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Metformina-Azevedos - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Metformina

Classe terapêutica : Antidiabéticos orais

Código ATC: A10BA02

Apresentação : 500 mg Comprimidos

Indicação :

Tratamento da diabetes mellitus tipo 2, especialmente em doentes com excesso de peso,nos quais um tratamento base de dieta e exercício físico não seja capaz, por si s, deproporcionar um controlo glicmico adequado.

Em adultos, a Metformina AZEVEDOS pode ser utilizado como terapêutica única ouem associação com outros anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, Metformina AZEVEDOSpode ser utilizado em monoterapia ou em associação com insulina.
Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes adultos comdiabetes tipo 2 e com excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica deprimeira linha, após o insucesso das medidas dietáticas.

Antes de TomarMetformina AZEVEDOS

Não tome Metformina AZEVEDOS
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou qualquer outro componentede Metformina AZEVEDOS.
- Se tem complicações srias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistenteou grave, vômitos repetidos),

- Se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substânciaschamadas "corpos cetúnicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar,com cheiro frutado),
- Se tem problemas de rins ou de fgado,
- Se tem uma infecção grave ou foi, recentemente, gravemente ferido,
- Se necessita de fazer um exame de raios X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea,
- Se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatérios ou dificuldades respiratórias,
- Se consome álcool em grandes quantidades,
- Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina AZEVEDOS
Acidose lctica:
A acidose lctica rara, mas de caráter grave (elevada mortalidade caso não se procedaa um tratamento imediato), complicação metabólica que pode ocorrer devido àacumulação de metformina. Foram descritos casos de acidose lctica em doentessubmetidos a tratamento com metformina, principalmente em doentes diabéticos cominsuficiência renal significativa. A Incidência de acidose lctica pode, e deve, serreduzida, determinando-se igualmente outros factores de risco associados, tais como adiabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool,insuficiência hepática e qualquer condição associada a hiPóxia.
diagnóstico: A acidose lctica caracterizada por dispneia acidtica, dor abdominal ehipotermia, seguida de coma. Os resultados das análises laboratoriais revelam umadescida no pH sanguíneo, níveis de lactato no plasma acima de 5 mmol/l, um aumentodo "gap" aniúnico e da relação lactato/piruvato. Caso se suspeite de acidose metabólica,a administração de metformina Deverá ser suspensa e o doente imediatamentehospitalizado.

função renal:
Dado que a metformina excretada pelo rim, deverão ser determinados os níveis decreatinina sérica antes de se dar incio ao tratamento, e proceder-se regularmente suadeterminação:
- Pelo menos anualmente, em doentes com função renal normal,
- Pelo menos duas a quatro vezes ao ano, em doentes com níveis de creatinina sérica nolimite superior da normalidade e em doentes idosos.

Uma diminuição da função renal nos idosos frequente e assintomática. Dever-se- terespecial cuidado em situações nas quais a função renal possa ser afectada, tais como,por exemplo, ao iniciar um tratamento com anti-hipertensores ou diuréticos e no inciode uma terapêutica com um anti-inflamatório não esteroide.

Administração de um meio de contraste iodado:
Uma vez que a administração intravascular de meios de contraste iodados em examesradiológicos pode conduzir a insuficiência renal, a metformina Deverá ser interrompidaantes ou na altura do exame, s podendo ser reiniciada após 48 horas da realização domesmo e depois de a nova avaliação da função renal se revelar normal.

Cirurgia

O cloridrato de metformina Deverá ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgiaelectiva com anestesia geral, não devendo ser normalmente retomado antes de 48 horasapós a intervenção.

Crianças e adolescentes:
O diagnóstico da diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmada antes de se iniciar otratamento com a metformina.
Durante ensaios clínicos controlados, com a duração de um ano, não foram detectados efeitos da metformina no crescimento e na puberdade, não havendo contudo informaçãodisponível a longo prazo nestes pontos específicos. Por isso, recomenda-se umseguimento cuidadoso do efeito da metformina nestes parâmetros em crianças,especialmente na pré-puberdade, tratadas com metformina.

Crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos:
Somente 15 indivíduos com idades compreendidas entre 10 e 12 anos foram includosnos ensaios clínicos controlados conduzidos em crianças e adolescentes. Embora aeficácia e segurança da metformina em crianças com menos de 12 anos não difira daeficácia e segurança em crianças mais velhas, recomenda-se um cuidado especial naprescrição em crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos.

Outras precauções:
- Todos os doentes deverão prosseguir a sua dieta com uma distribuição regular doconsumo de hidratos de carbono ao longo do dia. Os doentes com excesso de pesodeverão continuar a sua dieta com restrição calórica.
- As análises laboratoriais habituais para controlo da diabetes deverão ser realizadasregularmente.
- A metformina, utilizada isoladamente, nunca causa hipoglicmia, embora serecomende precaução ao utilizá-la em associação com insulina ou sulfonilureias.

