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Metformina-Sandoz 1000 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de metformina

Apresentação : 1000 mg Comprimidos Revestidos

Indicação :

Metformina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento da diabetesmellitus não insulino-dependente (diabetes tipo 2) em adultos e crianças a partir dos 10anos de idade.

Metformina Sandoz É um medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), particularmente em doentescom excesso de peso, nos quais um tratamento base de dieta e exercício físico isoladosnão resultam num controlo dos níveis de açúcar no sangue.

Adultos
O seu médico pode prescrever Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, o médico pode prescrever
Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou em associação com insulina.

Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes com diabetes tipo II ecom excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica de primeira linha, após oinsucesso das medidas dietáticas.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA SANDOZ

Não Tome Metformina Sandoz:
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer um doscomponentes de Metformina Sandoz.
Se tem hiperacidez diabtica do sangue (cetoacidose diabtica) ou pré-coma diabético.
Se tem uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a sua função renal se agravar em consequncia de, por exemplo:desidratação devido a vômitos ou diarreia grave de longa duração;uma infecção grave;colapso (choque);exames com injecção intravascular de ?agentes de contraste? desde antes até 48 horas apóso exame.
Se tem doenças agudas ou crônicas que possam levar a uma redução da circulaçãosanguínea tais como:insuficiência cardíaca ou respiratéria; enfarte do miocárdio recente;colapso (choque).
Se tem uma insuficiência hepática, intoxicação alcolica aguda, um problema dealcoolismo.
Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Sandoz:
Uma função renal normal É essencial para o tratamento com Metformina Sandoz, porque orisco de desenvolver hiperacidez sanguínea, devido é acumulação de ácido lctico (acidoselctica) principalmente determinada pela função renal.
A sua função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente,se necessário, tal como no caso de se tratar de um idoso.
necessária precaução especial quando possa haver uma deterioração função renal (porexemplo, quando iniciar o tratamento médico da pressão arterial elevada ou doençareumática).

necessário um cuidado especial se sofre de insuficiência hepática.

Informe o seu médico se for submetido a um exame que envolva a injecção intravascularde agentes de contraste. A Metformina Sandoz deve ser interrompida antes da injecção até
2 dias após a mesma, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada normal.

Informe o seu médico se estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, espinal ouepidural; o tratamento com Metformina Sandoz deve ser interrompido 2 dias antes e até 2dias após a cirurgia, ou após o reincio da ingestão de alimentos e os seus rins estarem afuncionar normalmente.

Informe o seu médico se tiver uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe,infecção respiratéria, infecção do aparelho urinário).

Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Metformina Sandoz e ter em atençãoque a sua ingestão de hidratos de carbono (alimentos com amido tais como arroz, massas,

batatas, fruta) deve ser igualmente distribuda ao longo do dia. Se tiver excesso de peso,continue a sua dieta de restrição calórica sob supervisão médica.

Beber bebidas alcolicas enquanto está em tratamento com metformina aumenta apossibilidade de hipoglicemia e acidose lctica.
Como tal, deve evitar o consumo de bebidas alcolicas durante o tratamento commetformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seriniciado o tratamento com Metformina Sandoz.
Não foi detectado nenhum efeito da metformina no crescimento e puberdade duranteestudos clínicos controlados com a duração de um ano mas não estáo disponíveis dados alongo prazo sobre estes pontos específicos.

necessário um cuidado especial quando se tratam crianças entre 10 e 12 anos de idadeuma vez que foram estudadas poucas crianças deste grupo etrio tratadas com metformina.

Idosos
Uma vez que a função renal está muitas vezes reduzida nos doentes idosos, a dose de
Metformina Sandoz deve ser ajustada em concordncia. Por esta razo, o seu médico devecontrolar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, a acumulação indesejável de metformina pode levar a um aumento do
ácido lctico causando hiperacidez do sangue (acidose lctica), uma complicação que ? anão ser que seja tratada suficientemente cedo ? pode trazer risco de vida (por exemplo,coma). As razes para este tipo de hiperacidez são sobredosagem ou o facto de se ignorar oconselho dado em ?Não tomar Metformina Sandoz?.
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Tomar Metformina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Durante o tratamento de manutenção com Metformina Sandoz, o incio bem como adescontinuação de uma terapêutica adicional pode interferir com o controlo do açúcarsanguíneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente os seguintes medicamentos:
Corticosteróides (medicamentos usados para inflamações, entre outras coisas).
Medicamentos específicos para o tratamento da pressão arterial elevada (inibidores ECA,por exemplo, captopril, enalapril).

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida).
Medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (?-agonistas, por exemplo,salbutamol)
Agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
Cimetidina (medicamento para problemas do estômago).

