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Meloxicam - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Meloxicam

Apresentação : Embalagens contendo 10 comprimidos. Meloxicam 15 mg - Embalagens contendo 10 comprimidos.

VIA DE Administração: ORAL USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Fórmula

Cada comprimido de 7,5 mg contém 7,5 mg de meloxicam. Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de meloxicam.

Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio di-hidratado, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona.

Indicação :

Meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

Farmocinética :

Meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios ou se tiver tido asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta
ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de Ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios.

Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose).

Meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de meloxicam. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens- Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.

O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve ser maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

Meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

Meloxicam comprimidos contêm 160,2 mg de lactose monoidratada por dose máxima diária recomendada. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar meloxicam durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações Medicamentosas:

Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

- Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição da função das plaquetas.

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste;

– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para controlar os níveis de glicose em diabéticos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 oC a 30 oC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de meloxicam 7,5 mg são redondos, biconvexos, amarelo-claro, sulcados em um lados e com a inscrição “M” do outro.
Os comprimidos de meloxicam 15 mg são redondos, biconvexos, amarelo-claro, sulcados em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.

Modo de Conservar:

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:

Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.

Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.

Em geral, o uso de meloxicam deve ser restrito a adolescentes e adultos.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Em geral, a dose diária de meloxicam não deve ser maior que 15 mg.
Em caso de Administração combinada de meloxicam oral e injetável, a dose diária total não deve exceder 15 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço).

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para meloxicam.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

M.S. 1.0089.0292
Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ no 14021

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante