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Mekoll - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Hidrocloreto de metformin

Apresentação : 1000 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

O Mekoll 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos destinados ao tratamento dediabetes mellitus não-dependente de insulina (diabetes tipo 2) em adultos e em crianças apartir de 10 anos de idade.

O Mekoll 1000 mg É um medicamento destinado a diminuir níveis elevados de açúcar nosangue, em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente em doentesobesos, quando o controlo dietético e os exercícios não conseguem por si sÉ controlar oaçúcar no sangue.

Adultos
O seu médico poderá receitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou então emcombinação com outros agentes anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir de 10 anos de idade, bem como para adolescentes, o médico poderáreceitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou em combinação com insulina.

Foi demonstrada uma redução de complicações diabticas em doentes adultos obesos dotipo 2 usando-se metformina como terapia de primeira linha, após um insucesso dasmedidas dietáticas.

ANTES DE TOMAR Mekoll 1000 mg

Não tome Mekoll 1000 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Mekoll 1000 mg.
Se tiver hiperacidose do sangue (cetoacidose diabtica) ou pré-coma diabético.
Se sofrer de uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a condição dos seus rins piorar como consequncia de, por exemplo:
- desidratação devida a um longo perãodo de vômitos, ou diarreia grave
- infecção grave
- colapso (choque)
- exames com injecção intravascular de meios de contraste, durante e até 48 horas após a
- realização do exame.
Se tem doenças agudas ou crônicas que possam levar a uma circulação reduzida dosangue, tais como:
- insuficiência cardíaca ou respiratéria
- recente enfarte do miocárdio
- colapso (choque)
Se tem insuficiência do fgado, intoxicação alcolica aguda ou alcoolismo.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Mekoll 1000 mg
A função normal dos rins É essencial para o tratamento com Mekoll 1000 mg, porque orisco de se desenvolver uma hiperacidose do sangue devido é acumulação de ácidolctico (acidose lctica) determinado sobretudo pela função renal.
A sua função renal devia ser examinada pelo menos uma vez por ano ou, se necessário,mais frequentemente, como por exemplo no caso de voc já ter idade avançada.
preciso ter especial cuidado nos casos em que a sua função renal possa ficar deteriorada
(por ex. ao se iniciar um tratamento médico de hipertensão arterial, ou de doençareumática).

necessário cuidado especial no caso de ter insuficiência do fgado.

Informe o seu médico no caso de estar previsto fazer um exame que exija a injecçãointravascular de meios de contraste. O Mekoll 1000 mg deve ser suspenso 2 dias antes darealização do exame e até 2 dias após a realização do mesmo, desde que a função renaltenha sido reavaliada e determinada como sendo normal.

Informe o seu médico no caso de estar programada uma intervenção cirúrgica comanestesia geral, espinhal ou peridural. O tratamento com Mekoll 1000 mg Deverá sersuspenso 2 dias antes, e até 2 dias depois da cirurgia, ou após a retomada a alimentação,desde que os seus rins trabalhem normalmente.

Informe o seu médico no caso de surgir uma infecção bacterial ou viral (por exemplo:gripe, infecção respiratéria, infecção do trato urinário).

Deverá continuar com a sua dieta durante o tratamento com Mekoll 1000 mg e Deverátomar cuidado para que o seu consumo de carbohidratos (alimentos ricos em amido, talcomo arroz, massas, batatas, frutas) fique uniformemente distribudo ao longo do dia. Setem obesidade, continue com a sua dieta de restrição de energia sob supervisão médica.

O consumo de álcool durante o tratamento com metformina aumenta a possibilidade dehipoglicmia e acidose lctica. Assim, deve-se evitar o consumo de álcool durante otratamento com metformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seiniciar o tratamento com Mekoll 1000 mg.
Durante estudos clínicos controlados, com um ano de duração, não foi detectado qualquerefeito da metformina sobre o crescimento ou a puberdade, mas não estáo disponíveisdados utilização a longo prazo sobre estes pontos específicos.
preciso usar um cuidado especial ao se tratar crianças de 10 a 12 anos de idade, umavez que apenas poucas crianças deste grupo etrio já foram estudadas ao tomaremmetformina.

