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Mevalotin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : pravastatina sódica

Apresentação : Comprimidos 10 mg: embalagem com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Indicação : O tratamento com Mevalotin deve ser considerado um dos componentes numa intervenção multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclertica devido à hipercolesterolemia. A terapia com Mevalotin deve ser associada a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta dieta e outras medidas não farmacológicas isoladas não forem adequadas. Prevenção da doença arterial coronariana: pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente, Mevalotin é indicado como um adjunto dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não fatal. também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da redução das mortes cardiovasculares. Mevalotin é indicado para redução dos níveis de colesterol-LDL, colesterol total e triglicrides que se encontram elevados em pacientes com hipercolesterolemia primria e dislipidemia mista (Fredrickson tipo IIa e IIb). Antes de se iniciar a terapia com Mevalotin, causas secundárias de hipercolesterolemia (p. ex.: obesidade, diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrtica, desproteinemias, doença obstrutiva do fgado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e Deverá ser realizado um perfil liPódico para medir C-total, HDL-C e TG. Progressão da doença aterosclertica e eventos clínicos cardiovasculares: em pacientes hipercolesterolmicos com doença aterosclertica cardiovascular, Mevalotin é indicado como adjunto dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a Incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Em estudos clínicos controlados, Mevalotin resultou em diminuição do objetivo combinado de infarto do miocárdio ou mortes por todas as causas. Infarto do miocárdio: Mevalotin é indicado para reduzir o risco de infarto do miocárdio recorrente em pacientes com nível plasmático de colesterol mdio, necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia ou angioplastia) e redução do risco de acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios) (TIAs).

Efeito Colateral :

Esquelticas: miopatia, rabdomilise. Neurológicas: disfunção de Vários nervos cranianos (alteração do paladar, piora dos movimentos extra-oculares, paralisia facial), tremor, vertigem, perda de memria, parestesia, neuropatia perifrica, paralisia nervoperifrica. reações de hipersensibilidade: raramente tem sido relatada síndrome de hipersensibilidade que inclua uma ou mais das seguintes alterações: anafilaxia, angioedema, síndrome semelhante ao lpus eritematoso, polimialgia reumática, vasculite, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemoltica, anticorpo antiNúcleo positivo e aumento da taxa de eritrossedimentação, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotossensibilidade, febre, calafrios, rubor, mal-estar, dispnéia, epidermite tóxica com necrose, eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Gastrintestinal: anorexia, vômitos, pancreatite, hepatite, incluindo hepatite crônica ativa, icterícia colestática, alteração gordurosa no fgado e, muito mais raramente, cirrose, necrose hepática fulminante e hepatoma. Geniturinário: ginecomastia, perda da libido e disfunção na ereção.

Modo de Usar :

O paciente deve ser colocado em uma dieta redutora de colesterol antes de receber Mevalotin, e Deverá ser mantido na mesma durante o tratamento. O tratamento deve ser individualizado, levando em consideração o grau de elevação do C-total e LDL-C, bem como as condições coexistentes e outros fatores de risco. A dose inicial recomendada 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia ao deitar. níveis de colesterol srico acentuadamente elevados (ex.: C-total maior que 300 mg/dl, a dose pode ser iniciada com 40 mg por dia. Mevalotin pode ser tomado independemente das refeições. A faixa de dosagem recomendada 10 a 40 mg diários administrados em dose única ou fracionada. Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia. Terapia concomitante: os efeitos redutores de liPódeos de Mevalotin sobre o colesterol total e o colesterol-LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex., colestiramina, colestipol) em terapia combinada com pravastatina, esta última Deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina. Superdosagem: a experiência sobre superdose de pravastaina limitada. até o momento, há relato de dois casos, que foram assintomáticos e não associados a anormalidades em testes clínicos laboratoriais. Pacientes idosos: o produto poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Contra indicação

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença ativa do fgado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática; gravidez e lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas redutoras de liPódeos durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia em longo prazo da hipercolesterolemia primria. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteroides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese do colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contra indicados durante a gravidez e a lactação. Mulheres em idade frtil: Mevalotin somente Deverá ser administrado em mulheres em idade frtil quando a probabilidade de concepção for praticamente nula, e estas pacientes devem ser informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar no decorrer do tratamento com a pravastatina, a terapia Deverá ser descontinuada e a paciente alertada novamente quanto ao risco para o feto.

Precauções :

Gerais: os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Como com outros agentes redutores de liPódeos, incluindo as resinas seqestrantes de sais biliares não absorvveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose. Da mesma forma que com outros agentes redutores de liPódeos, os testes de função hepática deverão ser realizados periodicamente. Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia Deverá ser descontinuada. Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histrico de doença hepática ou de grande ingestão alcolica. Musculatura esqueltica: mialgia, miopatia e rabdomilise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia não complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma Incidência similar à do placebo. Rabdomilise com disfunção renal secundária mioglobinária também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia Deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia difusa, amolecimenmto ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicveis. A terapia com a pravastatina Deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos Deverá ser evitado. A miopatia não foi observada nos estudos clínicos envolvendo pacientes Pós-transplantados tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos de miopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno nmero de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina. Hipercolesterolemia homozigtica familiar: a pravastatina não foi avaliada em pacientes com hiper colesterolemia homozigtica familiar de Incidência rara. Gravidez: o uso durante a gravidez não é indicado (ver Contra-indicações). Lactação: mães em terapia com Mevalotin não deverão amamentar. Uso pediátrico: a segurança e efetividade em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foi estabelecida. Portanto, o tratamento com Mevalotin não pode ser recomendado para este grupo etrio. Interações Medicamentosas:: colestiramina/colestipol: a administração de pravastatina uma hora antes ou quatro após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol e uma refeição normal, não houve diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito teraPóutico. a administração concomitante resultou em redução aproximada de 40% a 50% da AUC média da pravastatina. Ciclosporina: níveis plasmáticos da ciclosporina em pacientes sob tratamento com pravastatina, não indicam aumentos clinicamente significativos nestes calores. Em estudo de dose única, os níveis plasmáticos da pravastatina estavam aumentados em pacientes cardíacos transplantados recebendo ciclosporina. Varfarina: a pravastatina não teve efeito clinicamente significativo sobre o tempo de protrombina quando administrada em um estudo de pacientes idosos normais que foram estabilizados com a varfarina. Outras drogas: uma terapia de associação com um ou mais agentes complementares redutores de liPódes pode ser necessária em alguns pacientes. Estudos de interação farmacocinética com ácido acetilsalicílico, antácidos (uma hora antes de Mevalotin), ácido nicotúnico, probucol, gemfibrozil e cimetidina não demonstraram alteração na biodisponibilidade com a administração de Mevalotin. Do mesmo modo que os fabricantes de resinas fixadoras de ácido biliar recomendam para a maioria das drogas, também nos pacientes tratados simultaneamente com uma resina, a administração de Mevalotin deve se dar 1 ou mais horas antes, ou 4 horas após uma dose de resina. O clearance de antipirina pelo sistema citocromo P450 permaneceu inalterado pela administração de Mevalotin. Durante o ensaio clínico não foram relatadas Interações Medicamentosas: perceptveis quando Mevalotin foi administrado com diuréticos, anti-hipertensivos, digitlicos, inibidores da enzima conversora, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores ou nitroglicerina.

Fórmula :

Cada comprimido contém: pravastatina sódica (equivalente a pravastatina) 10 ou 20 mg. Excipientes (polivinilpirrolidona, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

Sankyo Pharma Brasil Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular