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Mefoxin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cefoxitina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.

Apresentação : Frasco ampola contendo 1 g ou 2 g de cefoxitina na forma de sal sódico.

Indicação : Tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos sensíveis: peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intraPólvicas. Infecções ginecológicas. Septicemia. Endocardite. Infecções do trato urinário, inclusive gonorréia não complicada. Infecções do Aparelho respiratório. Infecções de ossos e articulações. Infecções da pele e dos tecidos moles. Mefoxin é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patégenos Gram-positivos e Gram-negativos, aerbicos e anaerbicos. Mefoxin tem sido clinicamente eficaz, inclusive em infecções causadas por organismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos: penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol-trimetoprima. Muitos patégenos Gram-negativos são resistentes s penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem betalactamases. Mefoxin é altamente estável na presença de betalactamases bacterianas, tanto as penicilinases quanto as cefalosporinases. Portanto, a eficácia clínica de Mefoxin estende-se a muitas infecções causadas por tais germes, dentre os quais assumem particular importncia clínica: E. coli; Klebsiella; Proteus indol-positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marcescens; Providencia (incluindo P. rettgeri); e o anaerbio Bacteroides fragilis. Mefoxin É indicado no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactrias aerbias e anaerbias. A maioria dessas infecções mistas está associada com a contaminação pela flora fecal, pela flora originária da vagina, da pele e da boca. Nessas infecções mistas, o Bacteroides fragilis é o germe mais comumente encontrado e , geralmente, resistente aos aminoglicosdeos, s cefalosporinas e praticamente a todas as penicilinas. Entretanto, o Bacteroides fragilis usualmente sensível a Mefoxin. Mefoxin é indicado para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abscessos, infecções complicando perfuração de vsceras ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aerbios, anaerbios ou associações destes. A experiência clínica demonstrou que Mefoxin pode ser administrado a pacientes que também estáo recebendo carbenicilina, canamicina, gentamicina, tobramicina ou amicacina. Profilaxia: Mefoxin é indicado para prevenção de certas infecções Pós-operatérias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a Ocorrência de infecção Pós-operatéria poderia ser especialmente.

Efeitos Colaterais

Mefoxin geralmente bem tolerado. Raramente foi necessário interromper o tratamento e geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram as reações locais após injeção IV ou IM. reações locais: pode ocorrer tromboflebite pela administração intravenosa. Foram relatadas dor, induração e hiperestesia após injeções intramusculares de Mefoxin. Alrgicos: erupção cutânea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido, febre e outras reações alérgicas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema, foram observados. Cardiovasculares: hipotensão. Gastrintestinais: pode ocorrer diarreia, incluindo colite pseudomembranosa, durante ou após o tratamento. Tem-se observado, raramente, a Ocorrência de náuseas e vômitos. Hematológicos: foram relatadas eosinofilia, leucopenia (incluindo agranulocitopenia), neutropenia, anemia (incluindo anemia hemoltica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de Coombs direto positivo durante a terapia com Mefoxin. mêsculo esqueltico: piora de miastenia grave (único caso). função hepática: raramente foram observadas elevações transitérias de TGO e TGP, DHL, fosfatase alcalina sérica e icterícia. função renal: tém sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou do nitrognio urico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas, tem sido relatada raramente insuficiência renal aguda. difcil avaliar o papel de Mefoxin nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente, estáo presentes fatores predisponentes é azotemia pré-renal ou insuficiência renal.

Modo de Usar :