Pessoas idosas
Uma vez que a função renal encontra-se frequentemente reduzida em doentes idosos, adose de Mekoll 1000 mg Deverá ser adaptada em conformidade. Por esta razo, o seumédico Deverá verificar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, uma acumulação indesejável de metformina poderá fazer com que umexcesso de ácido lctico cause uma hiperacidez do sangue (acidose lctica), ou seja, umacomplicação que ? a menos que seja tratada a tempo ? pode colocar a vida em perigo (porex. coma). As razes para este tipo de hiperacidez são um doseamento excessivo, ouquando as Advertências apresentadas na secção "Não tome Mekoll 1000 mg nos seguintescasos" são ignoradas.
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vômitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerno espao de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Utilizar Mekoll 1000 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante uma terapia de manutenção com Mekoll 1000 mg, tanto o incio como asuspensão de uma terapia médica adicional poderá interferir com o controlo de açúcar nosangue.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico no caso de estar tomando, ou terrecentemente tomado, os seguintes medicamentos: corticosteróides (por ex. prednisona)medicamentos específicos para o tratamento de hipertensão arterial (inibidores IECAcomo por ex.: captopril, enalapril)medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como por ex.. furosemida)medicamentos específicos para o tratamento de asma (antagonistas beta, como por ex.:salbutamol)meios de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.

Tomar Mekoll 1000 mg com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Mekoll 1000 mg evite ingerir alimentos ou bebidas quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabticas que estejam grávidas, ou que pretendem ficar grávidas, não deverãoser tratadas com Mekoll 1000 mg. Em alternativa, Deverá ser usada insulina, a fim demanter os níveis de glucose no sangue to próximos quanto possível do normal. Informeo seu médico, por forma a que ele possa mudar a sua terapia para insulina.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação (ver a secção "Não tome
Mekoll 1000 mg nos seguintes casos").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de apenas metformina (monoterapia) não provoca níveis baixos de açúcar nosangue (hipoglicmia) e assim não resulta em qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir automáveis ou usar máquinas.
Mas a toma de metformina em combinação com medicamentos tais como sulfonilureias,insulina ou outros tratamentos para diabetes, poderá causar níveis baixos de açúcar nosangue, o que por sua vez poderá afectar a capacidade de conduzir automáveis e usarmáquinas, ou trabalhar de modo seguro.

COMO TOMAR MEKOLL 1000 mg

Tomar Mekoll 1000 mg sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Mekoll 1000 mg Deverá ser determinada pelo médico segundo os seus níveisde açúcar no sangue.

Como partir os comprimidos:
Se necessário, os comprimidos revestidos por película podem ser divididos em 2 partesiguais, com 500 mg de cloridrato de metformina.
Coloque o comprimido (com o pequeno entalhe virado para baixo) sobre uma superfciedura. Com o dedo indicador, pressione a linha divisria mais profunda. O comprimidoser dividido em duas metades iguais, cada uma contendo 500 mg de cloridrato demetformina.

A menos que o seu médico faa uma prescrição diferente, A dose habitual é:

Doseamento para adultos:
Esta dose é adequada para o caso de serem necessários doseamentos mais altos decloridrato de metformina. A dose habitual é 2 comprimidos de Mekoll 1000 mgrevestidos por película (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose diária máxima 3 comprimidos de Mekoll 1000 mg revestidos por película
(equivalente a 3000 mg de cloridrato de metformina).

Doseamento para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia em combinação com insulina:
A dose inicial habitual É comprimido de Mekoll 1000 mg revestido por película
(equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina) por dia, tomado durante ou após asrefeições.
A dose pode ser aumentada até dose diária máxima de 2 comprimidos revestidos porpelícula, com 1000 mg cada um (equivalente a 2 g de cloridrato de metformina).

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem ser mastigados, duranteou após as refeições, acompanhados com uma quantidade adequada de líquido. Se tiverque tomar 2 ou mais comprimidos revestidos por película, distribua os mesmos ao longodo dia, por ex. 1 comprimido revestido por película durante ou após a refeição da manhãe durante ou após o jantar.

Se for necessária a dose de 850 mg de cloridrato de metformina, estáo disponíveis outros medicamentos.

Consulte o seu médico no caso de sentir que a dose de Mekoll 1000 mg muito alta oumuito baixa.

