso, os pacientes devem ser avaliados novamente e deve-se considerar a necessidade de aumentar-se o tratamento com antiinflamatórios (por exemplo, doses mais altas de corticosteróides inalveis ou tratamento com corticosteróides orais). Exacerbações graves da asma devem ser tratadas da maneira habitual. Na maioria dos pacientes, não ocorre qualquer supressão adrenal significativa, a não ser que a dose diária exceda a dose recomendada de Miflasona (por exemplo, 1.500 mcg por dia). Tem sido relatada redução dos níveis de cortisol plasmático em alguns pacientes que receberam 2.000 mcg por dia de dipropionato de beclometasona inalvel. Nesses pacientes, os riscos de desenvolver-se supressão adrenal devem ser considerados em comparação com as vantagens terapêuticas e devem-se tomar precauções para se fornecer uma cobertura de esteroides sistémicos em situações de estresse prolongado. A supressão continuada do eixo hipotAlémico-pituitério-adrenal (HPA) pode eventualmente trazer efeitos sistémicos, inclusive retardo de crescimento em crianças e adolescentes. A falta de resposta ou as exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando-se a dose de dipropionato de beclometasona inalvel e, se necessário, administrando-se um esteroide sistémico e/ou antibiótico, se houver infecção, e usando-se tratamento com beta-agonista. Transição de pacientes em tratamento com corticosteróides orais: a transição de pacientes dependentes de esteroides orais para Miflasona e o acompanhamento subseqente necessitam de cuidados especiais, como a recuperação da função adrenocortical alterada, causada por uso prolongado com esteroides sistémicos, e podem requerer um tempo considervel. Pacientes que tenham sido tratados com esteroides sistémicos por longos perãodos de tempo ou com uma dose elevada podem apresentar supressão adrenocortical. Com esses pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteroide sistémico deve ser reduzida com cautela. após aproximadamente 1 semana, inicia-se a retirada gradual do esteroide sistémico. As diminuições de dosagem devem ser apropriadas ao nível de manutenção do esteroide sistémico e introduzidas em intervalos de pelo menos 1 semana. Para doses de manutenção de prednisolona ou seu equivalente, de 10 mg por dia ou menos, os decrscimos de dose não devem ser superiores a 1 mg por dia em intervalos de pelo menos 1 semana. Para doses de manutenção de prednisolona maiores que 10 mg por dia, pode ser apropriado empregar-se cautelosamente decrscimos maiores da dose em intervalos semanais. Alguns pacientes não se sentem bem de uma maneira geral durante a fase de retirada, apesar da estabilização ou mesmo da melhora da função respiratéria. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar o tratamento com Miflasona e a retirar o esteroide sistémico, a menos que existam sinais objetivos de insuficiência adrenal. Os pacientes que, ao estarem interrompendo o tratamento com esteroides orais, tenham a função adrenocortical prejudicada devem portar um carto de Advertência indicando que eles podem precisar de esteroide sistémico suplementar durante perãodos de estresse, por exemplo, na piora dos ataques de asma, em infeções pulmonares, doenças associadas, cirurgias, traumas e outros. A substituição do tratamento com esteroide sistémico por tratamento inalatério algumas vezes desmascara alergias, como rinite alérgica ou eczema, que permaneciam previamente controladas pela medicação sistémica. Tais alergias devem ser tratadas sintomaticamente com Anti-histamínicos e/ou com preparações tópicas, inclusive esteroides tópicos. O tratamento com Miflasona não deve ser interrompido abruptamente. É possível a Ocorrência de broncospasmo paradoxal. Caso ocorra, Miflasona deve ser descontinuado e instituído um tratamento alternativo. necessário cautela no tratamento de pacientes com transtornos pulmonares, como bronquiectasia e pneumoconiose, frente possibilidade de infecções fngicas. Gravidez e lactação: o uso de beclometasona na gravidez requer a avaliação dos possveis benefícios da droga em relação aos riscos potenciais. Deve-se notar que a droga tem sido amplamente utilizada por muitos anos sem nenhuma conseqncia adversa aparente. razovel supor-se que a beclometasona seja secretada no leite, mas nas doses utilizadas para inalação direta os possveis níveis no leite serão baixos. O uso de dipropionato de beclometasona em mulheres lactantes requer que os benefícios teraPóuticos da droga sejam comparados com os riscos potenciais me e criança. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não foram relatados.

Fórmula :

Cada cápsula contém 200 ou 400 mcg dedipropionato de beclometasona. Excipientes: lactose e gelatina.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.