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Melleril - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de tioridazina

Apresentação :

COMPONENTE ATIVO 1 Drágea - Cloridrato de tioridazina 10 mg, 25 mg, 50mg e 100mg
COMPONENTE ATIVO 1 Comprimido Retard - Cloridrato de tioridazina 200 mg
COMPONENTE ATIVO - Tioridazina na forma de cloridrato Solução Oral Concentrada - 30 mg / ml

Indicação : Sintomas variados de distúrbios mentais psicóticos e não-psicóticos graves, estes caracterizados por agitação, depressão com agitação e distúrbios do sono.
MELLERIL particularmente til:
em pacientes psicóticos crônicos hospitalizados;
em pacientes psicóticos ambulatoriais;
em pacientes geritricos com agitação, ansiedade ou estados combinados de ansiedade e depressão graves, geralmente associados com graus variados de síndrome cerebral orgânica;
durante supressão do álcool, para o alívio de sintomas como ansiedade, agitação, hostilidade ou alucinações;
como auxiliar no tratamento de depressão com agitação;
em crianças com distúrbios graves de comportamento como instabilidade emocional, hiperexcitabilidade, hiperatividade motora e agressividade.

Contra indicação :

Estados comatosos ou depressão acentuada do sistema nervoso central; história de hipersensibilidade a outras fenotiazinas ou discrasia sanguínea; doença cardiovascular grave.
MELLERIL não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Precauções :

Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença cardiovascular (doença cardiovascular grave É Contra indicação ).
MELLERIL pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Embora a Incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com MELLERIL seja baixa, como com qualquer outro fenotiazúnico, devem-se realizar hemogramas regularmente, durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sanguínea.
Em pacientes com hepatopatia necessário o controle regular da função hepática.
MELLERIL tem-se mostrado til no tratamento de distúrbios do comportamento em pacientes epilpticos; nesses casos, deve-se continuar com a medicação anticonvulsivante e considerar um ajuste na posologia (ver "Interações").
Durante a gravidez, MELLERIL somente deve ser prescrito em circunstâncias imperativas. mães tratadas com MELLERIL não devem amamentar.

Farmacocinética :

MELLERIL é absorvido rápida e completamente no trato gastrointestinal. Concentrações plasmáticas máximas são obtidas 2 a 4 horas após a ingestão. A biodisponibilidade sistémica média de cerca de 60%. O volume de distribuição relativa de cerca de 10 l/kg. A taxa de ligação a proteínas elevada (superior a 95%). A tioridazina metabolizada no fgado; alguns dos metabólitos (por exemplo, a mesoridazina e a sulforidazina) possuem propriedades farmacodinâmicas similares quelas do composto original. A excreção se d principalmente com as fezes (50%), mas também pelos rins (menos que 4% como droga inalterada e cerca de 30% como metabólitos). A meia-vida de eliminação plasmática é de 10 horas. A tioridazina atravessa a placenta, e passa para o leite materno.
Com MELLERIL comprimidos retard a absorção prolongada, sendo atingidas concentrações plasmáticas máximas 2 a 4 horas mais tarde do que com as formas não retard.

Informação ao Paciente

Observe os cuidados de conservação e o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga corretamente as instruções de seu médico e não modifique ou interrompa o tratamento sem sua orientação.
A Ocorrência ou suspeita de gravidez durante o tratamento deve ser imediatamente comunicada ao médico. mães tratadas com Melleril não devem amamentar.
Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
"ATENção"
As doses da solução oral concentrada devem ser diludas em água ou suco, imediatamente antes do uso (ver "Posologia").
*Nota: Quando exposta luz, Melleril solução oral fica azul. Essa alteração de cor reversível no escuro e não tem influência sobre a atividade ou tolerabilidade do produto.
NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças

Interações

Os fenotiazúnicos podem acentuar os efeitos depressores de álcool, sedativos e Anti-histamínicos, os efeitos antimuscarúnicos de anticolinrgicos e os efeitos inibidores cardíacos da quinidina.
Os fenotiazúnicos podem reduzir os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.
Os fenotiazúnicos podem reduzir o limiar convulsivo em pacientes epilpticos. pode ser necessário o ajuste da posologia de medicamentos anticonvulsivantes.
Devido a sua ação adrenoltica, os fenotiazúnicos podem reduzir o efeito pressor de vasoconstritores adrenérgicos.
O uso simultâneo de inibidores da mao pode prolongar e intensificar os efeitos sedativos e antimuscarúnicos dos fenotiazúnicos.
O uso concomitante de lítio pode agravar os sintomas extrapiramidais e a neurotoxicidade causada por neurolpticos. o efeito antiemático dos fenotiazúnicos pode mascarar os primeiros sinais de toxicidade do lítio.
O uso simultâneo de betabloqueadores pode aumentar os níveis plasmáticos de fenotiazúnicos.
Medicamentos antiácidos e antidiarréicos podem inibir a absorção de fenotiazúnicos.
Efeitos colaterais
Sedação, vertigem, hipotensão ortostática; congestáo nasal, xerostomia, distúrbios de acomodação visual, retenção ou incontinncia urinária.
Galactorria, irregularidades menstruais, distúrbios de ereção (impotncia ou priapismo) e de ejaculação.
erupções cutâneas alérgicas, fotossensibilidade.
Nuseas, constipação, alteração ponderal; hipertermia; icterícia.
há alguns relatos de síndrome maligna do neurolptico (rigidez muscular, hipertermia, estado mental alterado, instabilidade autonmica), uma afecção que requer imediata descontinuação do medicamento e tratamento sintomático adequado.
Podem ocorrer sintomas extrapiramidais com doses elevadas de melleril.
Muito raramente, foram relatados casos de discinesia tardia, após tratamento prolongado; o médico deve verificar os sinais precoces, a intervalos regulares.
Como com outras fenotiazinas, tém sido relatadas alterações cardíacas benignas de repolarização, como aumento do intervalo q.t., achatamento da onda t e aparecimento de ondas u. essas alterações geralmente restringem o tratamento com doses elevadas e tém maior probabilidade de ocorrer com baixos níveis séricos de potássio. como todas as fenotiazinas, melleril pode induzir arritmias, mas esses casos são muito raros.
há relatos de morte sbita inexplicada, aparentemente devida a arritmia ou parada cardíaca, em pacientes tratados com neurolpticos tricclicos, inclusive melleril.
Pode ocorrer retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores dose máxima recomendada de 800 mg por dia.
Posologia
A posologia e o horrio de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente, de acordo com a natureza e a gravidade dos sintomas. recomenda-se iniciar com doses baixas e aument-las gradativamente até que se atinja o nível plenamente eficaz. as quantidades diárias totais de melleril drágeas são geralmente administradas em 2 a 4 doses. recomenda-se administrar melleril comprimidos retard em duas tomadas diárias.
Melleril comprimidos retard não devem ser mastigados.
Melleril solução oral concentrada 30mg/ml deve ser diluda em água ou suco cítrico; cada dose deve ser diluda no momento de usar. acompanha dispositivo dosador graduado em miligramas com marcação nas doses de 25, 50 e 100mg. recomenda-se utilizar 2 colheres de sopa de líquido diluente para cada dose de 25 mg. para doses maiores, aumentar o volume de líquido.
Doses diárias médias
Adultos
Dose diária
- pacientes psicóticos hospitalizados 100 a 600 mg
- pacientes psicóticos ambulatoriais 50 a 300 mg
- pacientes com quadros de agitação e pacientes geritricos 25 a 200 mg
- pacientes em supressão de álcool 100 a 200 mg
- distúrbios mentais não-psicóticos graves 25 a 150 mg
Dose diária máxima
Adultos: 800 mg
Crianças (a partir de 1 ano de idade): 1 a 4 mg/kg de peso
Em pacientes com peso abaixo do normal, com doença renal ou hepática, ou em pacientes geritricos, recomenda-se iniciar o tratamento com doses mais baixas e aument-las mais lentamente.
Superdosagem
Sintomas: xerostomia, náusea, vômito, sonolência, desorientação, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma, taquicardia, arritmia, hipotensão, colapso, depressão respiratéria.
Tratamento: lavagem gástrica* seguida de Administração de carvo ativado. cuidados gerais e monitorização de possveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratério e nervoso central.
Para a hipotensão: expansores do plasma; em casos resistentes podem-se usar vasopressores (por exemplo, dopamina).
Para convulsões: benzodiazepúnicos.
*nota: em caso de superdosagem aguda com melleril 200 mg comprimidos retard, use uma sonda gástrica com o maior dimetro possível.

Propriedades

MELLERIL é um neurolptico com atividade farmacológica bsica similar à de outras fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenas significantes em relação a outros agentes dessa classe. As Características tópicas de MELLERIL são sua baixa tendência de causar efeitos extrapiramidais e sua baixa atividade antiemática.
MELLERIL apresenta margem terapêutica ampla.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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