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Metex Solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : metotrexato

Apresentação :

As seringas pré-cheias de Metex contém uma solução lmpida de cor amarelo-torrado. Apresentações:

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC embutida, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injetável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC includa, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injetável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

Indicação :

Metex é indicado no tratamento de

A artrite reumatéide (AR) é uma doença crônica do colagnio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um fluido que age como um lubrificante para muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchao da articulação.

A artrite psoritica é uma esPócie de artrite com lesões psoriticas da pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mos e dos Pós.

A psorase é uma doença cutânea crônica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas por escamas aderentes, espessas e secas, de cor prata.

Metex modifica e atrasa a progressão da doença.

ANTES DE UTILIZAR METEX

Não utilize Metex se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente de Metex.

Tome especial cuidado com Metex

Exames de acompanhamento recomendados e medidas de segurança: Mesmo quando Metex é administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. A fim de detect-los a tempo, necessário realizar consultas de rotina e análises laboratoriais de acordo com as Indicaçõesdo seu médico.

Antes do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento terão que lhe ser efectuadas análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas em nmero suficiente. irá também realizar exames para verificar a função hepática, a albumina sérica (uma proteína do sangue) e a função renal. O seu médico verificar também se sofre de tuberculose (uma doença infecciosa, acompanhada de pequenos ndulos no tecido infectado) e ser realizado um raio-X ao trax.

Durante o tratamento:

Ter de realizar os seguintes exames pelo menos uma vez por mês durante os primeiros seis meses e, depois, pelo menos de três em três meses:

O metotrexato pode afectar o seu Sistema Imunológico e os efeitos da vacinação. também pode afectar os resultados dos testes imunológicos. Infecções crônicas inativas (por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem ativar-se. Durante a terapia com Metex, não pode ser vacinado com vacinas vivas.

A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer com a terapêutica com metotrexato (reação de memria). As lesões psoriticas podem agravar-se durante a irradiação com UV e o tratamento simultâneo com metotrexato. Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gnglios linfáticos (linfoma). Nestes casos o tratamento deve ser interrompido.

A diarreia pode ser um efeito txico do Metex e exige a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia por favor fale com o seu médico.

Utilizar Metex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O que também se aplica aos medicamentos que irá tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afectado se for administrado em simultâneo com determinados medicamentos:

Os suplementos vitamúnicos base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando aconselhados pelo seu médico.

A vacinação com vacinas vivas, deve ser evitada.

Utilizar Metex com alimentos e bebidas

O álcool, assim como grandes quantidades de café e refrigerantes que contenham cafena bem como o chá preto devem ser evitados durante o tratamento com Metex.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Metex durante a gravidez. Homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e durante um perãodo suplementar de seis meses após o final do tratamento com Metex.

Nas mulheres em idade frtil, qualquer gravidez preexistente deve ser excluída com segurança através de medidas adequadas, por exemplo, teste de gravidez antes do tratamento.

Uma vez que o metotrexato pode ser genotxico, todas as mulheres que pretendam engravidar são aconselhadas a consultar um centro de aconselhamento genético, se possível, ainda antes do tratamento e os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de preservar esperma antes de iniciar o tratamento.

O aleitamento deve ser interrompido antes e durante o tratamento com Metex.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Metex pode causar reações adversas que afectam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Desta forma, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, ser comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Metex

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

Modo de Usar :

METEX

Metex é administrado por um médico ou sob a sua supervisão ou por profissionais de Saúde através de uma injecção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico deve decidir qual o melhor dia da semana para receber a injecção. Metex pode ser injectado por via intramuscular (no mêsculo), por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).

A forma de manuseamento e eliminação deve ser consistente com a de outras preparações citotóxicas, de acordo com as exigncias locais. Prestadoras de cuidados de Saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a rea afectada deve ser imediatamente lavada com uma quantidade abundante de água.

O seu médico irá decidir a dosagem, a qual seré adaptada individualmente para si. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento. A duração do tratamento decidida pelo seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito de Metex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários METEX

Como todos os medicamentos, Metex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência, bem como o grau de gravidade dos efeitos secundários dependem do nível de dose e da frequência de Administração. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com as doses baixas, importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico.

Os efeitos secundários mais relevantes são os efeitos sobre o sistema hematopoitico e o tracto gastrointestinal.

As seguintes categorias são utilizadas por forma a organizar os efeitos adversos por ordem de frequência:

Muito frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes. Frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais de 1 em cada 100 doentes.

Pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais de 1 em cada 1 000 doentes.

Raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes mas em mais de 1 em cada 10 000 doentes.

Muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: Muito frequentes:

Frequentes:

Pouco frequentes:

Muito raros:

Quando o metotrexato é administrado por via intramuscular, podem ocorrer com frequência efeitos indesejáveis locais (sensação de ardor) ou danos (formação de abcesso estáril, destruição do tecido adiposo) no local da injecção. A aplicação subcutânea do metotrexato é bem tolerada localmente. Foram apenas observadas leves reações cutâneas locais, que diminuem com o decurso da terapêutica.

Metex pode provocar uma diminuição no nmero de glbulos brancos do sangue e a sua capacidade para resistir a infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção acompanhada de sintomas tais como febre e grave deterioração do seu estado geral ou febre acompanhada de sintomas de infecção local tais como dores na garganta, na faringe ou na boca ou problemas urinários, deve consultar de imediato o seu médico. Serão então realizadas análises ao sangue para verificar uma possível redução nos glbulos brancos (agranulocitose). importante informar o seu médico sobre este medicamento.

O metotrexato pode provocar efeitos secundários graves (por vezes com risco de vida). Desta forma, o seu médico irá realizar testes para verificar se há o aparecimento de problemas no sangue (por exemplo, diminuição dos glbulos brancos, diminuição das plaquetas, linfoma) e também se há alterações no fgado e nos rins.

COMO CONSERVAR METEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Metex após o prazo de validade impresso na embalagem (VAL.). O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é oUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Metex

Fabricante :

Fabricante :medac Gesellschaft fur klinische Spezialprparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante :

medac Gesellschaft fur klinische Spezialprparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Representante local: Lab. Medinfar

R. Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova

2700-451 Amadora Portugal

Telefone: +351 214 997 400 / +351 964 513 467 Fax: +351 214 997 497

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

ustria

Blgica

Bulgria

Dinamarca

Eslovquia

Eslovnia

Espanha

Estánia Finlndia

Grcia

Hungria

Itlia

Letnia

Lituínia

Noruega

Pases Baixos

Polnia

Portugal

Reino Unido

RePóblica Checa

Romnia

Sucia

Metex 50 mg/ml Injektionslsung Metoject 50 mg/ml Injektionslsung Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslsung Metoject 50 mg/ml

Metex 50 mg/ml injektionsvaeske opl0sning

Metoject 50 mg/ml injekcny roztok

Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Metoject 7,5 mg/0,15 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 10 mg/0,20 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 15 mg/0,30 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 20 mg/0,40 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 25 mg/0,50 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metex

Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos

Metoject 50 mg/ml injektionsvtska, lsning

Metoject 50 mg/ml

Metoject 50 mg/ml oldatos injekci

Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile

Metex 50 mg/ml skldums injekcijai

Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Metex 50 mg/ml injeksjonsvaeske, oppl0sning

Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Metex

Metex solução injetável

Metoject 50 mg/ml solution for injection

Metoject 50 mg/ml injek n roztok

Metoject 50 mg/ml solutie injectabil n seringa preumplut Metoject 50 mg/ml injektionsvtska, lsning


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular