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Meticorten- Prednisona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Prednisona

Apresentação : comprimidos, 5 mg

Indicação :

Meticorten é indicado no tratamento de diversaspatologias endócrinas (relativo a hormonas), mêsculoesquelticas, reumatológicas, do colagnio, dermatológicas
(relativo pele), alérgicas, oftlmicas (relativo ao olho),respiratórias, hematológicas (relativo ao sangue),neoplsicas (relativo a tumores) e outras que respondam éterapêutica com corticosteróides. O tratamento hormonal comcorticosteróides é um adjuvante da terapêutica convencional.

As patologias abrangidas são a seguintes:

Patologias endócrinas: insuficiência adreno-corticalprimria ou secundária (concomitantemente commineralcorticosteroides, se aplicvel); hiperplasia adrenalcongnita; tiroidite não supurativa; hipercalcemia associadaa cancro.

Patologias mêsculo-esquelticas: como terapêutica adjuvantepara administração a curto termo (como suporte do doentedurante um episódio agudo ou exacerbação) na artritereumatéide; osteoartrite (Pós-traumática ou sinovite);

Artrite psoritica; espondilite anquilosante; artrite gotosaaguda; bursite aguda e sub-aguda; fibrosite; epicondilite;tenosinovite; miosite.

Doena do Colagnio: durante um episódio de exacerbação oucomo terapia de manutenção em casos seleccionados de lpuseritematoso sistémico, cardite reumática aguda edermatomiosite sistémica (polimiosite).

Patologias Dermatológicas: Pónfigo; dermite herpetiformebolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de StevensJohnson); dermatite exfoliativa; micoses fungides; psorasegrave; dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controlo de situações alérgicas, gravesou incapacitantes, que não respondem a uma terapêuticaconvencional, nomeadamente, rinite alérgica sazonal eperene, Pólipos nasais, asma brônquica (incluindo o estadode mal asmático), dermatite de contacto, dermatite atépica
(neurodermatite), reações de hipersensibilidademedicamentosa e doença do soro.

Patologias oftlmicas: processos alérgicos e inflamatóriosgraves, agudos ou crônicos, envolvendo os olhos e anexos,tais como conjuntivite alérgica, queratite, úlcera marginalda crnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite,corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveiteposterior difusa e coroidite, neurite ptica e oftalmiasimPótica.

Patologias respiratórias: sarcoidose sintomática, sndromade Loeffler não tratével por outros meios, beriliose,tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quandoutilizado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada.

Alterações hematológicas: trombocitopenia idioPótica esecundária em adultos, anemia hemoltica adquirida
(autoimune), eritroblastopenia (anemia dos glbulosvermelhos), e anemia congnita hipoplástica (eritroide).

Doenças neoplsicas: no tratamento paliativo das leucemias elinfomas do adulto e na leucemia aguda da criança.

Estados edematosos: para induzir a diurese ou a remissão daproteinária no síndrome nefrítico idioPótico ou causado porlpus eritematoso, mas apenas na ausência de uremia.

Outras patologias: meningite tuberculosa com bloqueiosubaracnoideu ou bloqueio eminente, quando acompanhada pela administração concomitante de quimioterapia anti-tuberculosaadequada.

2. ANTES DE UTILIZAR Meticorten

Não utilize Meticorten:
se tem hipersensibilidade (alergia) prednisona, a outrocorticosteride ou a qualquer outro ingrediente de
Meticorten comprimidos.
Se sofre de uma infecção sistémica (relativa circulaçãogeral) causada por fungos.

Tome especial cuidado com Meticorten:
se ocorrer atenuação temporria dos sintomas (remissão)ou agravamento passageiro de um sintoma ou da doença, podeser necessário ajustar a posologia, de acordo com a suaresposta ao stress emocional ou físico , particularmente eminfecções graves, cirurgias ou traumatismos.
quando são utilizadas doses elevadas ou quando otratamento prolongado, o médico poderá ter necessidade deseguir o doente até um ano após o incio do tratamento.
durante o tratamento Deverá estar atento porque oscorticosteróides podem diminuir as suas defesas a infecções,mascarar sintomas ou dificultar o diagnóstico
quando utiliza corticosteróides durante um longo perãodode tempo, uma vez que estas substâncias podem causar doençasao nível dos olhos, como cataratas subcapsulares posteriores
(especialmente em crianças), glaucoma com possível dano donervo ptico infecções oculares secundárias causadas porfungos ou vrus.
quando toma uma dose média a elevada de corticosteróides,porque pode ocorrer aumento da tensão arterial e alteraçõesnos líquidos e sais minerais do organismo, nomeadamente aretenção de sal e água e a perda de potássio e cálcio. Podeser necessário seguir uma dieta pobre em sal e tomar umsuplemento de potássio.
se precisar de tomar uma vacina, uma vez que podemocorrer complicações neurológicas e ausência de respostaimunitéria.
durante o terapêutica com corticosteróides, não deve sersubmetido vacina do sarampo e se estiver exposto aosarampo ou varicela, deve consultar o seu médico,especialmente se for criança.
se sofrer de tuberculose ativa. O tratamento comcorticosteróides deve restringido aos casos de tuberculosefulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides sãoutilizados conjuntamente com um regime anti-tuberculosoapropriado.
se tem tuberculose latente ou reatividade tuberculina, tem de ser cuidadosamente vigiado pelo seumédico, uma vez que pode ocorrer a reativação da doença.
Durante uma terapêutica prolongada, pode ser necessário

tomar medicamentos para a tuberculose e ajustar a dose docorticosteride. se está sujeito a situações de stresspode ser necessário aumentar a dose de corticosteróides.
Tambm nestas situações, e quando a suspensão do medicamentofoi muito rápida, pode ser necessário restituir-se aterapêutica com corticosteride.
se sofre de hipotiroidismo ou cirrose, os efeitos doscorticosteróides podem ser aumentados.
se sofre de herpes simplex ocular, porque hápossibilidade de Ocorrência de perfuração da crnea.
se está emocionalmente instvel ou tem tendênciaspsicóticas, pois os cortiosteróides podem agravar estassituações.
se sofrer de alguma destas doenças: colite ulcerativainespecfica, riscos de perfuração, abcesso ou outrasinfecções piogênicas, diverticulite, anastmoses intestinaisrecentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiênciarenal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
as crianças podem ser mais sucetíveis que os adultos alteração das taxas de crescimento e produção endgena decorticosteróides e, portanto, o seu crescimento edesenvolvimento deve ser cuidadosamente vigiado.
em alguns doentes, os corticosteróides podem alterar amotilidade e o nmero de espermatozides.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.
Os estudos em animais com Meticorten são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,
o desenvolvimento embrionrio ou fetal, o parto ou o desenvolvimento Pós-natal. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano associado utilização de Meticorten.
Meticorten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Devem ser pesquisados sinais de falta de hormonas suprarenais (hipoadrenalismo) nos recêm nascidos, filhos de mãesque receberam doses significativas de corticosteróidesdurante a gravidez.

Os corticosteróides atravessam a barreira placentária epassam para o leite materno.
Uma vez que se ocorre a passagem do fármaco através daplacenta, os recêm-nascidos, filhos de mães medicadas comcorticosteróides durante a gravidez, devem ser observadospara pesquisar a possibilidade, muito rara, de Ocorrência decataratas congnitas.

As mulheres que receberam corticosteróides no decurso dagravidez deverão ser vigiadas durante e após o trabalho de

parto para detecção de insuficiência adrenal, devido àOcorrência de situações de stress associadas ao parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilizar Meticorten com outros medicamentos:

- a administração conjunta de fenobarbital, fenitona,
rifampicina ou efedrina pode reduzir os efeitos teraPóuticos dos
corticosteróides.
O tratamento com estrognios pode provocar um efeito excessivo dos corticosteróides.
A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentosque favorecem a excreção urinária (diuréticos) e quepromovem a excreção de potássio pode agravar a baixaconcentração de potássio no organismo (hipocaliemia).
a administração conjunta de corticosteróides commedicamentos que combatem a insuficiência cardíaca
(glicosidos cardíacos) pode aumentar a possibilidade deOcorrência de irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias)ou de toxicidade dos digitlicos associada baixa deconcentração de potássio (hipocaliemia).
Os corticosteróides podem aumentar a excreção de potássioprovocada pela anfotericina B.
A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que
atrasam ou impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tipo
cumarúnico pode aumentar, ou diminuir, os efeitos
anticoagulantes, requerendo possivelmente um ajustamento da
posologia.
Os efeitos combinados dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides ou do álcool com os glucocorticosteróides podem
induzir um aumento da Incidência ou da gravidade da ulceração
gastrintestinal.
Os corticosteróides podem diminuir a concentração sanguínea de
salicilatos. a administração conjunta de ácido salicílico com
corticosteróides deve ser feita com precaução em caso de baixa
concentração de trombina no sangue (hipotrombinemia).
A dose dos fármacos anti-diabéticos pode ter de ser ajustada.
Pode ocorrer inibição da resposta somatotropina.
Os corticosteróides podem afectar o teste de nitroazul de
tetrazlio para detecção de infecção bacteriana, dando origem a
resultados falsos negativos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de
Meticorten
Meticorten contem lactose, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Meticorten

As necessidades posológicas são variveis e devem serestudadas individualmente em função da doença especfica, dA sua gravidade e da resposta do doente.

Adulto: entre 5 mg a 60 mg por dia, em função da patologiaespecfica a ser tratada.
Crianças: entre 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal, pordia, ou entre 4 a 60 mg por metro quadrado de superfciecorporal, por dia.

terapêutica de dias alternados: para doentes que requeremuma terapêutica de manutenção a longo termo, Meticorten podeser administrado num regime posológico de dias alternados,de acordo com a avaliação clínica do médico.

