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Mazitrom - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Azitromicina.

Indicação : MAZITROM é utilizado no tratamento de infecções causadas por microrganismos suscetíveis, principalmente infecções do trato respiratério inferior (inclusive bronquite e pneumonia) e superior (inclusive sinusite e faringite/tonsilite), infecções dermatológicas e dos tecidos moles e em otites médias. Nas infecções genitais não complicadas determinadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (sem resistância múltipla). Infecções concomitantes por Treponema pallidum devem ser excluídas.

Modo de Usar :

MAZITROM deve ser administrado em dose única diária.
a administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose Deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Adultos:
Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).
Para todas as outras Indicações(bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecções dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 tomada/dia.
Pacientes com disfunção hepática:
Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.

Contra indicação :

O produto é contra indicado nos casos de história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, eritromicina e quaisquer antibióticos macrolídeos.

Modo de usar :

MAZITROM deve ser administrado em dose única diária.
a administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose Deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Adultos:
Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).
Para todas as outras Indicações(bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecções dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 tomada/dia.
Pacientes com disfunção hepática:
Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.

Informaçães Técnicas

- CARACTERSTICAS:
A Azitromicina (MAZITROM) é um antibiótico pertencente classe dos azaldeos, que são derivados do grupo dos macrolídeos, de origem semi-sintática obtida a partir da eritromicina.
A Azitromicina constitui o protátipo dos antibióticos azalida e diferencia-se da eritromicina por seu espectro de ação mais amplo (capaz de agir contra microrganismos gram-negativos), por sua farmacocinética mais favorvel e por sua boa tolerância.
A Azitromicina é ativa contra bactrias gram-negativas, bem como contra clamédias, micoplasmas, treponemas e micobactrias. Entre as bactrias aerbicas gram-positivas, a Azitromicina mostra-se ativa contra Streptococcus pyogenes (beta-hemolticos do grupo A), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolticos (grupo viridans), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria monocytogenes e Corynebacterium diphtheriae.
A atividade da Azitromicina contra bactrias aerbicas gram-negativas maior do que a da eritromicina, mostrando-se duas a oito vezes mais ativa contra Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pasteurella sp, Yersinia sp, Legionella pneumoniae, Bordetella pertussis, Bodertella parapertussis, Shighella sp, Vibrio cholera, Vibrio parahaemolyticus e Pleisiomanas shigelloides. Este antibiótico apresenta ação varivel contra a maioria das estirpes de Escherichia coli, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp, assim testes de suscetibilidade devem ser realizados.
Apresenta boa atividade contra bactrias anaerbicas, incluindo os cocos anaerbicos, clostrdios e a maioria das esPócies de bacteroides. Contudo, sua ação contra o Bacteroides fragilis pequena, não sendo til na terapêutica das infecções por este patégeno.
Tambm não se mostra ativo contra os enterococos.
A Azitromicina apresenta boa ação contra Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi. Em concentrações maiores, a droga tem ação contra o complexo Mycobacterium avium-intracellulare, Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Mostra ação parasitostática contra o Toxoplasma gondii em concentrações mais elevadas.
A Azitromicina é um antibiótico de ação bacteriostática podendo exercer ação bactericida sobre microrganismo de alta sensibilidade. Seu mecanismo de ação semelhante ao da eritromicina, inibindo a síntese de proteínas bacterianas por ligar-se fração 50 S do ribossoma. Com isto, impede a fixação do RNA transportador, bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas.
A Azitromicina estável em meio ácido, o que permite sua administração por via oral, com biodisponibilidade de 40% por esta via. após sua absorção oral, a Azitromicina é amplamente distribuda pelo corpo, atingindo concentrações mais elevadas nos tecidos em relação ao sangue (níveis tissulares 10 a 50 vezes maiores que os do plasma). Com a administração de 500 mg por via oral, o nível srico mais elevado (0,4 mcg/ml) é obtido após 2,5 a 3 horas; no entanto, a concentração média nos oVários de 2,7 mcg/g, no étero 3,5 mcg/ml, mantendo também elevada concentração nas trompas, próstata, rins, pulmães, mêsculos, amgdalas e peritnio. Administrada na dose de 200 mg/kg, as concentrações no fgado e bao podem alcançar 4000 a 6000 mcg/g de tecido.
A Azitromicina mantém-se no meio intracelular e nos tecidos, sendo eliminada lentamente. Sua meia-vida sérica é de 14 a 20 horas, enquanto nos tecidos pode chegar a 60 horas. Desta maneira, o antibiótico mantém-se em concentração ativa nos tecidos por tempo prolongado, permitindo seu emprego teraPóutico em dose única diária. A eliminação urinária lenta, sendo recuperados na urina após 24 horas somente 6% da dose administrada.

Informações ao paciênte

Ação ESPERADA DO MEDICAMENTO:
MAZITROM é um antibiótico indicado em infecções genitais por clamédia, gonococos, treponema e bacilo de ducreyi. é utilizado também em infecções respiratórias (amigdalite, faringite, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia) e da pele.
CUIDADOS DE CONSERVAção:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAção:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: do tipo alérgica (coceiras, vermelhidão na pele), dificuldade de respirar, náuseas, dor abdominal e diarreia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
Não é aconselhado administrar MAZITROM, pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcolicas.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersen-sibilidade aos componentes da fórmula, eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos. Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com insuficiência hepática significante.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Ergot: há possibilidade de ergotismo (vide precauções), quando administrados conjuntamente.
Antiácidos: não devem ser dados simultaneamente com Azitromicina, pois reduzem o pico de concentração plasmática da Azitromicina em até 24%.
Varfarina: a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de varfarina. No entanto, quando administradas conjuntamente recomendável monitorização rotineira do tempo de protrombina.
Ciclosporina: não há dados sobre a interação entre Azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a coAdministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada.
Digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for administrada conjuntamente com Azitromicina.
Teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas Interações farmacocinéticas significantes entre a Azitromicina e estas drogas quando dadas simultaneamente.

Interferncia em Exames Laboratoriais

As concentrações plasmáticas de ALT e AST podem sofrer aumentos.

Precauções e Advertências

Gerais: Raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angioedema e anafilaxia, foram feitos. Algumas destas reações caracterizaram-se por sintomatologia recorrente, necessitando um maior perãodo de observação e tratamento.
importante a constante observação para verificar os sinais de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min), não necessitam ajuste de dose. Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever MAZITROM a estes pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada (classe B), não apresentam alterações acentuadas na farmacocinética sérica de Azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Como a principal via de excreção da Azitromicina é o fgado, esta deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante.
Em pacientes que estáo sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre a Azitromicina e o ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente.
Gravidez: Não existem estudos estabelecidos do uso de MAZITROM em mulheres grávidas.
Amamentação: Não se sabe se a droga excretada no leite materno.
Pediatria: A segurança e eficácia do uso de MAZITROM em crianças até 16 anos de idade, ainda não foram estabelecidas. Entretanto, não são esperados problemas específicos nesta idade.

reações Adversas / Colaterais

MAZITROM habitualmente é bem tolerado. reações adversas tém sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas esfera gastrointestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e flatulência). diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos perãodos. Raros casos reversíveis de icterícia colestática foram mencionados. reações alérgicas (rash cutâneo, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia) tém ocorrido.

Superdosagem :

Ainda não há dados relativos ao uso abusivo de azitromicina. recomenda-se lavagem gástrica e medidas de suporte em geral.
Pacientes idosos:
A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de idade. o aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achado em mulheres idosas, no entanto nenhum valor significativo de acmulo ocorreu. Não é necessário o ajuste da dosagem em pacientes idosos que possuem função renal e hepática normal.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.