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Tomar Metformina Sandoz com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metformina Sandoz deve evitar refeições contendo álcool oubebidas alcolicas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabticas que estáo grávidas ou a planear engravidar não devem ser tratadascom Metformina Sandoz. Em vez dela, deve ser utilizada insulina para manter os níveis deglucose no sangue to próximos do normal quanto possível. Informe o seu médico demodo a que ele possa mudar para uma terapêutica com insulina.

Este medicamento não deve ser tomado durante o perãodo de aleitamento (ver secção ?Nãotome Metformina Sandoz? acima).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina isolada (monoterapia) não causa níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e, como tal, não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Tomar metformina em associação com outros medicamentosdenominados sulfonilureias, insulina ou outros tratamentos para a diabetes pode causarníveis baixos de açúcar no sangue e, assim, afectar a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas ou trabalhar em segurança.

Informaçães importantes sobre alguns dos componentes de Metformina Sandoz
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Metformina Sandoz.

3.COMO TOMAR METFORMINA SANDOZ

Tome Metformina Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Metformina Sandoz deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Para o ajuste individual para a dose de manutenção necessária, também estáo disponíveiscomprimidos revestidos por película contendo 500 mg e 850 mg da substância ativacloridrato de metformina.

Dose para adultos:
Esta dose é adequada se forem necessárias doses mais elevadas de cloridrato demetformina.
A dose inicial habitual de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose máxima diária de 3 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 3000 mg de cloridrato de metformina) por dia.

Dose para crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia e combinação com insulina:
A dose inicial habitual de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose pode ser aumentada até dose máxima diária recomendada de 2 comprimidosrevestidos por película com 1000 mg cada (equivalentes a 2000 mg de cloridrato demetformina).

Tome os comprimidos revestidos por película sem mastigar durante ou após as refeiçõescom uma quantidade adequada de líquido. Quando tomar 2 ou mais comprimidosrevestidos por película, deve tomá-los ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimidorevestido por película de cada vez durante ou após o pequeno-almoço e o jantar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a dose de Metformina
Sandoz é demasiado alta ou demasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que devia.
Uma sobredosagem de Metformina Sandoz não leva a hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causada pelo ácido lctico (acidose lctica).
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Sandoz
Se se tiver esquecido de tomar Metformina Sandoz, tome a quantidade prescrita de
Metformina Sandoz na próxima altura do tratamento e tente lembrar-se do regime deAdministração no futuro. Não tome uma dose mais alta para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Sandoz
Se interromper o tratamento com Metformina Sandoz tem de ter em atenção o risco dedesenvolver níveis não controlados de açúcar no sangue e os efeitos a longo termo dadiabetes mellitus tais como lesões nos olhos, rins e vasos sanguíneos.

Se tiver questáes adicionais relativamente utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.
A avaliação dos efeitos secundários baseada nas seguintes taxas de Ocorrência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1,000 doentes tratados
Raros:
menos de 1 em 1,000, mas mais de 1 em 10,000 doentes tratados
Muito raros:
menos de 1 em 10,000 doentes tratados (não pode ser estimado apartir dos dados disponíveis.

Muito frequentes:
Nuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas verificam-secom maior frequência durante o incio do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecemespontaneamente. Para prevenir a Ocorrência destes sintomas gastrointestinais, recomendase que a Metformina Sandoz seja tomada em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após asrefeições. Se estes sintomas se prolongarem, interrompa a Metformina Sandoz e fale com oseu médico.

Frequentes:
Alterações do paladar.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada pelo ácidolctico. Como tal, como sinais podem ocorrer vômitos e dor abdominal, acompanhados pordor e cãibras musculares ou forte fadiga comum (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina Sandoz?). A hiperacidez do sangue requer tratamento de emergência imediatonum hospital. Se suspeitar que desenvolveu hiperacidez do sangue (acidose lctica),procure um médico imediatamente e pare de tomar Metformina Sandoz.

reações cutâneas tais como vermelhidão, ardor e urticária.

Anomalias nos testes da função hepática ou hepatite, possivelmente com icterícia (taiscomo amarelecimento da pele e olhos) que desaparece com a interrupção do tratamentocom Metformina Sandoz.

Uma diminuição na absorção de vitamina B12, que pode resultar em anemia, dor na lngua,formigueiros e dormncia.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos secundários foramsemelhantes em natureza e gravidade aos reportados em adultos.

5.CONSERVAção DE METFORMINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem eno blister. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Condições de conservação
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Metformina Sandoz
A substância ativa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminaequivalentes a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A),copovidona, slica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, agente corantedióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem
Metformina Sandoz são comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos,biconvexos, ranhurados de ambos os lados, marcados com ?M 1000? de um lado edisponíveis em embalagens blister de 20, 30, 60, 120 e 300 comprimidos e em fracos empolietileno com tampas em polietileno de 100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular