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Metrotex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : metotrexato

Classe terapêutica : Antineoplasicos.

Apresentação : Caixa com 1 frasco-ampola de 2 ml com 50 mg de metotrexato; caixa com 1 frasco-ampola de 20 ml com 500 mg de metotrexato.

Indicação : Quimioterapia antineoplsica: o metotrexato é indicado no tratamento de coriocarcinoma gestacional, em pacientes com corioadenoma destruens e mola hidatiforme. é indicado como terapêutica paliativa de leucemia linfoctica aguda e no tratamento e profilaxia de leucemia menngea. Os melhores resultados tém sido observados no tratamento paliativo de leucemias linfoblsticas (stem-cell) agudas, em crianças; em combinação com outras drogas anticncer. O metotrexato pode ser usado na indução da remissão, mas mais comumente utilizado na manutenção de remisses induzidas. O metotrexato pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anticncer no tratamento de cncer de mama, cncer epidermide da cabeça e pescoo e cncer de pulmo, particularmente de células escamosas e de pequenas células. O metotrexato também eficaz no tratamento de estágios avançados de linfossarcoma, particularmente em crianças e em casos graves de micose fungide. Quimioterapia antipsoritica: devido aos riscos associados ao uso de metotrexato, s é indicado no controle sintomático de psorase severa e incapacitante que não responde adequadamente a outras formas de tratamentos, mas somente quando o diagnóstico tiver sido estabelecido por bipsia e/ou após exame dermatológico.

Efeito Colateral :

As reações adversas mais comuns incluem estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal. Podem ocorrer ainda: mal-estar, fadiga, calafrios e febre, tontura e diminuição da resistância infecção. Em geral, a Incidência e severidade dos efeitos colaterais são considerados dose-relacionados. As reações adversas relatadas para os Vários sistemas são: pele: rash eritematoso, prurido, urticária, fotossensibilidade, despigmentação, alopecia, equimose, telangiectasia, acne, furunculose. lesões de psorase podem ser agravadas pela exposição concomitante radiação ultravioleta; sangue: depressão da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipogamaglobulinemia, hemorragia, septicemia; aparelho digestivo: gengivite, faringite, estomatite, anorexia, vômito, diarreia, hematémese, melena, úlcera gastrintestinal e sangramento, enterite; hepatotoxicidade resultando em atrofia hepática aguda, necrose, degeneração gordurosa, fibrose periportal ou cirrose hepática; aparelho urogenital: insuficiência renal, azotemia, cistite, hematéria, oognese ou espermatognese defeituosa, oligospermia transitéria, irregularidade menstrual; infertilidade, aborto, malformação fetal; Aparelho respiratório: pneumonite intersticial; doença pulmonar obstrutiva intersticial crônica e casos fatais tém sido relatados; sistema nervoso central: cefaleia, sonolência, visão turva; afasia, hemiparesia, paresia e convulsões; foram relatados casos de leucoencefalopatia após Administração intravenosa de metotrexato a pacientes que haviam sofrido irradiação cranioespinhal. após o uso de metotrexato, a toxicidade para o SNC pode ser classificada em: aracnoidite química, manifestada por sintomas como cefaleia, dor nas costas, rigidez nucal e febre; paresia, usualmente transitéria, manifestada por paraplegia associada com envolvimento de um ou mais nervos espinhais; leucoencefalopatia, manifestada por confusão, irritabilidade, sonolência, ataxia, demncia e, ocasionalmente, convulsões. Outras reações relacionadas ou atribudas ao uso de metotrexato: alterações metabólicas precipitando diabetes, efeitos osteoporticos, e mesmo, morte sbita.

Modo de Usar :

Metrotex é um antineoplásico e para o seu manuseio devem ser tomadas as seguintes

Contra indicação

Pacientes grávidas, com psorase, não devem receber metotrexato. Do mesmo modo, pacientes psoriticos com insuficiência renal ou hepática ou discrasias sanguíneas (como hipoplasia de medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia) não devem receber metotrexato.

Precauções :

Somente deve ser manuseado por pessoal treinado e em local apropriado; recomendado o uso de luvas e roupas apropriadas; se a solução de Metrotex entrar em contato com a pele, lavar a regio com água e sabão, sem esfregar, imediata e completamente. Se houver contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro fisiológico. Quimioterapia antineoplsica: a administração parenteral pode ser feita por via intramuscular, intravenosa, intra-arterial ou intratecal. A primeira administração da droga usualmente feita com o paciente hospitalizado. Coriocarcinoma e doenças trofoblsticas similares: 15 a 30 mg/dia, por via intramuscular, durante 5 dias. Em geral, o curso repetido 3 a 5 vezes, com perãodos de 1 ou mais semanas entre os cursos (até que os sintomas de toxicidade se abrandem). A eficácia terapêutica , em geral, avaliada pela dosagem de HCG urinário, na urina de 24 horas, que deve resultar normal ou menor que 50 UI/24 horas, após o terceiro ou quarto ciclo. Um ou dois ciclos de metotrexato são recomendados após normalização do HCG. Antes de cada ciclo, avaliação clínica É essencial. A combinação cclica de metotrexato com outras drogas antitumorais tem sido til em alguns casos. Mola hidatiforme pode preceder um coriocarcinoma, portanto, quimioterapia profiltica com metotrexato recomendada nestes casos. O corioadenoma destruens É considerado como sendo a forma invasiva da mola hidatiforme. As doses de metotrexato nestes casos são as mesmas recomendadas para coriocarcinoma. Leucemia: a leucemia linfática (linfoblstica) aguda, em crianças e adolescentes, é a mais responsiva quimioterapia atualmente disponível. Em adultos jovens e pacientes com mais idade, a remissão clínica mais difcil de obter e são comuns recidivas precoces. O metotrexato sozinho ou em associação com esteroides, foi usado inicialmente para indução de remissão de leucemias linfoblsticas. Mais recentemente, a terapia corticosteride em combinação com outras drogas antileucmicas ou em combinações cclicas com a inclusão de metotrexato parece produzir remisses rápidas e eficazes. Quando usado para indução, o metotrexato na dose de 3,3 mg/m2 em combinação com prednisona 60 mg/m2, diariamente, produz remissão em 50% dos pacientes tratados, em geral, num perãodo de 4 a 6 semanas. O metotrexato, sozinho ou em associação com outros agentes, parece ser a droga de escolha na manutenção de remisses droga-induzidas. Quando há remissão e as condições clínicas permitem, a terapêutica de manutenção inicialmente: metotrexato 30 mg/m2, 2 vezes por semana, via intramuscular. Outra possibilidade utilizar-se a dose de 2,5 mg/kg intravenoso, cada 14 dias. Se ocorrer recidiva, pode-se repetir o esquema de indução para obtenção de nova remissão. A leucemia granuloctica aguda rara em crianças, mas comum em adultos. Esta forma de leucemia responde pouco quimioterapia, as remisses são curtas, com muitas recadas, e a resistância terapêutica desenvolve-se rapidamente. Leucemia menngea: pacientes com leucemia estáo sujeitos a invasão leucmica do SNC. Esta invasão pode manifestar-se por sinais ou sintomas ou permanecer silenciosa e ser diagnosticada somente pelo exame liqurico, que contém células leucmicas nestes casos. Portanto, um exame do lquor deve ser feito em todos os pacientes leucmicos. A passagem de metotrexato pela barreira hemoliqurica mínima, portanto, a droga tem que ser administrada via intratecal. Tem se tornado prtica comum a administração de metotrexato intratecal profilaticamente com todos os casos de leucemia linfoctica. O metotrexato, para administração intratecal é utilizado em solução na dose de 12 mg/m2 de superfcie corporal ou na dose emPórica de 15 mg. A solução deve ser feita na concentração de 1 mg/ml. A droga deve ser repetida a intervalos de 2 a 5 dias. O metotrexato é administrado até que a contagem celular no lquor retorne ao normal. Para profilaxia, a dose é a mesma, ficando os intervalos entre as administrações a critério médico. Altas doses podem causar convulsões. Efeitos colaterais indesejáveis podem ocorrer e são, em geral, de natureza neurológica. Mesmo quando administrado por via intratecal, o metotrexato pode aparecer na circulação sistémica e causar efeitos txicos sistémicos. Neste caso, a dose sistémica da droga deve ser adequadamente reduzida ou mesmo descontinuada. Envolvimento leucmico focal do SNC pode não responder quimioterapia intratecal e, neste caso, deve-se recorrer radioterapia. Micose fungide: a terapêutica com metotrexato produz remissão clínica em cerca de metade dos casos tratados. O ajuste das doses deve ser feito com base na resposta do paciente e no controle hematológico. O metotrexato tem sido administrado por via intramuscular na dose de 50 mg, uma vez por semana ou 25 mg, 2 vezes por semana. O paciente deve ser informado dos riscos envolvidos e permanecer sob constante supervisão médica. Exame físico e testes laboratoriais (contagem de células sanguíneas, exame de urina, creatinina sérica, testes de função hepática) devem ser feitos antes de iniciar o tratamento periodicamente durante a terapêutica e antes de reiniciar o tratamento, após um perãodo de repouso. Em mulheres, a concepção deve ser evitada durante e, no mínimo, 8 semanas depois do tratamento. Qualquer esquema deve sempre ser adaptado para cada paciente em particular. As doses citadas a seguir referem-se a um adulto com 70 kg em média. recomendado um teste, uma semana antes do incio da terapêutica, para detectar qualquer idiossincrasia. A dose sugerida 5 a 10 mg, por via parenteral. Os esquemas recomendados para iniciar o tratamento são: via intramuscular ou intravenosa, uma vez por semana: 10 a 25 mg por semana, até que ocorra resposta adequada. Não se deve exceder a dose de 50 mg por semana, neste esquema. As doses em cada esquema podem ser gradualmente ajustadas para se alcançar a resposta clínica máxima, desde que não sejam excedidos os limites máximos citados. Uma vez alcançada a resposta clínica satisfatéria, a dose deve ser diminuída tanto quanto possível, e o intervalo entre as doses deve ser o maior possível. - Superdosagem: o ácido folúnico É um agente potente para neutralizar os efeitos txicos imediatos do metotrexato no sistema hematopoitico. Quando doses muito altas de metotrexato são utilizadas, o ácido folúnico pode ser administrado em infusão intravenosa, na dose de até 75 mg em 12 horas, seguido por 4 doses de 12 mg intramuscular, cada 6 horas. Quando doses médias de metotrexato apresentam efeitos adversos, 6 a 12 mg de ácido folúnico podem ser administradas, cada 6 horas, por 4 vezes, via intramuscular. Quando há suspeita de superdosagem, o ideal é administrar-se o ácido folúnico dentro da primeira hora, pois o seu uso depois disto pode ser muito menos eficaz.

Fórmula :

Cada ml da solução injetável contém: metotrexato (na forma de metotrexato anidro) 25 mg, excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Fabricante :

Rhodia Brasil Ltda.

Faz São Francisco - Jd Vista Alegre
CEP: 13140-000 - Paulínia / SP

Tel.: (19) 3874-8000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Azmacort, Calsynar, Cisplatyl, Clexane, Contrathion, Ebastel, Flagyl, Flaxedil, Frademicina, Gardenal, Granocyte, Imovane, Intal nasal 2, Intal nasal 4, Intal nasal, Intal, Keduril 100 mg, Keduril gel, Keduril gotas 2, Keduril, Maalox plus, Maalox tc, Menorest, Metrotex, Motrin, Narcan, Neozine, Neuleptil, Nubain, Oddibil, Opticrom, Paluther, Peflacin 2, Peflacin, Pentaspan, Periodontil, piportil l4, piportil, pipram, postafen, primasone, profenid iv, Rilutek, Ronal, Rovamicina, Secnidal 450 mg, Secnidal 500 mg, Secnidal 900 mg, Secnidal, Solu cortef, Vincristina


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular