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Midazolam-B. Braun - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo :

Apresentação : 1 mg/ ml solução injetável

Indicação :

Midazolam B. Braun 1 mg/ml É um fármaco tranquilizante de ação rápida (tambm denominado sedativo)e indutor do sono. A sua substância ativa o midazolam pertence ao grupo de substâncias denominadasbenzodiazepinas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml é utilizado:em adultoscomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento indutor do sono para iniciar uma anestesia geral,como um medicamento sedativo como parte de uma anestesia combinadacomo um medicamento sedativo nos cuidados intensivosem criançascomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento sedativo nos cuidados intensivos

2.ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ml

Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ml
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente de Midazolam B.
Braun 1 mg/ml
- para a sedação antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doenças em doentes cominsuficiência grave da função respiratéria.
Tome especial cuidado com Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Por favor informe o seu médico se:
Sofrer de doenças crônicas dos rins, fgado ou coração. Se for o caso o seu médico vai proceder ao ajustecuidadoso da sua dose de midazolam e as suas funções cardíaca e respiratéria serão cuidadosamentemonitorizadas.
Sofrer de uma doença muscular grave chamada miastenia gravis, s lhe seré administrado midazolam se oseu médico o considerar como absolutamente necessário e sempre nas doses mais baixas possível.
Tiver um historial de abuso de álcool ou outros medicamentos, o seu médico irá considerar muitocuidadosamente se efectivamente lhe seré administrado o midazolam e, se assim for determinar muitocuidadosamente a dose a administrar.
Pode ficar fisicamente dependente do midazolam se este lhe for administrado por um longo perãodo detempo. A interrupção abrupta do tratamento após o seu uso prolongado pode originar o aparecimento dos

sintomas de privação, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação,confusão, irritabilidade, insônias, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá portantoproceder à redução gradual da dose quando se aproximar o fim do tratamento.
O midazolam vai causar uma falha na sua memria no incio da administração. A sua duração depende dadose que lhe está a ser administrada. Se lhe for dada alta do hospital ou do consultrio após umprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico, certifique-se de que algum o acompanha a casa.
Como as doses elevadas ou a injecção rápida do midazolam podem provocar uma insuficiência grave dafunção circulatéria e respiratéria, ser vigiado muito atentamente enquanto estiver a receber omedicamento. Todo o equipamento e os medicamentos necessários para o tratamento de complicaçõesgraves estaro disponíveis.
Quando lhe estiver a ser administrado midazolam antes de um procedimento cirúrgico, seré adequadamentemonitorizado para a detecção de quaisquer sinais de sobredosagem que possam ocorrer.
O aumento da dose pode ser necessária no decurso da administração a longo prazo, ou em cuidadosintensivos uma vez que o efeito do midazolam pode enfraquecer ao longo do tempo.
reações paradoxais
Em alguns doentes o midazolam pode ter um efeito estimulante em vez de tranquilizante, especialmentequando o fármaco foi injectado com demasiada rapidez ou com uma dose elevada. As denominadasreações paradoxais incluem agitação, contracções musculares, tremores, convulsões, hiperatividade,hostilidade, reação de raiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Crianças
Em crianças com menos de 6 meses de idade o midazolam ser doseado com muito cuidado, e apenas atése atingir um efeito suficiente. A função respiratéria ser cuidadosamente monitorizada.
Em recêm-nascidos prematuros e de termo existe um risco particular de Ocorrência de reações adversastais como a paragem respiratéria ou a insuficiência circulatéria. Apenas lhe seré administrado o midazolamse o seu médico assistente o considerar como absolutamente necessário e sempre na dose mais baixapossível. As funções respiratórias e circulatérias serão muito cuidadosamente monitorizadas.

Doentes idosos
Se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico irá proceder ao ajuste da sua dose com particular cuidado.
utilização de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Um grande nmero de medicamentos podem ter influência sobre o efeito do midazolam. Estes podem fazercom que efeito do midazolam seja mais forte ou dure mais tempo ou ambos. Alguns pormenores sãoapresentados de seguida.
Medicamentos com efeito depressor nas funções do crebro tais como:
Opiceos (para a gestáo da dor, tratamento da tosse, ou como substitutos), medicamentos para o tratamentode doenças mentais, outras benzodiazepinas, barbitúricos, medicamentos tranquilizantes para o tratamentoda depressão, Anti-histamínicos ou medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada com ação nosistema nervoso central.
Todos estes medicamentos potenciam o efeito do midazolam ou podem induzir depressão ou paragemrespiratéria. Por favor informe o seu médico se está a planear tomá-los ou se os está a tomar.
Quando utiliza o midazolam com os seguintes medicamentos ou outros produtos medicinais o efeito domidazolam deve ser cuidadosamente controlado e a sua dose deve ser reduzida sempre que necessário:
Medicamentos para o tratamento de infecções com fungos que contém itraconazol, fluconazol ecetoconazol, se usados por um perãodo longo.
Medicamentos para o coração que contém verapamil ou diltiazem
Antibióticos que contém eritromicina ou claritromicina
Medicamentos para o tratamento da úlcera do estômago que contém cimetidina, se tomados em doseselevadas
Medicamentos para o tratamento de infecções com vrus (fármacos antivirais) que contém saquinavir,ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir
Se estiver a tomar produtos medicinais contendo a Erva de S. João (Hiperico), pode ser necessárioaumentar a dose de midazolam, uma vez que esta pode diminuir o efeito do midazolam..

Utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml com alimentos e bebidas
Evite beber bebidas alcolicas enquanto estiver a receber midazolam, visto que o álcool tornaré o efeito domidazolam mais forte de um modo incontrolvel. Isto pode provocar efeitos adversos graves na respiração,na função cardíaca e na circulação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receber midazolam apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário no
mbito do seu tratamento.
Se estiver a amamentar o seu filho, interrompa o aleitamento durante 24 horas a seguir é Administração demidazolam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que tenha recuperado totalmente do midazolam. Estefármaco provoca sedação, falhas de memria, atenção e reação reduzidas e diminuição da funçãomuscular. O seu médico aconselhá-lo- em conformidade. Certifique-se de que algum o acompanha a casaapós a alta.
Informação importante sobre alguns dos constituintes do Midazolam B. Braun 1 mg/ml
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml contém 3,5 mg de sódio por mililitro. Quando administrado emquantidades elevadas (por exemplo mais de 6,4 ml de solução correspondem a mais de 1 mmol se sódio)este facto tem que ser levado em consideração para os doentes sujeitos a uma dieta restritiva em sal.

3.COMO UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ml

Dosagem:
O seu médico determinaré a dose correcta para si ou para o seu filho, de acordo com o tratamento que vocou o seu filho irá receber e de acordo com a sua doença ou a doença do seu filho.
O Midazolam B. Braun 1 mg/ ml seré administrado com uma seringa (na forma de injecção) numa veia
(intravenosamente) ou num mêsculo (via intramuscular). também pode ser administrado diludo numagrande quantidade de fluido através de uma cnula colocada numa veia (por perfusão). a administraçãorectal mediante um aplicador especial também É possível, se a injecção ou a perfusão não forem viveis.
Se utilizar mais Midazolam B. Braun 1 mg/ ml do que deveria

Sintomas
Os sintomas da sobredosagem apresentam-se como efeitos anormalmente fortes do midazolam. Por isso,pode ficar sonolento, confuso ou letrgico. também podem surgir perda da tensão muscular e excitaçãoparadoxal. Em casos de envenenamento grave com midazolam haver perda dos reflexos, depressão dasfunções cardíaca e circulatéria, paragem respiratéria e perda dos sentidos (coma).

Tratamento
O tratamento pode consistir principalmente na vigilância das suas funções vitais, isto , função cardíaca,circulação e respiração. Caso necessário, ser dado um apoio adequado.
Em casos de envenenamento grave pode ser administrado um antídoto especial para contrariar o efeito domidazolam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Midazolam B. Braun 1 mg/ ml pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se utilizado adequadamente, o midazolam irá causar apenas muito raramente efeitos secundários, isto , emnão mais do que um em 10.000 doentes.
Se um ou mais do que um dos seguintes efeitos secundários se verificar, deve-se proceder imediatamenteao tratamento para:

Efeitos no coração

Os efeitos adversos graves podem incluir paragem cardíaca, ou alteração da frequência cardíaca.

Efeitos na circulação
Os efeitos adversos graves podem incluir baixa da pressão arterial e vasodilatação dos vasos sanguíneos.

Efeitos na respiração
Os efeitos adversos graves podem incluir depressão ou paragem respiratéria, problemas respiratérios ecãibra da laringe.
Os efeitos secundários graves respeitantes ao coração, circulação e respiração tém uma maior probabilidadede Ocorrência em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já tém problemas respiratérios ouperturbações cardíacas, particularmente quando a injecção é administrada com demasiada rapidez ouquando é administrada uma dose elevada.

Os outros efeitos secundários são:

Efeitos no Sistema Imunológico:
reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, broncospasmo (respiração sibilante), insuficiênciacardíaca e circulatéria até ao choque.

Efeitos psquicos:
Confusão, euforia e alucinações
Tambm podem ocorrer reações paradoxais tais como agitação, hiperatividade, hostilidade, reação deraiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Efeitos no crebro e nos nervos:
sonolência e sedação prolongada, vigilância reduzida, fadiga, cefaleia, tonturas, distúrbios dosmovimentos, sedação mais prolongada após operações, falhas de memria, cuja duração depende da doseadministrada.
Tambm podem ocorrer reações paradoxais tais como movimentos involuntários (cãibras, contracções ouconvulsões musculares e tremores),
Foram observadas convulsões com maior frequência em recêm-nascidos prematuros e de termo. Omidazolam pode provocar dependência fsica após a administração prolongada. A paragem sbita dotratamento pode ser seguida de sintomas de privação, incluindo, por vezes, convulsões.

Efeitos no estômago e nos intestinos
Nuseas, vômitos, soluos, prisão de ventre, boca seca.

Efeito sobre a pele
Erupção cutânea, erupção tipo irritação, comicháo.
Efeitos no local de Administração
Vermelhidão e dor no local de injecção, inflamação ou cogulos sanguíneos na veia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ml SOLUção injetável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injetável após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 C
Mantenha as ampolas na embalagem original, para proteger da luz.
O produto destina-se ao uso único. O conteúdo não utilizado de ampolas abertas deve ser eliminado deimediato.
O medicamento só deve ser utilizado se a solução se apresentar lmpida, sem cor e sem qualquer partculavisível em suspensão.

6.Outras informações

Qual a composição de Midazolam B. Braun 1 mg/ ml ?
A substância ativa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/1 ml solução injetável contém 1 miligrama de midazolam.
1 ampola de 5 ml contém 5 miligramas de midazolam.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clordrico 10% e água para injetáveis
Qual o aspecto de Midazolam B. Braun e o conteúdo da embalagem
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml solução injetável é uma solução transparente e incolor..
Midazolam B. Braun 1 mg/ 1 ml solução injetável fornecido em:ampolas de vidro incolor de 5 ml, em embalagens de 10 ampolasampolas de plástico polietileno transparente de 5 ml, em embalagens de 4, 10 ou 20 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Laboratórios B. Braun S/A

Endereço: Avenida Eugênio Borges, 1092 - Bairro Arsenal
24751-000 - São Gonçalo - RJ - Brasil.

Atendimento ao Cliente

SAC 0800 022-7286 - email:atendimento.br@bbraun.com

CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adrenalina Braun, Aminofilina Braun, Dextrose, Fluconazol Farmoz, Gentamicina Braun, Gentamicina B, Gentamicina Braun Gentamicina, L-noradrenalina, Levofloxacina Foxitina, Levofloxacina Loxadin-5, Lidocaina 1, Lidocaina 2, Midazolam B, Supremase

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.