Mefoxin pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Mefoxin, quando reconstituído com lidocana 0,5% (ou 1%), não deve ser administrado por via intravenosa. A posologia e a via de Administração devem ser determinadas pela gravidade da infecção, sensibilidade dos organismos causadores e estado do paciente. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguardam os resultados dos testes de sensibilidade. Posologia para tratamento: adultos: a posologia adulta usual 1 g ou 2 g de Mefoxin a cada 8 horas. Posologia usual para adultos: infecção não complicada: 1 g a cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas), 3-4 g dose total diária. Infecção moderamente grave ou grave: 2 g a cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas), 6-8 g dose total diária. Infecções que geralmente requerem antibióticos em posologia mais alta: 3 g a cada 6 horas ou 2 g a cada 4 horas, 12 g dose total diária. Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 g a 2 g. após a dose de ataque, as recomendações para Posologia de manutenção podem ser usadas como orientação. Nos pacientes que se submetem hemodilise, a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodilise, e a dose de manutenção deve ser dada conforme indicado no seguinte esquema. Posologia de manutenção em adultos com função renal diminuída: comprometimento leve com depuração de creatinina de 50-30 ml/min: 1-2 g a cada 8-12 horas. Comprometimento moderado com depuração de creatinina 29-10 ml/min: 1-2 g a cada 12-24 horas. Comprometimento grave com depuração de creatinina 9-5 ml/min: 0,5-1 g a cada 12-24 horas. Praticamente sem função com depuração de creatinina < 5 ml/min: 0,5-1 g a cada 24-48 horas. Infecções não complicadas do trato urinário: nas infecções não-complicadas do trato urinário causadas por organismos sensíveis, 1 g por via intramuscular, 2 vezes ao dia, tem mostrado ser eficaz. gonorréia não complicada: para terapia de dose única da gonorréia não complicada, mesmo que causada por cepas produtoras de penicilinase, a dose recomendada é de 2 g de Mefoxin, por via intramuscular, administrados com 1 g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até 1 hora antes). Esquema posológico pediátrico: lactentes (os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de 3 meses de idade): 20-40 mg/kg a cada 6 ou 8 horas. Crianças: 20-40 mg/kg a cada 6 ou 8 horas. Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porêm não deve exceder 12 g por dia. Mefoxin não é recomendado para a terapia de meningite. Se houver suspeita de meningite, deve ser usado um antibiótico apropriado. Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos. Posologia profiltica: para uso profiltico em cirurgia são recomendadas as seguintes doses: cirurgia geral: adultos: 2 g administrados por via intramuscular ou intravenosa, meia a uma hora antes da incisão inicial; a seguir, 2 g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profiltica não se estende por mais de 24 horas. Lactentes e crianças maiores: no caso de lactentes e crianças podem ser administradas doses de 30-40 mg/kg nos intervalos descritos acima. Cirurgia ginecológica e obstátrica: em pacientes submetidas cesariana, deve-se administrar uma dose única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado. Para uso profiltico em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose de 2 g intravenosa ou intramuscular, meia a uma hora antes da cirurgia. Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados, pode-se dar doses adicionais de 2 g a intervalos de 6 horas. Comumente, a terapia profiltica não se estende por mais de 24 horas. Administração intravenosa: reconstitua Mefoxin com água estáril para Injeção: 1 g solvel em 2 ml. Embora Mefoxin seja muito solvel, preferível para uso intravenoso, adicionar 10 ml de água estáril para Injeção ao frasco contendo 1 g ou frasco contendo 2 g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa. Para injeção intravenosa direta, Mefoxin pode ser injetado lentamente na veia, durante um perãodo de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrado pelo tubo quando o paciente está recebendo soluções parenterais. Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de Mefoxin quando for necessário administrar líquido em quantidade. Entretanto, durante a injeção da solução que contém Mefoxin, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipamento adequado). Uma solução de Mefoxin também pode ser ministrada por infusão intravenosa contínua. Somente para injeção intramuscular: reconstitua 1 g de Mefoxin com 2 ml de água estáril para Injeção ou em solução de cloridrato de lidocana a 0,5% ou 1% (sem epinefrina). Para a posologia de 0,5 g, pode ser usada metade do volume recomendado para 1 g de cefoxitina. Mefoxin é administrado por injeção profunda em massa muscular grande. Evite injetar em vaso sanguíneo. Nota: alguns pacientes podem ser hipersensíveis lidocana. Preparação da solução: o seguinte esquema fornecido para comodidade de reconstituição de Mefoxin para a administração intravenosa e intramuscular. Frasco de 1 g: 2 ml (IM) de diluente a ser acrescentado, 400 mg/ml de concentração média aproximada. Frasco de 1 g: 10 ml (IV) de diluentes a ser acrescentado, 95 mg/ml de concentração média aproximada. Frasco de 2 g: 10 ou 20 ml (IV), 180 ou 95 mg/ml de concentração média aproximada. Agite para dissolver e deixe repousar até ficar lmpido. Compatibilidade e estabilidade: foram estabelecidas a compatibilidade e a estabilidade da cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetíveis: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% ou 10%, cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5%, glicose a 5% com solução de bicarbonato de sódio a 0,02%, glicose a 5% com solução salina a 0,2% ou 0,45%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e glicose a 5%, invertose a 5% ou 10% com solução aquosa, invertose a 10% em solução salina, injeção de bicarbonato de sódio 5%, injeção de lactato de sódio 1/6 molar, insulina em solução salina normal, insulina em invertose a 10%, heparina, 100 unidades/ml e 0,1 unidade/ml, manitol a 2,5% e 5%, manitol a 10%. Mefoxin mostrou ser química e visualmente compatével com aminoglicosdeos como amicacina, gentamicina, canamicina e tobramicina, quando misturado em 200 ml de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água. Mefoxin, reconstituído com água estáril para injeção preservada com parabeno ou álcool benzlico, cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou glicose a 5% para injeção, ou cloridrato de lidocana a 0,5% e 1% (preservada com parabeno), mantém potncia satisfatéria durante 24 horas temperatura ambiente, durante 1 semana sob refrigeração (abaixo de 5C) e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado; mantém potncia imediatamente após descongelamento e, a seguir, durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente. após reconstituição com água estáril para injeção e subseqente armazenamento em seringas plásticas descartveis, Mefoxin estável durante 24 horas em temperatura ambiente e 48 horas sob refrigeração. após os perãodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado deve ser desprezado. Não congele novamente. Nota: Mefoxin, em estado seco, deve ser armazenado abaixo de 30C. Evite exposição temperaturas acima de 50C. O material seco e as soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potncia do produto, contudo, não é afetada adversamente.

