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Merimono - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valerato de Estradiol.

Classe terapêutica : hormônios.

Apresentação : Comprimidos. embalagens com 28 comprimidos de 1 mg.

Indicação : Terapia de reposição hormonal para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres histerectomizadas.

Efeito Colateral :

As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com MERIMONO: dispepsia, flatulência, náuseas, vômitos, dores e distenses abdominais, ganho de peso, tensão e dor nas mamas, palpitações, sintomas cardíacos, aumento da libido, dores de cabeça, sonolência, vertigem, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão, urticária e rash (erupções cutâneas), tromboflebite, secreção de muco vaginal e prurido generalizado.

Modo de Usar :

Administrar 1 mg diariamente. As dosagens devem ser adaptadas de acordo com a magnitude dos sintomas ou com a resposta clínica. MERIMONO pode ser administrado continuamente em mulheres histerectomizadas. Deve-se utilizar a menor dose compatével com o controle dos sintomas.

Contra indicação :

MERIMONO É contra indicado em casos de suspeita ou em cncer de mama conhecido; neoplasia dependente de estrgeno suspeita ou conhecida; endometriose ou sangramento vaginal anormal de causa desconhecida; doença grave cardíaca, hepática ou renal; distúrbios tromboemblicos ou tromboflebite ativa.

Modo de usar :

Administrar 1 mg diariamente. As dosagens devem ser adaptadas de acordo com a magnitude dos sintomas ou com a resposta clínica. MERIMONO pode ser administrado continuamente em mulheres histerectomizadas. Deve-se utilizar a menor dose compatével com o controle dos sintomas.

Advertências e Precauções

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca, fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o incio do tratamento ou quaisquer outros sintomas associados a prdromos de vasoconstrição.
Como o risco de trombose está associado a algumas situações como traumas, doenças e cirurgias desabilitantes, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia ou se houver aumento significativo da pressão sanguínea.
As pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas monitorização da função hepática a cada 8-12 semanas.
Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o tratamento com MERIMONO.
Algumas doenças estáo sujeitas piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais como esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, hipertensão, porfiria, tetania, enxaqueca, otoesclerose e fibroma uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas frequentemente.
As pacientes com colelitase, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor devem ser monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma de mama quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um perãodo superior a cinco anos. Portanto, recomendam-se exames regulares das mamas e mamografia s mulheres submetidas a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de ndulos mamrios conhecidos, bem como história ou doença fibrocstica conhecida, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Deve-se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios tromboemblicos, inclusive infarto do miocárdio, derrames, embolismo pulmonar e tromboflebite.
Como MERIMONO não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi demonstrado.
Gravidez e lactação
MERIMONO não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Interações Medicamentosas:
Não há registros de Interações com outros medicamentos.

Fórmula :

Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: lactose, amido de milho, laca FD & C azul, povidona (grau 30), talco, água, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, opaspray azul M-1-6517.

Farmacocinética :

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrgenos naturais, rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, 50% são ligados a proteínas plasmáticas e rapidamente são metabolizados no fgado a estriol e a estrona. Na administração oral com doses de 1-2 mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um perãodo de 3-6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais (concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (entre 6 e 48 horas).
O estradiol apresenta efeito de primeira passagem no fgado e está sujeito a um processo de circulação ntero-hepática. A substância excretada na urina como sulfato e steres glicurondeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estáo sendo identificados. Os estrgenos atravessam a placenta.
Dados de segurança pré-clínicos
O valerato de estradiol é uma substância ativa bem estabelecida e descrita em monografia farmacoPóica (USP). Entretanto, nenhum estudo pré-clínico específico foi realizado.

Farmacodinâmica

Classe terapêutica- hormnio para terapia de reposição.
O valerato de estradiol é utilizado em casos de deficiência estrogênica.
após a menopausa, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrgenos endgenos perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares é aumentado, tornando-se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos tém demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na Pós-menopausa diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e também aumenta a concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C). Essas alterações são reconhecidamente responsveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais coronarianas.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol, substância ativa de MERIMONO, é um hormnio utilizado em casos de deficiência de estrgenos.
Cuidados de armazenamento: MERIMONO deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez e lactação: MERIMONO não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe ao seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: MERIMONO pode causar indigestáo, flatulência, náuseas, vômitos, dores abdominais e outros. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio do tratamento ou durante o mesmo.
Contra-Indicaçõese precauções: MERIMONO É contra indicado em casos de suspeita ou em cncer de mama conhecido; neoplasia dependente de estrgeno suspeita ou conhecida;
sangramento vaginal anormal de causa desconhecida e outros. Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento com MERIMONO. Avise ao médico caso tenha esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, pressão alta ou outras condições que possam prejudicar a terapia.
MERIMONO não deve ser utilizado em crianças e em idosos.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Superdosagem :

Não há dados sobre reações adversas relacionadas a uma superdosagem. não há antídotos específicos e outros tratamentos são sintomáticos.
Atenção - este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.