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Medifolin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Folinato de cálcio

Apresentação : 15 mg Cápsula.

Indicação :

O ácido folúnico ou leucovorina é um derivado activo do ácido tetrahidrofólico, a formareduzida do ácido fólico. intervêm em Vários processos metabólicos, entre os quais abiossíntese das bases Póricas e pirimédicas dos ácidos nuclecos.

indivíduos com deficiência na síntese do ácido fólico apresentam uma diminuição dasíntese do timidilato, que por sua vez conduz a uma deficiente síntese de DNA, formaçãode megaloblastos e, consequentemente, anemias megaloblsticas.

devido à sua fcil conversão noutros derivados do ácido tetrahidrofólico, o ácido folúnico
é um potente antídoto para os efeitos txicos hematopoiticos provocados pelosantagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim).

Pensa-se que em alguns tipos de câncer, o ácido folúnico penetra nas células saudveis eprotege-as dos efeitos txicos dos antagonistas do ácido fólico, havendo uma pReferênciapara essas células tumorais, devido a uma diferena nos mecanismos de transporte namembrana. Este Princípio é a base da terapêutica com elevadas doses de metotrexato e
ácido folúnico.

Indicaçõesterapêuticas:

Prevenção e correcção dos efeitos txicos provocados pelos antagonistas do ácido fólico.
terapêutica de anemias megaloblsticas, nomeadamente devidas a deficiênciasnutricionais e sprue.

Antes de TomarMEDIFOLIN

Não tome MEDIFOLIN se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou aqualquer outro componente de MEDIFOLIN

MEDIFOLINnão deve ser administrado na anemia perniciosa ou noutras anemiasmegaloblsticas provocadas por dfice de vitamina B12. Nestes casos, a administração de
MEDIFOLIN pode originar uma remissão hematológica, embora continuando aprogressão das manifestações neurológicas.

MEDIFOLIN não deve administrar-se a doentes com anemia de tipo não diagnosticado,dado o risco de mascarar uma anemia perniciosa.

Nos casos em que o ácido folúnico é administrado conjuntamente com elevadas doses demetotrexato, É conveniente a monitorização das concentrações sanguíneas demetotrexato.

Não obstante a terapêutica com o ácido folúnico, podem ocorrer efeitos txicos com ometotrexato, sobretudo nos casos em que a semi-vida do metotrexato está aumentada (porex: disfunção renal). Assim, extremamente importante que o ácido folúnico sejaadministrado até que a concentração sanguínea do metotrexato baixe para concentraçõesnão tóxicas.

O MEDIFOLIN não deve ser administrado juntamente com terapêutica com 5-fluorouracil em doentes com sintomatologia de toxicidade gastrointestinal de qualquergrau de gravidade.
Tambm em combinação com 5-fluorouracil, o MEDIFOLIN não deve ser administradoquando existe história de epilepsia/convulsão. Nos casos pediátricos, pode aumentar afrequência de convulsões em doentes sucetíveis.

A terapêutica combinada de ácido folúnico e 5-fluorouracilo deve administrar-se comextrema precaução em doentes idosos ou debilitados, uma vez que estes estáo maispredispostos aos efeitos txicos graves do 5-fluorouracilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como os outros derivados do ácido fólico, o ácido folúnico pode diminuir o efeito dosanti-epilpticos (fenobarbital, fenitona, primidona), sobretudo se administrado em doseselevadas e durante longos perãodos de tempo.

Alguns dados experimentais sugerem uma possibilidade de toxicidade acrescida dofluorouracilo quando este é administrado simultaneamente com o ácido folúnico.

O ácido folúnico não deve ser administrado simultaneamente com antagonistas do ácidofólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim), pois pode anular o efeito destesfármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não existem estudos disponíveis quer em animais de experiência quer em mulheresgrávidas. Assim, o ácido folúnico só deve ser prescrito durante a gravidez se os benefíciosjustificarem os riscos potenciais.

Não se sabe se o ácido folúnico eliminado através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido folúnico não tem efeitos negativos na condução de veículos ou na utilização demáquinas.

Modo de Usar: MEDIFOLIN

Na prevenção e correcção dos efeitos txicos provocados pelos antagonistas do ácidofólico, a posologia deve ser sempre orientada pelo médico, dado haver necessidade deadaptação a cada caso clínico.

No tratamento das anemias megaloblsticas a posologia recomendada é de 1 cápsula pordia.

Dosagem na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal a excreção de metotrexato pode ser atrasada, peloque poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que adose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá sernecessária a administração intravenosa.

Dosagem em outras situações especificas.

Desidratação:

Se o doente não estiver adequadamente hidratado, a excreção de metotrexato pode seratrasada, pelo que poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (maiselevadas que a dose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, peloque poderá ser necessária a administração intravenosa.
Edema:
Se se verificar existância de acumulação de fluidos (por exemplo derrame pleural ouascite), a excreção de metotrexato pode ser atrasada, pelo que poderão ser necessáriasdoses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que a dose recomendada para viaoral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá ser necessária a administraçãointravenosa.

Se tomar mais MEDIFOLIN do que deveria

Não se conhecem sintomas de intoxicação .

Em caso de sobredosagem com o ácido folúnico, o organismo apenas retém a dose que lhe
necessária, sendo a restante eliminada.

Caso se tenha esquecido de tomar MEDIFOLIN

Este medicamento deve ser tomado de uma forma regular.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma c

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, MEDIFOLIN, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: Hipereosinofilia

- Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros. Hipocalcmia

- Doenças do sistema nervoso:
Raros: Convulsão

- Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: estomatite/ulcerações aftosas, diarreia

- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito Raro: reação hipersensibilidade (reação anafiltica e urticariforme.

5. COMO CONSERVAR MEDIFOLIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.

Não utilize MEDIFOLIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de MEDIFOLIN

A substância ativa é: Folinato de cálcio (equivalente a 13.9 mg de ácido folúnico)

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, Slica coloidal hidratada e Estearato de magnésio.
Invlucro da cápsula: Gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127) e amarelo de quinolena (E104).

Qual o aspecto de MEDIFOLIN e contudo da embalagem.

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas doseadas a 15 mg de folinato de cálcio

Fabricante :

Fabricante : MEDINFAR PRODUTOS farmacêuTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, n 1 1
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante.

FARMALABOR ? PRODUTOS farmacêuTICOS, LDA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa a Nova

Fabricante : MEDINFAR PRODUTOS farmacêuTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.