Tomar Metformina AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-semedidas especiais de precaução (ex.análises ao sangue) se está a tomar corticóides,inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex.salbutamol, terbutalina). Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolvaa injecção de um contraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina
AZEVEDOS, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes doexame.

Os inibidores ECA podem provocar uma redução dos níveis de glicose no sangue. Senecessário ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com o outromedicamento e após a sua interrupção.

Tomar Metformina AZEVEDOS com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome oscomprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitossecundários gastrointestinais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
até ao momento não se disPóe de quaisquer dados epidemiológicos relevantes. Osestudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais com respeito gravidez, desenvolvimento embrionrio ou fetal, parto ou desenvolvimento Pós-natal.
Quando a doente tencionar engravidar e durante a gravidez, a diabetes não deve sertratada com metformina, mas dever-se- utilizar insulina para manter os níveis deglicmia o mais próximo possível dos valores normais, por forma a reduzir o risco demalformações fetais associadas a níveis anormais de glicmia.
Em ratos fmeas em fase de aleitamento foi observado que a metformina excretada noleite. Não se disPóe de dados semelhantes ao nível do ser humano, pelo que a decisão deinterromper o aleitamento ou o tratamento com metformina, Deverá ser tomadaconsiderando a importncia do fármaco para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A monoterapia com Metformina AZEVEDOS não provoca hipoglicmia e, por isso, nãotem qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser alertados para o risco de hipoglicmia, no caso deutilizarem metformina em associação com outros antidiabéticos (sulfonilureias,insulina, repaglinide).

Modo de Usar: Metformina AZEVEDOS

Tomar Metformina AZEVEDOS sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e em associação com outros fármacos antidiabéticos orais
- A dose inicial habitual de um comprimido 2 ou 3 vezes por dia, administrado duranteou após as refeições.
Ao fim de 10 a 15 dias, a dose Deverá ser ajustada com base nos valores da glicmia.
Um aumento ligeiro da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
A dose máxima recomendada de metformina de 3 g por dia.
- Caso se proceda substituição de outro anti-diabético oral: suspender o tratamentocom esse anti-diabético e iniciar o tratamento com metformina na dose acima indicada.
Associação com insulina
A metformina e a insulina podem ser utilizadas em terapêutica associada, no sentido dese obter um melhor controlo da glicmia. A metformina é administrada na dose inicialhabitual de um comprimido, 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deveser ajustada com base nos valores da glicmia.

Idosos: devido a uma potencial diminuição da função renal em indivíduos idosos, a dosede metformina Deverá ser ajustada com base na mesma. Torna-se necessário, por isso,uma determinação regular da função renal (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina AZEVEDOS?)

Crianças: Na ausência de dados, Metformina AZEVEDOS não Deverá ser utilizado emcrianças abaixo dos 10 anos. Nas crianças e adolescentes com idade superior a 10 anos,a dose máxima recomendada é de 2 g por dia, tomadas em 2 ou 3 doses.

Duração e frequência do tratamento
Dependente do critério médico.

Se tomar mais Metformina AZEVEDOS do que deveria
Se tomou mais Metformina AZEVEDOS do que deveria, fale de imediato com o seumédico ou com o seu farmacêutico.

Mesmo para doses até 85 gramas de metformina, não foram referidos casos dehipoglicmia, embora com estas doses possam surgir situações de acidose lctica.
Caso surjam sinais de toxicidade, a metformina deve ser removida por dilise.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina AZEVEDOS
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte, hora habitual.

Se parar de tomar Metformina AZEVEDOS
Normalmente, não existem efeitos secundários quando Póra de tomar o medicamento,no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas aessa interrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Metformina AZEVEDOS pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perdade apetite (> 10%) são muito comuns: estes verificam-se com maior frequência duranteo incio do tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos casos. A fim deevitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se a administração de metformina em
2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Um aumento gradual da dose podeigualmente melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
- O sabor metlico (3%) é um efeito comum.
- Em alguns indivíduos hipersensíveis foi descrito eritema ligeiro. A Incidência de taisefeitos É considerada como muito rara (< 0,01%).
- Uma redução na absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos, foiobservada em doentes em tratamento a longo prazo com metformina, não parecendogeralmente apresentar qualquer significado clínico (< 0,01%).
- A acidose lctica (0,03 casos/1000 doentes ano) muito rara (ver ?Tome especialcuidado com Metformina AZEVEDOS?).
- Afecções hepato biliares.
- Comunicações isoladas: alterações nos testes da função hepática ou hepatite, quedesaparecem após interrupção da metformina.

5. COMO CONSERVAR Metformina AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Metformina AZEVEDOS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últim diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Metformina AZEVEDOS
A substância ativa é a metformina, sob a forma de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo: Carboximetilamido sódico, amido de milho, povidona K-30, slica coloidalanidra e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, macrogol
6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Metformina AZEVEDOS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, em embalagens de blisters de PVC/PVDC/Alu, contendo 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60 ou 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante .

Fabricante : s Azevedos Indústria farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita médica


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular