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Meloxicam-Daquimed - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Meloxicam

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides.Oxicans.

Apresentação :

Meloxicam Daquimed 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Daquimed 15 mg comprimidos

Indicação :

Meloxicam Daquimed é um medicamento anti-inflamatório não esteroide que contém 7,5mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância ativa.

O Meloxicam Daquimed é indicado nos seguintes tratamentos:
Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.Tratamentosintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

Antes de TomarMELOXICAM DAQUIMED

Não tome Meloxicam Daquimed se:

Estiver grávida ou a amamentar (ver secção de Gravidez e Aleitamento).

Se tiver hipersensibilidade a meloxicam ou a qualquer um dos excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com ação semelhante como por exemplo AINEs e ácidoacetilsalicílico. Meloxicam Daquimed não deverá ser administrado em doentes quetenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticáriaapós a administração de Ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.
Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior.
Se sofrer de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se sofrer de insuficiência hepática grave.
Se sofrer de insuficiência renal grave não submetida a diálise.
Se sofrer de hemorragia gastrintestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas.
Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Daquimed

A administração concomitante de Meloxicam Daquimed com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentesdevem der instruídos no sentido de informar sobre a Ocorrência de sintomas abdominaisanormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do

tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficazdisponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores dabomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes quenecessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou de hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotoninaou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Meloxicam
Daquimed o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à Administração de AINE.
Aparentemente o risco de Ocorrência destas reacções é menor no início do tratamento,sendo que a maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês detratamento. Meloxicam Daquimed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE pelo que os doentes com históriade hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiáca congestiva ligeira a moderada deverãoser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente emdoses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deOcorrência destes efeitos aquando da utilização de Meloxicam Daquimed.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença

cerebrovascular apenas devem ser tratados com Meloxicam Daquimed após cuidadosaavaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar tratamento delonga duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxosanguíneo renal e da volémia. a administração de AINEs nestas situações poderáprovocar uma descompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renalvolta ao seu estado inicial quando se procede à suspensão terapêutica. Este risco existeem todos os indivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva,cirrose, síndrome nefrótico renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ousubmetidos a grande cirurgia conducente a hipovolemia. Neste tipo de doentes, torna-senecessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica.

As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar deespecial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

Não se deverá exceder a dose máxima diária recomendada em caso de um efeitoterapêutico insuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que talpoderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Naausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deveser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntesedas prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo porisso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres queapresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deveconsiderar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Daquimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres de gravidez.
Meloxicam está contra indicado durante os últimos três meses de garvidez.

Não se deverá proceder à Administração de meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central éaconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Daquimed

Meloxicam Daquimed contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: MELOXICAM DAQUIMED

Tomar Meloxicam Daquimed sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg). Se for necessário,e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode ser aumentada para 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg).

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia

A dose diária total deverá ser administrada numa toma única, com água ou outro líquidodurante uma refeição.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas

A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise.

Posologia na Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave.

Uso nas crianças
Meloxicam Daquimed não dever ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Daquimed do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Daquimed

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSIVEIs

Como os demais medicamentos, Meloxicam Daquimed pode causar efeitos secundários,no entanto estes estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizandoa seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000,
<1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo comunicaçõesisoladas.

Quadro de reacções adversas

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia,agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafilácticas/anafilactóides.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia.
Pouco frequentes: Vertigens, tinido, sonolência.
Raro: Confusão.

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, ruborização.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao Ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

Doenças gastrointestinais
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação

de colite ou Doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequente tem vindo a ser observados casos de gastrite.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Pouco frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de Ocorrênciafrequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM DAQUIMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meloxicam Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. .

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕEs

Qual a composição de Meloxicam Daquimed

- A substância ativa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, citrato de sódio, crospovidona, sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Meloxicam Daquimed e conteúdo da embalagem

Meloxicam Daquimed 7,5 mg e 15 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos, emembalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercad.

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: geral@daquimed.com

Fabricante

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Calle Sagitário, 14
E-03006 Alicante
Espanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.