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Miacalcic 200 Spray- Nasal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Calcitonina de salmão sintética

Apresentação : 200 UI Solução para pulverização nasal

Indicação :

A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Miacalcic solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUção PARA PULVERIZAção NASAL

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal
- se tem alergia (hipersensibilidade) calcitonina (de salmo sintática) ou a qualquer outrocomponente de Miacalcic;
- se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Miacalcic solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico calcitonina (de salmo sintática) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverização nasal. O seu médico realizarlhe-é um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverizaçãonasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Miacalcic solução para pulverização

nasal. Informe o seu médico. Este examinaré o seu nariz antes de comear a tomar Miacalcicsolução para pulverização nasal.

Ao tomar Miacalcic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver atomar um medicamento que contenha lítio particularmente importante que informe o seumédico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Miacalcic não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Miacalcic solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Miacalcic solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Miacalcic solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reações. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Miacalcic
Miacalcic solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcnio,. Esta substânciapode causar inchao no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestáo nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lheoutro tratamento.

3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUção PARA PULVERIZAção NASAL

Utilizar Miacalcic solução para pulverização nasal sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Miacalcic solução para pulverização nasal no frigorfico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. após aprimeira utilização deve armazenar Miacalcic solução para pulverização nasal temperaturaambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Miacalcicsolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Miacalcic solução para pulverização nasal.

Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado comodescrito abaixo na secção ?Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverizaçãonasal?. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informaçães do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifcio do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifcio do adaptador: é o pequeno orifcio através do qual o medicamento
pulverizado.
Adaptador: é a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: é a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: é um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podemafectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra se na posição assinalada
na figura.

- Primeiramente, remova a tampa protectora.

- Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

S vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

medida que prime o nebulizador, observe

- Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contadorde doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

- Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do

nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador

Está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a

pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
- Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
- Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamenteatravés da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
- Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizaçõesde cada vez, repita este procedimento na outra narina.
- após a pulverização limpe o adaptador com um lenão seco e voltea colocar a tampa protectora.

- Depois deremover a tampaprotectora, incline a

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o nmero na janela do contador vai mudar. Onmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. Onebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas dosesadicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o nmero 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com fora no nebulizador; não tente desbloque-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmont-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Miacalcic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Miacalcic solução para pulverização nasal do que deveriaconsulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Miacalcic
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Miacalcic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados maisfrequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestáo nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
- Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchao da lngua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

- Inchao na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
- Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchao,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
- cansaço,
- Dor óssea ou articular,
- Tonturas,
- Dor de cabeça,
- Alterações do paladar,
- Rubor sbito na face e/ou pescoo,
- Hemorragia nasal,
- Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrês dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
- Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
- Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
- Sintomas tipo-gripe
- distúrbios na visão,
- reações alérgicas,
- Tosse,
- Nuseas,
- Comicháo.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
- Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Miacalcic pode ser reduzida.

5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUção PARA PULVERIZAção NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.

Conservar no frigorfico (2C ? 8C). Não congelar.
após abertura conservar temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Miacalcic solução para pulverização nasal

A substância ativa é a calcitonina (de salmo sintática). Cada frasco de 2 ml de
Miacalcic solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de
200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmo sintática).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcnio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clordrico e água purificada.

Qual o aspecto de Miacalcic solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Miacalcic 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Miacalcic 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Fabricante :
Novartis Farma Produtos farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, Frana F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria Calcitonin
Novartis?
Blgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlndia Miacalcic
Alemanha Miacalcic
Grcia Miacalcic
Islndia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Itlia Calcitonina
Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
Espanha Miacalcic
Reino Unido
Miacalcic


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.