Se tomar mais Mekoll 1000 mg do que deveria

Se voc tiver tomado mais comprimidos do que devido, informe imediatamente o seumédico. Uma sobredose de Mekoll 1000 mg não provoca hipoglicmia, mas aumentaré orisco de hiperacidez do sangue causada por ácido lctico (acidose lctica).
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vômitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerem um espao de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Mekoll 1000 mg
Se se esquecer de tomar Mekoll 1000 mg, na próxima vez simplesmente tome aquantidade prescrita de Mekoll 1000 mg e tente manter o ritmo correcto no futuro. Nãotente compensar a dose não tomada ingerindo uma quantidade adicional de comprimidos.

Se parar de tomar Mekoll 1000 mg
Se o tratamento com Mekoll 1000 mg for interrompido, Deverá estar consciente acerca dorisco de uma presença descontrolada de açúcar no sangue, bem como efeitos a longoprazo da diabetes mellitus, como por ex.: danos para os olhos, rins e vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Mekoll 1000 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseada nas seguintes frequências de Ocorrência:

Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos do que 1 em 10 doentes tratados, mas mais do que 1 em 100doentes tratados
Pouco frequentes:menos do que 1 em 100 doentes tratados, mas mais do que 1 em 1.000doentes tratados
Raros: menos do que 1 em 1.000 doentes tratados, mas mais do que 1 em 10.000 doentestratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados (não conhecida, ou seja, nãopode ser avaliada com base nos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Nuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Estes efeitos secundáriosocorrem mais frequentemente durante o incio da terapia e desaparecem por si prpriosna maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se que o
Mekoll 1000 mg seja tomado em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Seestes sintomas continuarem durante muito tempo, suspenda o tratamento com Mekoll
1000 mg e consulte o seu médico.

Frequentes:
Perturbações da gustação.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada por ácidolctico. Como sinais, poderão então aparecer sensações de vômito e dores abdominais,acompanhadas por dores musculares e cãimbras, ou uma forte fadiga geral (ver asecção"Tome cuidado especial com Mekoll 1000 mg"). A hiperacidez do sangue exigeum imediato tratamento hospitalar de emergência. Se voc desconfiar que apareceu umahiperacidez do sangue (acidose lctica), consulte imediatamente um médico e pare detomar Mekoll 1000 mg.

reações na pele, tais como vermelhidão, comicháo e urticária.

Anomalias em testes da função do fgado ou hepatite, possivelmente com icterícia
(amarelecimento da pele e olhos), a qual pode desaparecer quando se suspende otratamento com Mekoll 1000 mg.

Doenças do metabolimo e nutrição
Uma diminuição na absorção de vitamina B12, a qual pode resultar em anemia, lnguainflamada, sensações de formigamento e entorpecimento.

Crianças e adolescentes
Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto natureza e gravidade, os efeitos secundários eram semelhantes aos notificados paraadultos.

COMO CONSERVAR MEKOLL 1000 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mekoll 1000 mg após o prazo de validade impresso na cartonagem/blister:
VAL.:

Condições de armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Mekoll 1000 mg
A substância ativa é o hidrocloreto de metformin.

Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, oque equivale a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Hipromelose, povidona (K 25), estearato de magnésio, Kollicoat IR (contendo poli(etan1,2-diol-graft-etenol), traos de slica andrica coloidal), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mekoll 1000 mg e conteúdo da embalagem
O Mekoll 1000 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película, com umalinha de entalhe de um lado e uma linha de fractura profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

O Mekoll 1000 mg está disponível em embalagens com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 e 600 comprimidos revestidos por película.
possivel que não sejam comercializadas todas as apresentaçõe.

Fabricante :
Institut fuer industrielle Pharmazie F&E GmbH
Benzstrasse 2a
63741 Aschaffenburg
Alemanha
Telefone: 0049 6021 585 930
Telefax: 0049 6021 585 9329e-mail: zulassung@iip-gmbh.de

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG
Goellstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Telefone: 0049 8683 8950
Telefax: 0049 8683 895 100e-mail: labor@dragenopharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Frana Mekoll 1000 mg
Alemanha Mekoll
1000
mg
Portugal Mekoll
1000
mg
Espanha
Metformina ? Institut fuer industrielle Pharmazie 1000 mg

Reino Unido Mekoll 1000 mg


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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