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Metilpren - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Metilprednisolona.

Classe terapêutica : Corticosteroides Sistemicos.

Apresentação :

Metilpren 500 mg Pó para solução injetável
Metilpren 1 g Pó para solução injetável

Indicação :

Metilpren é um Pó liofilizado para a preparação de solução injetável extempornea, doseada a
50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injetável
Embalagem com 1 frasco para injetáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injetável
Embalagem com 1 frasco para injetáveis

Categoria fármaco-terapêutica: Metilpren pertence ao grupo fármaco-TeraPóutico 8.2.2 ?
Glucocorticóides.

Indicações:
O Metilpren é indicado em qualquer situação que exija o efeito rpido e potente de umcorticosteride:

Choque anafiltico; reações alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonale perenial graves ou edema angioneurtico
Doenças gastro-intestinais, tais como Doença de Crohn ou colite ulcerosa
Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular nasituação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
Edema cerebral secundário a neoplasma.

Rejeição de transplante de rgos, como parte integrante de um regime teraPóutico.

Modo de ação: é um corticosteride anti-inflamatório potente com atividadepredominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico primariamente usada no tratamento agudo do choque,como parte dos regimes de rejeição Pós-transplante, na artrite reumatéide grave, na doençavascular colagnia e em reações alérgicas ou anafiláticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imunecorporal. O uso da forma parentérica Deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curtoprazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leuccitos, prevenindo a libertaçãode hidrolases cidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrfagos, reduzindo a adesãoleucocitéria, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a atividade dahistamina.

O sistema imune deprimido por redução da atividade e volume do sistema linfático,diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexosatravés das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona rapidamente removida do plasma e largamentedistribuda. O fármaco está extensamente ligado s proteínas plasmáticas. O fármaco podetambm atravessar a placenta e ser distribudo no leite.

O metabolismo primariamente por redução no fgado em compostos biológicamente inactivos esubsequente excreção através do rim.

2.ANTES DE UTILIZAR METILPREN

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (Metilprednisolona) ou a qualquer outrocomponente de Metilpren
- Infecções sistémicas ou locais vrias são contra-Indicaçõespara o uso de terapiacorticosteride, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren
- em caso de infecções graves e choque sptico parecem não responder Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não Deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
a administração por perãodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de
Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitosnocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, sefor administrado por um perãodo superior a 48 72 horas, de forma contínua, podem ocorrerefeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a Ocorrência deinsuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteicageneralizada. Uma terapêutica antibiótica Deverá ser iniciada em doentes tratados por longosperãodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistirdurante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides apósterapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renalaguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento
Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimentocirúrgico que requeira um aumento temporrio da dosagem e se os corticosteróides tiverem sidoretirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzirtemporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um perãodode tempo mínimo. requerida a frequente monitorização do doente para ajustarapropriadamente a dose perante a atividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteroides" o qualDeverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco edetalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estarassociados com consequncias mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão,hipocalimia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaamento da pele. Supervisão clinicamuito apertada requerida para evitar reações de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade s infecções e a suagravidade. A Apresentação : clínica pode por vezes ser atépica e infecções graves tais comosepticmia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antesde serem reconhecidas.

A varicela de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que podeser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida devaricela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou
Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passivacom imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) necessária para doentes não imunes expostos eque estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 mesesantecedentes; isto Deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição varicela. Se o diagnóstico devaricela É confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamentourgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de seraumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitéria. Aresposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e Deverá serevitada. Recomenda-se injecção profunda no mêsculo glteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescncia, a Metilprednisolona podeoriginar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixohipotAlémico-pituitério-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma desolução diluda, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade deOcorrência de toxicidade cardiovascular. a administração rápida de doses elevadas tem dadoorigem a casos espordicos de arritmia cardíaca, colapso circulatério ou paragem cardíaca.
Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis osmeios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se tuberculosedisseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doençaem fase latente pode causar a sua reativação. Durante o tratamento prolongado os doentesdevem fazer quimioterapia antituberculsica a tátulo profilctico.

Precauções
Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode seraconselhável o uso profilctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicosnos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente:
Osteoporose (mulheres na post-menopausa estáo particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
história antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicosesesteroides anteriores)
história de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogênicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteride antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Sndroma de Cushing
Edema cerebral na malria

