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Micofenolato de Mofetil Sandoz - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Micofenolato de mofetil

Apresentação : 250 mg Cápsulas

Indicação :

Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de medicamentos denominadosimunossupressores. As cápsulas de micofenolato são usadas para prevenir que o seucorpo rejeite um rim, um coração ou um fgado transplantado.
O micofenolato é usado juntamente com outros medicamentos conhecidos comociclosporina e corticosteróides.

2.ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenlico ou aqualquer outro dos componentes de Micofenolato de mofetil Sandoz.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Fale com o seu médico se tiver, ou alguma vez teve, quaisquer problemas com o seusistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.
Informe o seu médico se sofrer de um defeito das enzimas denominado ?síndrome de
Lesch-Nyhan? ou ?síndrome de Kelley Seegmiller?.

Limite a sua exposição aos raios solares e luz UV usando vesturio protector apropriadoe usando um protector solar com um elevado factor de protecção. Existe um risco

Aumentado de cancro da pele uma vez que o micofenolato reduz os mecanismos de defesado seu organismo.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Azatioprina ou tacrolimus ou outros agentes imunossupressores (que, por vezes, sãoadministrados aos doentes após um transplante)
Colestiramina (usada para tratar doentes com elevado colesterol sanguíneo)
Antiácidos (para a azia)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
Vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que é indicadopara si.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar, engravidou ou planeiaengravidar no futuro próximo.
O seu médico irá aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes de tomarmicofenolato, enquanto estiver a tomar micofenolato e durante 6 semanas após ter paradode tomar micofenolato. Isto deve-se ao facto de o micofenolato poder causar lesões noseu beb.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O micofenolato não mostrou diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Transplante renal

Adultos
A primeira dose ser dada no perãodo de 72 horas após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância ativa) tomada em duas doses separadas.
Isto significa que se tomam 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Crianças (com 2 a 18 anos de idade)
A dose administrada irá variar dependendo do tamanho da criança. O seu médico irádecidir qual a dose mais apropriada com base na rea de superfcie corporal (altura epeso). A dose recomendada 600 mg/m2 tomada duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos
A primeira dose ser dada no perãodo de 5 dias após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância ativa) tomada em duas dosesseparadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estáo disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de coração.

Transplante hepático

Adultos
A primeira dose de micofenolato oral ser-lhe- dada pelo menos 4 dias após o transplantee quando for capaz de engolir medicações orais. A dose diária recomendada é de 12cápsulas (3 g de substância ativa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que setomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estáo disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de fgado.

Modo e via de Administração
Engolir as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as parta ou esmague e não tomequaisquer cápsulas que se tenham partido ou aberto. Evite o contacto com qualquer Póque se derrame a partir de cápsulas danificadas. Se uma cápsula se abrir acidentalmente,lave qualquer Pó da sua pele com sabão e água.
Se entrar algum Pó para os seus olhos ou boca, lave-os bem com água fresca e limpaabundante.

O tratamento irá continuar enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeiçãodo seu rgo transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao servio de urgências do hospitalmais próximo se tiver tomado mais cápsulas do que lhe foi dito para tomar ou se algumtomar o seu medicamento acidentalmente..

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Não se preocupe, tome a sua dose logo que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a dose seguinte, espere até essa hora e continue com o seuregime habitual.
Não duplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
A interrupção do seu tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade derejeição do seu orgão transplantado. Não pare de tomar os seus comprimidos, a não serque o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários sários:
Deve informar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente se notar algunsdos seguintes efeitos secundários sários.

Os seguintes efeitos secundários sários são frequentes (afectam menos de 1 em 10pessoas)
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dores de garganta),ndoas negras e/ou hemorragias inesperadas
Ndoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vômitos com sangue oupassagem de sangue para as fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura
(sinais de inflamação do fgado)

Os seguintes efeitos secundários sários são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000pessoas)
reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchao dasPólpebras, face, lbios, boca ou lngua, comear a sentir comicháo ou a ter dificuldade emrespirar ou engolir, ou tonturas extremas.

Outros efeitos secundários possveis
Os doentes idosos podem, geralmente, ter um risco aumentado de sofrer efeitossecundários.
As crianças poderão ter maior probabilidade que os adultos de sofrer efeitos secundáriostais como diarreia, infecções, menor nmero de glbulos brancos e menor nmero deglbulos vermelhos no sangue.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Menor nmero de glbulos brancos e/ou glbulos vermelhos no seu sangue. O seumédico irá pedir testes sanguíneos regulares para monitorizar quaisquer alterações nonmero das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer das substânciastransportadas no seu sangue, por exemplo, açúcar, gorduras, colesterol.

Diarreia, sensação de mal-estar ou estar doente, dor abdominal.
Herpes, zona (herpes zoster).
Infecções do aparelho urinário, necessidade urgente de urinar.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Infecções da pele, boca, estômago e intestinos, e pulmães: O micofenolato reduz osmecanismos de defesa do seu prprio organismo para impedir a rejeição do seu rim,coração ou fgado transplantado. Consequentemente, o seu organismo não ser to bomcomo habitualmente na luta contra infecções. Como tal, se estiver a tomar micofenolato,poderá apanhar mais infecções que o habitual.
Tal como pode acontecer em doentes a tomar esta classe de medicamentos, um nmeromuito pequeno de doentes tratados com micofenolato desenvolveram cancro dos tecidoslinfides e da pele.
Infecções, tais como sintomas gripais e candidase vaginal.
Perturbações metabólicas e da nutrição, tais como perda de peso, perda de apetite, gota,níveis sanguíneos de açúcar elevados, níveis sanguíneos de gordura e colesterol elevados.
Perturbações sanguíneas, cardíacas e vasculares, tais como hemorragias, trombos endoas negras, níveis aumentados de glbulos brancos sanguíneos, alteração da pressãoarterial, batimentos cardíacos anormais e dilatação dos vasos sanguíneos.
Perturbações do sistema nervoso e psiquitricas, tais como convulsões, tremor, tonturas,dormncia, espasmos musculares, cefaleias, ansiedade, depressão, confusão, agitação,sonolência, alterações do pensamento ou humor, insônias.
Perturbações respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,líquido nos pulmães/cavidade torácica, problemas sinusais, corrimento nasal ou narizentupido (rinite), faringite
Perturbações gastrointestinais, tais como obstipação, indigestáo, inflamação do Póncreas,perturbações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago ou esfago,
úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas de fgado, inflamação do célon, inflamaçãoda cavidade abdominal, flatulência, úlceras da boca e paladar alterado.
Perturbações cutâneas, tais como acne, crescimento cutâneo, perda de cabelo, reaçõescutâneas, comicháo.
Perturbações renais e urinárias, tais como problemas renais
Perturbações gerais, tais como febre, arrepios, mal-estar, fraqueza, dor (torácica, dasarticulações/mêsculos) e inchao.

Contudo, nãoPóre de tomar o seu medicamento a não ser que tenha discutido isto primeiro com o seumédico.

5.COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últim diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sando.

A substância ativa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil. Os outros componentes no conteúdo da cápsula são amido prégelificado, croscarmelose sódica, povidona (K-90F), estearato de magnésio.
O revestimento da cápsula consiste em: gelatina, xido de ferro vermelho (E172), xidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina (tamanho 1) com cabeça azul opaca e corpo laranja opaco.

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alu: 50, 100 e 300 cápsulas.
Recipientes para comprimidos em HDPE: 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentaçõe.

Fabricante :

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2é andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.