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Merigest - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valerato de Estradiol e Noretisterona

Classe terapêutica : hormônios

Apresentação : Comprimidos. embalagens com 28 comprimidos.

Indicação : MERIGEST é indicado para: Terapia de reposição hormonal no tratamento de sintomas da menopausa.
Profilaxia da osteoporose Pós-menopausal em mulheres com risco de desenvolvimento de fraturas.
MERIGEST eficaz na prevenção da perda de massa óssea progressiva, observada após a menopausa. Para o máximo benefício do tratamento, aconselha-se inici-lo o mais rpido permitido após o estabelecimento da menopausa (veja " Posologia" ). Os estudos epidemiológicos indicam Vários fatores de risco que podem contribuir para a osteoporose Pós-menopausal, como menopausa precoce, história familiar de osteoporose, terapia recente com corticosteróides, tabagismo e constituição corPórea pequena e frgil. As medidas de densidade mineral óssea podem confirmar a perda de massa óssea e constituem uma forma muito til de diagnóstico.

Efeito Colateral :

Nos primeiros meses de tratamento com MERIGEST, podem ocorrer sangramentos irregulares ou pequenos sangramentos que são geralmente efeitos transitórios. Observam-se outras reações
durante o tratamento, como: hipersensibilidade das mamas, acne, depressão, ganho de peso e fadiga. Esperam-se também outras reações com esse tipo de tratamento como: célicas abdominais, náuseas, vômitos, cãimbras, irritabilidade, retenção de fluidos, palpitações, flatulência, distensão abdominal, dores de cabeça, sonolência, rash (erupções cutâneas), secreção vaginal, dismenorria, hipertrofia das mamas e alterações na libido.

Modo de Usar :

Cada comprimido de merigest deve ser ingerido diariamente, conforme a orientação impressa na embalagem-calendrio para 28 dias. merigest deve ser ingerido continuamente sem intervalos entre cada embalagem de tratamento.
Recomenda-se que merigest seja administrado a partir de um perãodo de 12 meses após o últim sangramento menstrual natural. podem ocorrer sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento, bem como desenvolvimento de amenorria na maioria das mulheres, mas são geralmente efeitos transitórios. a amenorria, na maioria dos casos, ocorre em mulheres que se encontram na Pós-menopausa por mais de 2 anos, mas pode também ser observada em uma porcentagem significativa de mulheres em perãodos inferiores. após 3 a 4 meses de tratamento, algumas mulheres podem desenvolver sangramento contínuo e inaceitvel. nesses casos, o tratamento com merigest deve ser descontinuado. se o sangramento for resolvido dentro de 3 semanas, Não é necessário a realização de maiores investigações sobre o caso. pode ocorrer sangramento após o perãodo de amenorria ou mesmo sangramento mais acentuado após perãodo de sangramento leve. para esclarecimento da causa do sangramento, procede-se é avaliação endometrial, incluindo-se amostragem endometrial por bipsia.
Deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes do incio do tratamento.
Substituição da terapia de reposição hormonal sequencial
Pacientes que substituem a terapia de reposição hormonal sequencial pelo uso de merigest devem fazer tal substituição no final da fase estrogênica e progestogênica da terapia sequencial, sem um intervalo de descanso na administração dos comprimidos. merigest deve ser utilizado por mulheres na Pós-menopausa por mais de 12 meses. quando ocorre a substituição da terapia sequencial, as condições do perãodo da menopausa da paciente podem não ser conhecidas e em algumas mulheres os estrgenos podem ainda estar sendo produzidos. isso pode resultar em sangramentos imprevisíveis.
Uso em crianças
Merigest não deve ser usado em crianças.
Uso em idosos
Merigest somente deve ser utilizado em pacientes idosos para as Indicaçõesaqui relacionadas.
Não há relatos de efeitos adversos ou doenças relacionados superdosagem com merigest. não há antídotos específicos e, caso haja necessidade de um tratamento adicional, o mesmo deve ser sintomático.
Atenção - este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Contra-indicaçao ;

MERIGEST É contra indicado em casos de gravidez suspeita ou confirmada; história, suspeita ou cncer de mama conhecidos; suspeita de neoplasia ou casos de neoplasia dependente de estrgeno conhecida; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doença cardíaca, hepática ou renal graves; distúrbios tromboemblicos ou tromboflebite ativa; hipersensibilidade a um ou mais componentes da formulação.

