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Medopa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de dopamina

Apresentação : 200 mg/5 ml solução para perfusão

Indicação :

MEDOPA é uma solução para perfusão destinada a administração intravenosa quecontém como substância ativa a dopamina, uma substância com ação sobre o sistemacardiovascular (Classe fármaco-terapêutica: 3.3 Simpaticomimáticos).

A dopamina é uma catecolamina endgena percursora imediata da noradrenalina, queestimula os receptores adrenérgicos do sistema nervoso simPótico (fundamentalmente osreceptores ?1-adrenérgicos), receptores específicos da dopamina (dopaminrgicos) dosvasos renais, mesentáricos, coronários e intracerebrais e, também parece ter um efeitoindireto, ao libertar a noradrenalina dos seus locais de armazenagem.

Os efeitos da dopamina são dependentes da dose. A dopamina em doses baixas amoderadas causa estimulação cardíaca (efeito inotrpico positivo) e vasodilatação renal,e com doses elevadas causa vasoconstrição.

A dopamina em doses baixas a moderadas (0,5-10 gg/kg/min.) estimula os receptoresdopaminrgicos, ?1-adrenérgicos e a libertação de noradrenalina, resultando numaumento do dbito cardíaco (por aumento da contractilidade do miocárdio e do volumesistlico) e da condução cardíaca, em vasodilatação renal e mesentárica.

A pressão sistlica pode aumentar em consequncia do aumento do dbito cardíaco; no entanto, a vasodilatação perifrica e a resultante diminuição da resistância perifricapodem Atuar contra esses efeitos. Consequentemente, a pressão sanguínea podeaumentar ou manter-se inalterada.

O ritmo cardíaco quase não varia e a circulação coronária e o consumo de oxignio pelomiocárdio, de um modo geral aumentam (por aumento da contractilidade do miocárdio).

A vasodilatação renal resulta num aumento do fluxo sanguíneo renal e da velocidade defiltração glomerular. O fluxo urinário é afectado de modo varivel, mas normalmenteaumenta e a excreção de sódio também pode aumentar.

Com doses elevadas (10-20 g/kg/min. ou superiores) acentuam-se os efeitos sobre osreceptores ?-adrenérgicos, com aumento da resistância perifrica e vasoconstrição renal.
Esta vasoconstrição pode diminuir o fluxo sanguíneo renal e o dbito urinário,previamente aumentados (reversão dos efeitos dopaminrgicos iniciais). Na ausência deuma grave depleção de volume, tanto a pressão sistlica como a diastlica aumentamdevido a um aumento do dbito cardíaco e da resistância perifrica. A pressão ventricularesquerda pode aumentar ou diminuir, sendo a resposta cardíaca varivel. A pressãosanguínea pode voltar ao normal se existir hipotensão inicial e pode aumentar a níveishipertensivos com doses excessivas.

A administração de MEDOPA s se efectua por perfusão endovenosa. A perfusão deveser prolongada para restabelecer condições circulatérias autosuficientes porque os efeitosdo medicamento cessam logo após o final da administração. A dopamina possui umincio de ação rpido (cerca de 5 minutos) e uma duração curta, inferior a 10 minutos.

MEDOPA é indicado em todos os estados de choque:
-cardiogúnico;
-Pós-enfarte;
-cirúrgico;
-hipovolmico ou hemorrágico;
-traumático;
-sptico ou anafiltico.

2. ANTES DE UTILIZAR MEDOPA

Não utilize MEDOPA

-se tem alergia (hipersensibilidade) dopamina ou a qualquer outro componente de
MEDOPA;
-se tem feocromocitoma;
-se tem taquicardias não corrigidas ou fibrilhação ventricular.

Tome especial cuidado com MEDOPA

Não utilizar MEDOPA em injecção endovenosa directa.

Não diluir em soluções alcalinas ou bicarbonatadas.

A dopamina por si s não corrige certos problemas associados ao choque. Antes deiniciar o tratamento com MEDOPA deve ser corrigida uma eventual hipovolmia, assimcomo eventual hipoxia, hipercapnia ou acidose.

Se se observar um aumento desproporcional na pressão diastlica, uma diminuição dodbito urinário, um aumento do ritmo cardíaco ou arritmias durante o tratamento, devediminuir-se a velocidade de perfusão ou mesmo suspendé-la temporariamente, e vigiarcuidadosamente o doente. Caso a pressão sanguínea ou o dbito urinário não respondam suspensão da dopamina, deve considerar-se a possibilidade de administrar um bloqueador
-adrenérgico de ação curta como a fentolamina.

Se ocorrer hipotensão durante a perfusão de dopamina, deve acelerar-se rapidamente avelocidade de perfusão no sentido de aumentar a pressão. Se a hipotensão persistir, adopamina deve ser suspensa e administrado um vasoconstritor mais eficaz como anorepinefrina.

MEDOPA deve ser administrada, sempre que possível, numa veia de mdio a grandecalibre para evitar a possibilidade de extravasamento aos tecidos adjacentes, o que podeprovocar necrose.

Caso ocorra extravasamento, uma infiltração local de solução de fentolamina (5-10 mgem 15 ml de soro fisiológico) com uma agulha hipodrmica fina evita a necrose dostecidos.

No final do tratamento, reduzir progressivamente as doses e administrar fluidos i.v. paraexpansão do volume. Suspenses bruscas podem provocar colapso.

indivíduos com história de doença vascular oclusiva (aterosclerose, embolismo arterial,endoarterite diabtica, doença de Raynaud, tromboangete obliterante, etc.) devem servigiados. Se ocorrer qualquer alteração na cor ou temperatura da pele nas extremidades,deve ter-se em conta o risco de possível necrose.

MEDOPA deve ser usado com extrema precaução em doentes sob anestesia comciclopropano ou anestásicos hidrocarbonados halogenados.

Os indivíduos sob tratamento com inibidores da MAO devem iniciar a dopaminalentamente e em doses da ordem de 10% das doses habituais.

Durante a administração de dopamina devem ser vigiados o ECG, pressão sanguínea e ofluxo urinário, e, sempre que possível, o dbito cardíaco e a pressão pulmonar.

Não existem dados suficientes que estabeleam a segurança e eficácia da dopamina emcrianças.

Na preparação de diluições para perfusão não deverão ser utilizados fármacos de marcasdiferentes.

MEDOPA contém metabissulfito de potássio que pode causar reações alérgicas
(incluindo anafilaxia) e broncoespasmo em indivíduos sucetíveis.

Ao utilizar MEDOPA com outros medicamentos

MEDOPA deve administrar-se com cuidados em doentes tratados com inibidores da
MAO. A dopamina metabolizada pelo monoamino-oxidase (MAO) e a inibição desteenzima prolonga e potencia os efeitos da dopamina (ver COMO TOMAR MEDOPAeTome especial cuidado com MEDOPA).

Bloqueadores ?-adrenérgicos (ex. propranolol, metoprolol): antagonizam os efeitoscardíacos da dopamina

Bloqueadores ?-adrenérgicos: antagonizam a vasoconstrição induzida por doses elevadasde dopamina.

A administração simultânea de dopamina e outras catecolaminas pode provocar arritmias.

Anestásicos gerais como ciclopropano, halotano ou outros hidrocarbonetos halogenados:arritmias ventriculares e hipertensão.

Fenitona i.v.: hipertensão e bradicardia.

fármacos com ação oxitcica: o efeito vasopressor da dopamina pode ser potenciado eresultar em hipertensão grave.

Alcalóides da cravagem do centeio (ex. ergotamina, ergovina): risco de vasoconstriçãoperifrica acentuada e gangrena.

Antidepressivos tricclicos: podem potenciar os efeitos adversos cardiovasculares dadopamina (arritmias).

Guanetidina: os efeitos simpaticomimáticosc da dopamina podem ser potenciados.

Os efeitos diuréticos de baixas doses de dopamina podem adicionar-se aos efeitos dediuréticos como a hidroclorotiazida e a furosemida.

Gravidez e Aleitamento

Não existem estudos adequados ou bem controlados, realizados em mulheres grávidas, edesconhece-se se a dopamina atravessa a barreira placentária.
O produto pode ser usado em doentes grávidas, quando segundo a opinio do médico, osbenefícios pretendidos ultrapassem o potencial risco para o feto.
Desconhece-se se a Dopamina excretada no leite materno. Dado que muitos aquando da administração da dopamina em mulheres que estejam a amamentar produtos nãoexcretados no leito materno, Deverá ser tomada precaução aquando da administração da
Dopamina em mulheres que estejam a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de MEDOPA

MEDOPA contém metabissulfito de potássio como excipiente, o qual pode causarreações alérgicas, incluindo anafilaxia e broncoespasmo, em indivíduos sucetíveis.

3. COMO UTILIZAR MEDOPA

Comear a perfusão com doses de 1-5 g/kg/minuto. Aumentar em seguida, de 1-4
g/kg/min. com intervalos de 10 30 minutos, até obter os efeitos teraPóuticos desejados.
Nos casos graves pode iniciar-se a perfusão com uma dose de 5 g/kg/min. comaumentos graduais de 5-10 g/kg/min. até 20-50 g/kg/min.

A maioria dos doentes responde a doses 20 g/kg/minuto, mas em alguns casos podemser necessárias doses mais elevadas (50 g/kg/minuto).

Uma vez obtida melhoria dos valores da pressão, da diurese e das condições circulatériasgerais, deve-se continuar com a perfusão na dose que se revelou eficaz.

Obtém-se uma solução a 400 g de cloridrato de dopamina/1 ml quando se dilui umaampola de MEDOPA em 500 ml de soro fisiológico ou soro glucosado. Dado que porperfusão i.v. 1 ml de solução corresponde aproximadamente a 20 gotas, cada gota destasolução conter 20 gde cloridrato de dopamina.

Após ter preparado esta solução, MEDOPA poderá ser administrado de acordo com oseguinte esquema:

Peso em kg
Gotas por minuto

40 ? 50
de 8 a 30
50 ? 60
de 10 a 36
60 70
de 12 a 42
70 80
de 14 a 48
80 90
de 16 a 54

Durante a administração de MEDOPA devem ser controlados os seguintes parâmetros:
-Electrocardiograma;
-Dbito urinário por hora (algaliação);
-Pressão arterial (sistlica, diastlica e média);
-parâmetros laboratoriais sanguíneos e urinários;
-Pressão capilar pulmonar, pressão na aurcula direita e dbito cardíaco (por meio desonda de Swan-Ganz e método de termodiluição).

Posologias Especiais:

Nos doentes com arteriopatia perifrica obliterante recomenda-se, por razes desegurança, iniciar a perfusão com uma dose baixa de dopamina (1 g/kg/min.).

Nos doentes que, 2 a 3 semanas antes do incio do tratamento tenham tomado um inibidorda MAO, a dose inicial deve reduzida para um dcimo da dose habitual (ver Tomar
MEDOPA com outros medicamentos).

Não há dados suficientes que estabeleam a segurança e a eficácia da dopamina emcrianças

Se utilizar mais MEDOPA do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, esta manifesta-se por hipertensão arterial
(vasoconstrição perifrica). Uma vez que a duração de ação de MEDOPA bastantecurta não são necessárias, em geral, outras medidas para Além de uma redução davelocidade de Administração ou suspensão temporria do medicamento até a condição dodoente estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar MEDOPA

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, MEDOPA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100, < 1/10)

Cardiopatias: Taquicárdia, dor anginosa, palpitações, hipotensão,vasoconstrição/hipertensão.
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediatismo: Dispneia
Doenças gastrointestinais: Nuseas, vômitos.

Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100)

Cardiopatias: Anomalias na condução cardíaca, arritmias ventriculares, bradicárdia,arritmias.
Doenças do sistema nervoso: Piloerecção
Doenças renais e urinárias: Azotémia
Perturbações de carater psiquiátrico: Ansiedade.

Raros (?1/10000, < 1/1000)

Doenças renais e urinárias: poliria

frequência desconhecida

Cardiopatia: Cianose perifrica.(em geral, após doses fortes e por perãodos prolongados).
Como tal, não são de excluir as necroses locais após aplicação da solução de dopaminanum local fora da veia.
Doenças endócrinas: A dopamina pode provocar elevação da glicmia, embora asconcentrações não ultrapassem, em geral, os limites normais.

5. COMO CONSERVAR MEDOPA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MEDOPA após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após diluição a solução deve ser conservada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada noperãodo de 24 horas. Proteger da luz.

Não utilize MEDOPA se verificar que a solução se apresenta amarela, castanha, rosa oupúrpura, pois indicativo de decomposição da dopamina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de MEDOPA

-A substância ativa é o Cloridrato de dopamina, 200 mg/5 ml
-Os outros componentes são: Metabissulfito de potássio (E224) e água para injetáveis.

Qual o aspecto de MEDOPA e conteúdo da embalagem

MEDOPA é uma solução lmpida e incolor sem partculas em suspensão, acondicionadaem ampolas de vidro neutro, tipo I, de 5 ml de capacidade.

Cada embalagem contém 10 ampolas.

Fabricante :

Fabricante :

Fabricante : MEDINFAR ? PRODUTOS farmacêuTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, n1 ? 1
Venda Nova, 2700-547 Amadora

Fabricante

Fabricante : MEDINFAR ? PRODUTOS farmacêuTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.