Se não ocorrer uma resposta clínica satisfatéria, após umperãodo de tempo adequado, o tratamento com Meticorten deveser descontinuado e o doente transferido para outraterapêutica apropriada.
após a obtenção de uma resposta favorvel, a dose demanutenção adequada deve ser determinada reduzindogradualmente a dose inicial em pequenas fracções, aintervalos de tempo adequados, até se atingir a posologiamais baixa que permita manter uma resposta clínicaapropriada. Quando se pretende suspender um tratamento delongo termo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se utilizar mais Meticorten do que deveria:

Não previsível que a sobredosagem aguda deglucocorticóides, incluindo a prednisona, provoque umasituação de risco de vida. Com excepção de posologias muitoelevadas, pouco provável que a administração excessiva deglucocorticóides, durante alguns dias, seja prejudicial naausência de contra-Indicaçõesespecficas, nomeadamente emdoentes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa ou em doentes medicados com digitlicos, anticoagulantes tipo-cumarúnico ou diuréticos espoliadores depotássio.

O tratamento de sobredosagem aguda consiste na indução dovômito imediata ou lavagem gástrica. Outras complicaçõesresultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides,dos efeitos negativos da patologia de base ou patologiaconcomitante, ou ainda de Interações Medicamentosas:, devemser abordadas de modo apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meticorten :
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilizaçãoesquecida, não aplique esta dose e continue o horrioregular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Meticorten
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico darlhe- indicação para parar o tratamento. No entanto, nãopare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Meticorten pode ter efeitossecundários.

As reações adversas associadas a Meticorten são idênticas
s já referidas com outros corticosteróides e estáorelacionadas com a dose e a duração da terapêutica.
Geralmente, estas reações podem ser reversíveis ouminimizadas por redução da dosagem, sendo esta reduçãopreferível interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários descritos incluem:
Alterações hidro-electrolticas (relativo aos líquidosorgânicos e aos sais minerais): retenção de sódio, perda depotássio, perturbação do equilíbrio ácido-base causado porperda de potássio (alcalose hipocalimica), retenção defluidos, insuficiência cardíaca congestiva em doentessucetíveis, elevação da tensão arterial (hipertensão).
Alterações mêsculo-esquelticas: fraqueza muscular,afecção degenerativa dos mêsculos (miopatia) causada porcorticosteróides, perda de massa muscular, agravamento dossintomas de miastenia gravis, osteoporose, fracturasvertebrais por compressão, degenerescncia (necrose)assptica da cabeça do fmur e mero, fractura patológicados ossos longos, ruptura de tendão.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possívelsubsequente perfuração e hemorrogia, inflamação do Póncreas
(pancreatite), distensão abdominal, inflamação do esfago
(esofagite) ulcerativa.
Alterações dermatológicas: atraso do processo decicatrização, atrofia cutânea, pele frgil e fina, manchashemorrágicas cutâneas (petquias) e ndoas negras
(equimoses), vermelhidão (eritema facial), excesso detranspiração (hipersudorese), falta de reação (anergia) aostestes cutâneo, inflamação da pele (dermatite) alérgica,urticária, edema angioneurotico (Doena de Quincke).
Alterações neurológicas: convulsões, aumento de pressãointra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),geralmente após o tratamento, vertigens, dores de cabeça
(cefaleias).
Alterações endócrinas: irregularidades menstruais,desenvolvimento de um estado Cushingoide, supressão do

crescimento fetal ou do crescimento na criança, ausênciasecundária de resposta do crtex supra-renal e hiPófise,particularmente em situações de stress, tal como em casos detraumatismos, cirurgia ou doença, diminuição da tolerânciaaos hidratos de carbono, manifestações de diabetes mellituslatente, aumento das necessidades de insulina ou de agenteshipoglicemiantes orais em diabéticos.
Alterações oftlmicas: cataratas subcapsularesposteriores, pressão intra-ocular elevada, glaucoma,exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanão de azoto negativo porcatabolismo proteico, excesso de gordura localizado emcertas regiões do corpo (lipomatose), incluindo lipomatosemediastinal e lipomatose epidural, o que pode provocarcomplicações neurológicas, aumento de peso.
Alterações psiquitricas: euforia, variações de humor,depressão grave e manifestações psicóticas graves,alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia.
Outras: reações anafilactides ou alergia ou reaçõescom redução da tensão arterial (hipotensivas) ou tipochoque.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE METICORTEN

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meticorten após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Não utilize Meticorten se verificar sinais visíveis dedeterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ouno lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Meticorten
A substância ativa é a prednisona.

Os outros ingredientes são a lactose mono-hidratada, amidopré-gelificado, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meticorten e conteúdo da embalagem
Meticorten apresenta-se em embalagens de 20 ou 30comprimidos

Fabricante :
Fabricante :
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Aores, n 16
2735 ? 557 Agualva Cacm
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.