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Micoter - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : terbinafina

Apresentação : Comprimidos (sulcados) de 250 mg: caixas com 14 e 28 comprimidos. Creme 1%: bisnaga com 20 gramas.

Indicação : Infecções micticas da pele e unhas causadas por dermatéfitos, tais como, Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Micoter oral é indicado para o tratamento das unhas (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis) e das infecções cutâneas causadas por leveduras do gnero Candida (por exemplo, Candida albicans) onde a terapia oral É considerada apropriada devido ao local, severidade ou amplitude da infecção. Onicomicose (infecção mictica da unha) causadas por fungos dermatéfitos. Observação: ao contrrio de Micoter tópico, Micoter oral não eficaz na ptiráase versicolor. Creme: infecções micticas da pele e unhas causadas por dermatéfitos, tais como, Trichophytoni (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Infecções cutâneas por leveduras, principalmente as causadas pelo gnero Candida (por exemplo, Candida albicans, ptiráase (tinha) versicolor devido ao Pityrosporum orbiculare (conhecido também como Malassezia furfur).

Efeito Colateral :

Comprimidos: Micoter , geralmente, bem tolerado. As reações adversas são leves ou moderadas e temporrias. Os sintomas mais frequentes são gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica), perda de apetite, náuseas, dor abdominal leve, diarreia) ou reações cutâneas sem gravidade (exantemas, urticária). Houve relatos isolados de reações cutâneas srias reversíveis. Se ocorrer erupção morbiliforme progressiva, deve-se interromper o tratamento com Micoter. Raramente, Micoter pode causar alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, que se recupera algumas semanas após a interrupção do medicamento. Foram relatados casos isolados de disfunção hepatobiliar significativa. Embora não se tenha estabelecido relação causal com o medicamento, deve-se interromper o tratamento com Micoter caso se desenvolva disfunção hepatobiliar. Creme: ocasionalmente ocorre vermelhidão, prurido ou sensação de ardor no local da aplicação ; porêm, raramente o tratamento tem que ser interrompido por esse motivo. Esses sintomas inofensivos devem ser diferenciados das reações alérgicas que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento. - Interações Medicamentosas:: comprimidos: conforme os resultados dos estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta um potencial insignificante para inibir ou induzir a depuração dos medicamentos que são metabolizados através do sistema de citocromo P-450 (por exemplo, a ciclosporina, a tolbutamina, os anticoncepcionais orais). A depuração plasmática da terbinafina pode, no entanto, ser acelerada por medicamentos que induzam o metabolismo (como a rifampicina) e pode ser inibida por medicamentos que inibam o citocromo P-450 (como a cimetidina). Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, ser preciso adaptar a dose de Micoter. Creme: não se conhece nenhuma interação medicamentosa.

Modo de Usar :

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a severidade da infecção. Comprimidos: 125 mg duas vezes ao dia ou 250 mg uma vez ao dia. Infecções cutâneas: duração provável de tratamento: tinha os Pós (interdigital, plantar/tipo mocassin): 2 - 6 semanas. Tinha do corpo, crural: 2 - 4 semanas. Candidase cutânea: 2-4 semanas. A cura micológica pode proceder de algumas semanas o desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção. Onicomicose: na maioria dos pacien tes, a duração de um tratamento bem sucedido de 6 semanas a 3 meses. Pode-se prever menos de 3 meses para o tratamento de infecções das unhas das mos ou infecções das unhas dos Pós, com exceção da unha do grande artelho, de modo particular em pacientes mais jovens, com velocidade normal de crescimento das unhas. Nos demais casos, geralmente são suficientes 3 meses de terapia, embora alguns pacientes particularmente aqueles com infecção da unha do grande artelho, possam necessitar de tratamento por 6 meses ou mais. Se for observado, durante as primeiras semanas de terapia, pouco crescimento da unha, pode-se identificar os pacientes indicados para tratamento superior a 3 meses. Nas infecções micticas das unhas, observa-se efeito clínico timo alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito está relacionado com o perãodo necessário para o crescimento de tecido ungueal sadio. Creme: Micoter pode ser aplicado uma ou duas vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as reas afetadas antes de tratar com Micoter. Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e na rea circundante friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamrias, interdigitais, interglteas, inguinais) a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite. As durações prováveis de tratamento são: tinha do corpo e crural: 1 a 2 semanas. Tinha dos Pós: 2 a 4 semanas; quando aplicado duas vezes ao dia, geralmente suficiente uma semana de tratamento. Candidase cutânea: 1 a 2 semanas. Pitiráase versicolor: 2 semanas. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento implica em risco de recorrência. Se ao final de 2 semanas não se apresentam sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico. Uso de Micoter em pessoas idosas: não há evidência de que os pacientes de idade avançada necessitem de doses diferentes ou que experimentem efeitos secundários distintos dos pacientes mais jovens. Quando se usam os comprimidos neste grupo etrio, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal (veja Precauções). Uso do Micoter em crianças: não há experiência com Micoter oral em crianças e, portanto, não se pode recomendar seu uso. A experiência com Micoter tópico em crianças à limitada. Superdosagem: até o momento não foi registrado nenhum caso de superdosagem. Os efeitos adversos no homem indicam que os sintomas principais de uma superdosagem aguda seriam gastrintestinais, como, por exemplo, náuseas ou vômito. Nesse caso, poderia ser necessária lavagem gástrica ou tratamento sintomático de apoio.

Contra indicação :

Hipersensibilidade terbinafina ou a qualquer dos componentes da fórmula.

Precauções :

Comprimidos: pacientes com disfunção hepática grave ou função renal alterada (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min ou creatinina sérica superior a 300 mmol/l) preexistentes devem receber metade da dose normal (veja também reações adversas). Creme: Micoter creme destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos. Gravidez e lactação: como não se disPóe de experiência clínica em mulheres grávidas, Micoter não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que as potenciais vantagens suplantem os riscos possveis. A terbinafina excretada no leite materno, portanto as mães tratadas com Micoter por via oral não deverão amamentar. Se o tratamento for tópico, improvável que as pequenas quantidades absorvidas pela pele afetem o lactente.

Fórmula :

Cada comprimido contém: terbinafina (na formade cloridrato) 250 mg. Excipiente (amido, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal) q.s.p. 1 comprimido. Cada 1 g do creme contém: cloridrato de terbinafina 10 mg. veículo (álcool cetoestearlico, álcool cetoestearlico etoxilado, oleato de decila, emulsão antiespumante, EDTA dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, água desmineralizada) q.s.p. 1 g.

Fabricante :

EMS Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Comendador Carlo Mario Gardano, 450 - CEP: 09720-470 - S. Bernardo do Campo/SP

Telefone: (19) 3887.9800 SAC: 0800.191914 / 0800.191222

Medicamentos do mesmo fabricante :

Azimax, Benotrin, Cobaglobal, Dibendril, Dorical, Dorsedin, Emistin, Emsgrip, Energil_c, Micoter, Monozol, Noriderm, Norizal, Pomaderme, Quinoform, Ranitil, Sinvatrox, Sominex, Vitonico, Voltaflex


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular