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Mericomb - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valerato de Estradiol e Noretisterona

Classe terapêutica : Reposição Hormonal

Apresentação : Comprimidos para administração oral. embalagens com 28 comprimidos de 1mg.

Indicação : é indicado para a terapia de reposição hormonal no tratamento de sintomas da
menopausa.

Efeito Colateral :

Durante o tratamento com MERICOMB, demonstraram-se algumas reações adversas, como:
dispepsia, célicas e distenses abdominais, náuseas, vômitos, ganho de peso, dor e
hipersensibilidade das mamas, palpitações, sintomas cardíacos, alterações na libido, dores de
cabeça, sonolência, vertigem, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão, urticária e rash
(erupção cutânea), tromboflebite e secreção de muco vaginal.

Modo de Usar :

MERICOMB 1 MG
O tratamento com MERICOMB 1 mg consiste na administração diária de um comprimido azul
acinzentado durante os primeiros 16 dias, seguida pela administração diária de um comprimido
branco nos 12 dias restantes, conforme indicação na embalagem-calendrio de 28 dias.
Para o tratamento com MERICOMB, pode-se iniciar a terapia em qualquer perãodo do ciclo
menstrual. Entretanto, se a paciente estiver menstruando regularmente, recomenda-se que a
mesma inicie o tratamento no primeiro dia de sangramento. O sangramento menstrual no incio
do tratamento pode ser irregular. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes do incio do
tratamento.

Contra indicação :

MERICOMB É contra indicado em casos de gravidez suspeita ou confirmada; história, suspeita
ou cncer de mama conhecidos; suspeita de neoplasia ou casos de neoplasia dependente de
estrgeno conhecida; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doença cardíaca,
hepática ou renal graves; distúrbios tromboemblicos ou tromboflebite ativa;
hipersensibilidade a um ou mais componentes da formulação.

Modo de usar :

MERICOMB 1 MG
O tratamento com MERICOMB 1 mg consiste na administração diária de um comprimido azul
acinzentado durante os primeiros 16 dias, seguida pela administração diária de um comprimido
branco nos 12 dias restantes, conforme indicação na embalagem-calendrio de 28 dias.
Para o tratamento com MERICOMB, pode-se iniciar a terapia em qualquer perãodo do ciclo
menstrual. Entretanto, se a paciente estiver menstruando regularmente, recomenda-se que a
mesma inicie o tratamento no primeiro dia de sangramento. O sangramento menstrual no incio
do tratamento pode ser irregular. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes do incio do
tratamento.

Advertências e Precauções

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca,
fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o incio do tratamento ou
quaisquer outros sintomas associados a prdromos de vasoconstrição.
Como o risco de trombose está associado a algumas situações como traumas, doenças e
cirurgias desabilitantes, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento
tambm deve ser descontinuado se ocorrer icterícia ou se houver aumento significativo da
pressão sanguínea.
Os pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas monitorização da
função hepática a cada 8-12 semanas.
Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o
tratamento com MERICOMB.
Algumas doenças estáo sujeitas piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais
como esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, hipertensão, porfiria, tetania, enxaqueca,
otoesclerose e fibroma uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas
frequentemente.
As pacientes com colelitase, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor devem ser
monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma de mama,
quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um perãodo superior a cinco anos.
Portanto, recomendam-se exames regulares das mamas e mamografia s mulheres submetidas
a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de ndulos
mamrios conhecidos, bem como história ou doença fibrocstica conhecida, recomenda-se uma
monitorização rigorosa.
Deve-se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios
tromboemblicos, inclusive infarto do miocárdio, derrames, embolismo pulmonar e
tromboflebite.
Como MERICOMB não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não
hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez.
Podem ocorrer sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento. Se os
sangramentos persistirem, recomenda-se uma avaliação do endométrio, inclusive bipsia.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi
demonstrado.

Fórmula :

MERICOMB 1 MG:
Os 16 comprimidos de cor azul acinzentada contém 1,0 mg de valerato de estradiol USP e os
12 comprimidos de cor branca contém 1,0 mg de valerato de estradiol e 1,0 mg de
noretisterona.
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona 30, talco, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, laca FD & C azul n 2, opaspray azul M-1-6516,
opaspray branco M-1-7-111B, água.

Farmacocinética :

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrgenos naturais, rápida e
completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Na administração oral com doses de 1-2
mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um perãodo de 3-
6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais
(concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (média entre 6 e 48 horas).
O estradiol sofre o efeito de primeira passagem no fgado e está sujeito ao processo de
recirculação ntero-hepática. A substância excretada através dos rins sob a forma de steres
solveis em água.
A noretisterona é absorvida pelo trato gastrintestinal e seus efeitos permanecem por um
perãodo de 24 horas. Quando se administra a dose de 1 mg, há amplas variações nos níveis de
concentração sérica de noretisterona em qualquer perãodo após a administração (100-1700
pg/ml). A noretisterona sofre efeito de primeira passagem, resultando na perda de 36% da dose.
Dados de segurança pré-clínicos
O valerato de estradiol e a noretisterona são substâncias ativas bem estabelecidas e descritas
em monografias farmacoPóicas (USP, Ph Eur e BP).

Farmacodinâmica

Classe terapêutica : hormnio para terapia de reposição.
após a menopausa, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrgenos endgenos
perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares
aumentado, tornando-se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos tém
demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na Pós-menopausa
diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e também aumenta a
concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C). Essas alterações são
reconhecidamente responsveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais
coronarianas.
O valerato de estradiol, utilizado em situações de deficiência estrogênica, é absorvido pelo
trato gastrintestinal; 50% ligam-se s proteínas plasmáticas e são rapidamente metabolizados
no fgado em estriol e estrona. excretado na urina como steres de sulfato e de glicurondeos,
juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estáo
sendo identificados. Os estrgenos atravessam a placenta.
A noretisterona é absorvida no trato gastrintestinal. Quando injetado, a substância detectvel
no plasma após 2 dias, não sendo completamente excretada na urina após 5 dias. há muitas
variações quanto ao tempo de meia-vida de eliminação e quanto biodisponibilidade. Os
metabólitos mais importantes são Vários ismeros da 5-alfa-diidronoretisterona e da
tetraidronoretisterona, que são excretados principalmente como glicurondeos.

Gravidez e Lactação

MERICOMB não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Interações Medicamentosas:
Não há registro de Interações com outros medicamentos.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol e a noretisterona, substâncias ativas
de MERICOMB, são hormônios sexuais femininos utilizados na terapia de reposição
hormonal.
Cuidados de armazenamento: MERICOMB deve ser conservado em temperatura abaixo de
25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após
a data de validade.
Gravidez e lactação: MERICOMB não deve ser utilizado durante a gravidez e na lactação.
Informe ao médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu
trmino. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
reações adversas: Durante o tratamento com MERICOMB podem ocorrer algumas reações
colaterais como dor e maior sensibilidade das mamas pressão ou ao contato, náuseas, dores
de cabeça, tontura, vômitos, célicas abdominais, ganho de peso, sintomas cardíacos e outros.
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do incio do tratamento ou durante o mesmo.
Contra-Indicaçõese precauções: MERICOMB É contra indicado em casos de gravidez
suspeita ou confirmada, em casos de história, suspeita ou em cncer de mama conhecido; em
suspeita ou neoplasia conhecida dependente de estrgeno; em sangramento genital anormal de
diagnóstico desconhecido ou em endometriose. também contra indicado em distúrbios
tromboemblicos ou em tromboflebite ativa e em doenças graves renais, hepáticas ou
cardíacas.
MERICOMB não deve ser usado em crianças e somente deve ser usado em idosos para as
Indicaçõesdescritas no texto (veja "indicações").
Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento
com MERICOMB. Avise ao seu médico caso tenha esclerose múltipla, epilepsia, diabetes,
pressão alta, enxaqueca ou outras condições de Saúde que possam prejudicar a terapia.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Superdosagem :

Não há relatos de efeitos adversos ou doenças relacionados superdosagem com mericomb.
Não há antídotos específicos e, caso haja necessidade de um tratamento adicional, o mesmo
Deve ser sintomático.
Atenção - este produto é um novo medicamento e, embora as
Pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança
Quando corretamente indicado, podem ocorrer reações
Adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em
Caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve
Ser notificado.

Uso Em Crianças

MERICOMB não deve ser usado em crianças.

Uso Em Idosos

MERICOMB somente deve ser utilizado em pacientes idosos para as Indicaçõesaqui

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.