Modo de usar :

Cada comprimido de merigest deve ser ingerido diariamente, conforme a orientação impressa na embalagem-calendrio para 28 dias. merigest deve ser ingerido continuamente sem intervalos entre cada embalagem de tratamento.
Recomenda-se que merigest seja administrado a partir de um perãodo de 12 meses após o últim sangramento menstrual natural. podem ocorrer sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento, bem como desenvolvimento de amenorria na maioria das mulheres, mas são geralmente efeitos transitórios. a amenorria, na maioria dos casos, ocorre em mulheres que se encontram na Pós-menopausa por mais de 2 anos, mas pode também ser observada em uma porcentagem significativa de mulheres em perãodos inferiores. após 3 a 4 meses de tratamento, algumas mulheres podem desenvolver sangramento contínuo e inaceitvel. nesses casos, o tratamento com merigest deve ser descontinuado. se o sangramento for resolvido dentro de 3 semanas, Não é necessário a realização de maiores investigações sobre o caso. pode ocorrer sangramento após o perãodo de amenorria ou mesmo sangramento mais acentuado após perãodo de sangramento leve. para esclarecimento da causa do sangramento, procede-se é avaliação endometrial, incluindo-se amostragem endometrial por bipsia.
Deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes do incio do tratamento.
Substituição da terapia de reposição hormonal sequencial
Pacientes que substituem a terapia de reposição hormonal sequencial pelo uso de merigest devem fazer tal substituição no final da fase estrogênica e progestogênica da terapia sequencial, sem um intervalo de descanso na administração dos comprimidos. merigest deve ser utilizado por mulheres na Pós-menopausa por mais de 12 meses. quando ocorre a substituição da terapia sequencial, as condições do perãodo da menopausa da paciente podem não ser conhecidas e em algumas mulheres os estrgenos podem ainda estar sendo produzidos. isso pode resultar em sangramentos imprevisíveis.
Uso em crianças
Merigest não deve ser usado em crianças.
Uso em idosos
Merigest somente deve ser utilizado em pacientes idosos para as Indicaçõesaqui relacionadas.
Não há relatos de efeitos adversos ou doenças relacionados superdosagem com merigest. não há antídotos específicos e, caso haja necessidade de um tratamento adicional, o mesmo deve ser sintomático.
Atenção - este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Advertências e Precauções

MERIGEST é indicado para prevenir a estimulação do endométrio em mulheres na Pós-menopausa, podendo resultar em amenorria. Nos primeiros meses de terapia, podem ocorrer sangramentos irregulares, mas eles são geralmente controlados. Em certa porcentagem de mulheres, particularmente nas que se encontram mais próximas da menopausa, pode não ocorrer amenorria. Para essas mulheres, uma forma alternativa de terapia de reposição hormonal pode ser mais adequada. Certas condições podem favorecer um sangramento irregular persistente, como Pólipos uterinos que necessitam de maiores investigações. Como em todos os sangramentos que ocorrem na Pós-menopausa, devem ser aplicadas condutas apropriadas como o estudo do endométrio em todas as mulheres que apresentem sangramento prolongado ou que sangrem após um certo perãodo do incio do tratamento.
Mulheres na pré-menopausa não devem receber tratamento com MERIGEST porque podem ocorrer inibição da ovulação e distúrbios na regularidade do ciclo menstrual, podendo ainda ocorrer sangramentos imprevisíveis. MERIGEST não objetiva o bloqueio da contracepção oral e, portanto, não deve ser utilizado para evitar a gravidez.
Atualmente, há evidências de um leve aumento do risco de carcinoma de mama em mulheres submetidas a terapia de reposição hormonal por perãodos maiores do que 5 a 10 anos. Devem ser realizados exames regulares de mama, bem como fornecimento de instruções quanto ao auto-exame das mamas e realização de mamografia, quando apropriada. Em casos de pacientes com história ou presença de ndulos mamrios conhecidos, com história ou doença fibrocstica conhecida, recomenda-se a monitorização rigorosa das mamas.
Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes do tratamento com MERIGEST e periodicamente durante o mesmo.
Algumas doenças como, otoesclerose, enxaqueca, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, lpus eritematoso sistémico e fibroma uterino estáo sujeitas piora clínica durante a gravidez ou a terapia com estrgenos. Pacientes nessas condições, devem ser objeto de cuidadosa observação. Pacientes diabticas ou com endometriose, também devem ser muito bem monitoradas.
O tratamento deve ser descontinuado em casos de icterícia, enxaqueca ou aparecimento frequente e incomum de fortes dores de cabeça, ou quando ocorrerem quaisquer outros sintomas possivelmente associados a prdromos de oclusão vascular.
Como o risco de trombose está associado a algumas situações como traumas, doenças e cirurgias, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos.
A maioria dos estudos indica que a terapia de reposição hormonal apresenta poucos efeitos sobre a pressão sanguínea. Entretanto, quando os estrgenos são administrados a mulheres hipertensas, deve-se supervisionar e monitorar a pressão sanguínea a intervalos regulares.
Raramente ocorre aumento idiossincrtico na pressão sanguínea, necessitando de uma descontinuação do tratamento.
Pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas monitorização da função hepática a cada 8-12 semanas. Pacientes com colelitase, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor devem ser cuidadosamente monitoradas.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre a habilidade de dirigir veículo e/ou operar máquinas foi demonstrado.
Gravidez e lactação
MERIGEST não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Interações Medicamentosas:
Não há registro de Interações com outros medicamentos.