Contra-indicaçao ;

Pacientes com história de hipersensibilidade cefoxitina. Mefoxin não deve ser ministrado a pacientes hipersensíveis s cefalosporinas quando não existir experiência clínica nesse sentido.

Precauções :

há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos betalactémicos, penicilinas e cefalosporinas.têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos betalactémicos. Antes da terapia com Mefoxin, deve-se realizar cuidadosa anamnese relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos betalactémicos. Mefoxin deve ser ministrado com cuidado a pacientes alérgicos penicilina. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação alérgica com Mefoxin, deve-se suspender o uso do medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade varivel, de leve até potencialmente fatal. Os antibióticos, portanto, devem ser prescritos com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarreia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pelo Clostridium difficile, como a causa primria de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas. A posologia diária total deve ser reduzida quando Mefoxin ministrado a pacientes com redução transitéria ou persistente do dbito urinário devido à insuficiência renal, pois, com as doses usuais, podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico. Interferncia nos testes laboratoriais: pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosria quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porêm, com os métodos específicos da glicose-oxidase. Usando a Técnica de Jaffe, podem ocorrer valores séricos de creatinina falsamente altos se as concentrações séricas de Mefoxin excederem 100 mcg/ml. As amostras séricas de pacientes tratados não devem ser analisadas quanto creatinina, se retiradas nas duas horas seguintes é Administração do medicamento. Altas concentrações de cefoxitina na urina podem interferir com as medidas de 17-hidroxicorticosteróides, pela reação de Porter-Silber, e produzir falsos aumentos discretos nos níveis relatados. - Uso na gravidez: não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso de medicamentos durante a gravidez requer que os benefícios esperados sejam contrapostos aos riscos potenciais. Nutrizes: Mefoxin secretado no leite humano. Deve-se ter cautela se for indicada sua utilização.

Fórmula :

Frasco-ampola contendo 1 g de cefoxitina,acompanhado com ampola contendo 10 ml de água bidestilada. Frasco-ampola contendo 1 g de cefoxitina, acompanhado com ampola contendo 2 ml de cloridrato de lidocana a 1%. Frasco-ampola contendo 2 g de cefoxitina, acompanhado com ampola contendo 10 ml de água bidestilada.

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aciclovir, Adronat 70 mg, Adronat, Alergomed, Alginac, Arcoxia, Asalit, Asmalergin, Biconcor, Bionorm, Cebion 500 mg, Cebion, Cestox, Cetirizina Mylan, Chibroxin, Cisticid, Clinfar, Co Renitec, Concor, Cronodipin, Cronomet, Dancor, Denapril, Diclin, Droptison, Elas, Emecort, Endrox, Euthyrox, Eutirox, Fem 7, Flaxin, Flogan AI, Flogan, Floratil, Floxacin, Fosamax 5, Fosamax, Glifage 850 mg, Glifage, Glucophage, Gludon, Hyzaar, Iloban, Kiadon 80 mg, Kiadon, Laxtam, Lipril 5, lipril 20, Lisinopril Mylan, Lisinopril, Loratadina, Lortaan 100, Lortaan, Maxalt 2, Maxalt, Mefoxin, Metformed, Mevacor, Midecamin, Mucoflux, Neobar, Nutrizim, Olfen Gel, Omcilon A M, Pan Emecort, Paracetamol, Pinapaz, Piroxicam, Plenax, Propecia, Proscar, Psiquial, Renitec, Roxflan, Septopal, Singulair, Tornassol, Vaqta, Vioxx, Zocor,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.