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interações Medicamentosas: e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroides, pode aumentar o risco de úlceraulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitona, primidona e aminoglutetimidaaumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito teraPóutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicmicos (incluindo insulina), anti-hipertensores ediuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocalimicos daacetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Osdiuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizadosdurante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêuticaconcomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de
INR necessário para evitar hemorragia espontnea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dosesteroides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatóriosnão esteroides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides nahipotrombinmia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dadoa administração concomitante destes agentes resultar em inibição mtua do metabolismo, possível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual dequalquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

fármacos metabolizados pelo citcromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podeminibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteroides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromuscularestais como o pancurnio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seuefeito inibitério sobre as respostas imunitérias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
a administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa Incidência aumentada de anomalias congnitas tais como fenda palatina/lbioleporino no homem. No entanto, quando administrados por perãodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recêm-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontnea a seguir ao nascimento e raramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a me e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estáo provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa Incidência aumentada de anomalias congnitas tais como fenda palatina/lbioleporino no homem. No entanto, quando administrados por perãodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recêm-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontnea a seguir ao nascimento e raramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a me e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressãosupra-renal mas os benefícios da amamentação estáo provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Relativamente utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver
"Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeam a condução e utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR METILPREN

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de Administração:
Quando reconstituída com água para injetáveis a solução resultante deve ser utilizada deimediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de
30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem serutilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por perãodoslimitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por viaintravenosa.
após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos dainsuficiência supra-renal.

O Metilpren pode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante dareconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injetável de
Dextrose a 5%, Solução injetável de Cloreto de sódio a 0,9%, Solução injetável de Dextrose a
5% em Solução injetável de Cloreto de sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de rgos e também em alterações imunes, tem sidousada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regimepode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação .

Em situação aguda ou de crise clínica, Deverá ser administrada a injecção intravenosa directadurante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de
Metilpren 1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injetável para perfusãoadequada, com a duração de 30 minutos, por um perãodo máximo de 72 horas.
Na terapêutica de doenças auto-imunes, tém sido usados Vários regimens diferentes, incluindo 3doses de Metilpren 1 g, diludas após reconstituição em 100 ml de solução injetável paraperfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequncia podeser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reação anafiltica, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da
Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reações alérgicas o efeito pode comear dentro de 1 2 horas. Na crise asmáticaadministram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar osaumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemasrecomendados.

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DUração
pré-operatério 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatério 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1 dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2 dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3 dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4 dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5 dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6 dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7 dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DUração

pré-operatério 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatério 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, masnão deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situaçõeshematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em diasseguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reações de rejeição de rgo transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia.
Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias.
N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância,crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda queem caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionadosanteriormente.

Duração do tratamento mdio:
Varivel com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o perãodode retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a ação do succinato sódico de
Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu.

4.Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários indesejáveis:
A Incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotlamopituitério-supra-renal correlaciona-se com a potncia relativa do fármaco, tempo e Administraçãoe duração do tratamento (ver secção Advertências).

cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatério ou paragemcardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto perãodo de tempo.
Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ouhemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofgica ou canddiase, pancreatite aguda. ComAdministração repetida podem ocorrer náuseas, vômitos e mau sabor.
Musculo-esquelticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose,osteonecrose avascular, ruptura dos tendes.
metabólicos: perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocalimica.

Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, ndoas negras,telangectasia, acne.
endócrinos: depressão do eixo hipotlamo-pituitério-supra-renal, supressão do crescimento emcrianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fcies de Cushing; hirsutismo;aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade daterapêutica anti-diabtica; equilíbrio negativo do azoto.
Neuropsiquitricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão;insônia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral)geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia eepilepsia.
oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsularposterior; adelgaamento da crnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftlmicas ou doençafngica.
Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade dasinfecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente
(ver Cuidados e Precauções).
Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos
(aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação nãoDeverá ser abrupta. A redução da dose Deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade dadoença se a dose de corticosteride sistémico for reduzida. A avaliação clínica da atividade dadoença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteride. Se for improvável umarecidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas hajaincerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteride sistémico pode ser reduzidarapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg demetilprednisolona, a redução da dose Deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo
HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteride sistémico, que foi continuo até 3semanas, é apropriada se se considerar que a doença improvável de recidivar. Adescontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas improvávellevar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentesDeverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteride sistémica mesmoapós ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente setomados por mais de 3 semanas
* quando um perãodo curto foi prescrito no perãodo de um ano após o termo de terapêutica alongo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razes para insuficiência supra-renal para l da terapêuticacorticosteride exôgena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de
Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteride apóstratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte.
O "sndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite,prurido doloroso e perda de peso.

5. COMO

CONSERVAR
METILPREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantém-se estável por um perãodo de 2 anos, até ao termo do prazo devalidade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados,são estáveis durante 24 horas, temperatura ambiente, expostas luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótuloe embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:
Metilpren, Pó liofilizado para a preparação de solução injetável extempornea, deve serarmazenado temperatura ambiente, inferior a 25ºC, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem serarmazenadas entre 2 e 8C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes reconstituição.

6. Outras Informações

Qual a composição de Metilpren

A substância ativa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injetáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involveis dealumínio.
Embalagens de um frasco para injetáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Fabricante :
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amlia Rodrigues, n. 240
2750-228 Cascais

Folheto


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.