Fórmula :

Cada comprimido contém 2 mg de valerato de estradiol e 0,7 mg de noretisterona.
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, talco, água, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, xido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Farmacocinética :

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrgenos naturais, rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Na administração oral com doses de 1-2 mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um perãodo de 3-6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais (concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (média entre 6 e 48 horas).
O estradiol sofre o efeito de primeira passagem no fgado e está sujeito ao processo de recirculação ntero-hepática. A substância excretada através dos rins sob a forma de steres solveis em água.
A noretisterona é absorvida pelo trato gastrintestinal e seus efeitos permanecem por um perãodo de 24 horas. Quando se administra a dose de 1 mg, há amplas variações nos níveis de concentração sérica de noretisterona em qualquer perãodo após a adminstração (100-1700 pg/ml). A noretisterona sofre efeito de primeira passagem resultando na perda de 36% da dose.
- Dados de segurança pré-clínicos
O valerato de estradiol e a noretisterona são substâncias ativas bem estabelecidas e descritas em monografias farmacoPóicas (USP e Ph Eur, respectivamente).

Farmacodinâmica

Classe terapêutica : hormnio para terapia de reposição.
O valerato de estradiol, utilizado em situações de deficiência estrogênica, é absorvido pelo trato gastrintestinal; 50% ligam-se s proteínas plasmáticas e são rapidamente metabolizados no fgado em estriol e estrona. excretado na urina como steres de sulfato e de glicurondeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estáo sendo identificados. Os estrgenos atravessam a placenta.
A noretisterona é absorvida no trato gastrintestinal. Quando injetada, a substância detectvel no plasma após 2 dias, não sendo completamente excretada na urina após 5 dias. há muitas variações quanto ao tempo de meia-vida de eliminação e quanto biodisponibilidade. Os metabólitos mais importantes são Vários ismeros da 5-alfa-diidro-noretisterona e da tetraidronoretisterona, que são excretados principalmente como glicurondeos.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol e a noretisterona, substâncias ativas de MERIGEST, são hormônios sexuais femininos utilizados na terapia de reposição hormonal.
Cuidados de armazenamento: MERIGEST deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez e lactação: MERIGEST não deve ser utilizado durante a gravidez e na lactação. Informe ao seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Durante os primeiros meses de tratamento, podem ocorrer sangramentos irregulares ou mesmo outros efeitos, como maior sensibilidade das mamas pressão ou ao contato, acne, depressão, ganho de peso, fadiga e outros. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Contra-Indicaçõese precauções: MERIGEST É contra indicado em casos de história, suspeita ou em cncer de mama conhecido; em suspeita ou neoplasia conhecida dependente de estrgeno; em sangramento genital anormal de diagnóstico desconhecido; em gravidez e lactação e em alergia a um dos componentes da formulação.
MERIGEST não deve ser usado em crianças e somente deve ser usado em idosos para as Indicaçõesdescritas no texto (veja " indicações" ).
Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento com MERIGEST. Avise ao seu médico caso tenha esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, pressão alta, enxaqueca ou outras condições de Saúde que possam prejudicar a terapia.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular