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Maxalt RPD - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : rizatriptano

Apresentação :

MAXALT RPD 10 mg pastilhas
MAXALT RPD 5 mg pastilhas

Indicação :

MAXALT RPD pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT RPD para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MAXALT RPD:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT RPD
Não tome MAXALT RPD se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT RPD
- tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
- tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
- tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
- teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
- tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
- está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
- está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.
- estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT RPD.

Tome especial cuidado com MAXALT RPD

Antes de tomar MAXALT RPD, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
- tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca:
- pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
- tem problemas de fígado ou rins
- tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
- tem ou teve qualquer alergia
- a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
- utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
- teve uma reação alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
- está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
- tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT RPD muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica.
Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT RPD.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar as pastilhas MAXALT RPD em caso de crise de enxaqueca. As pastilhas MAXALT RPD não devem ser usadas no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluí medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT RPD pode afectar a forma de Atuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT RPD.
Tomar com outros medicamentos

Não tome MAXALT RPD se:
- já está a tomar um agonista 5HT1B/1D ( também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
- estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
- utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
- utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca..

Quando tomados com MAXALT RPD, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT RPD deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até
tomar MAXALT RPD.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT RPD
- se estiver a tomar propranolol (Ver secção Modo de Usar: MAXALT RPD).
- se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT RPD com alimentos e bebidas

MAXALT RPD pode demorar mais a Atuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT RPD é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT RPD em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT RPD não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT RPD em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT RPD pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT RPD Doentes fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 5 mg contém 1,88 mg de aspartamo (que contém fenilalanina) e cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 10 mg contém 3,75 mg de aspartamo.

3.COMO TOMAR MAXALT RPD

MAXALT RPD é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT RPD o mais rápido possivel após o início da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT RPD sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas do fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT RPD. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT RPD. Tomar no máximo 2 pastilhas em cada 24 horas.

MAXALT RPD (benzoato de rizatriptano) está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca.
- Abra a embalagem da pastilha MAXALT RPD com as mãos secas.
- A pastilha deve ser colocada na língua, onde se dissolve e pode ser engolida com a saliva.
- A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.
MAXALT também está disponível em comprimidos para ser tomado com líquidos. Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT RPD. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT RPD durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT RPD para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT RPD na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 pastihas ou comprimidos de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT RPD do que deveria
Se tomar mais MAXALT RPD do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos medicamentos, MAXALT RPD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )
- formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
- batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
- rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
- sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
- enjoos (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
- sensação de peso localizado,
- dor no abdómem ou no peito
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
- instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
- confusão, insónia, nervosismo
- pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
- comichão, erupção da pele (urticária),
- dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)
- mau sabor na boca,
- desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
- dor facial, respiração sibilante
- reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
- ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reação alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reação alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT RPD.

COMO CONSERVAR MAXALT RPD

Manter MAXALT RPD fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT RPD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O blister com a pastilha só deve ser retirado da sache de alumínio exterior no momento de tomar a pastilha.

Mantenha sempre as saches de alumínio na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não conservar a temperaturas superiores de 30°C.

6.Outras informações
Qual a composição de MAXALT RPD
A substância ativa do MAXALT RPD é o rizatriptano. Cada liofilizado oral contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT RPD são: gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta e maltodextrina.

Qual o aspecto de MAXALT RPD e conteúdo da embalagem

O liofilizado oral MAXALT RPD de 5 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um triângulo modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta. O liofilizado oral MAXALT RPD de 10 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um quadrado modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE
FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MAXALT 5 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia

MAXALT RAPITAB

Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido

MAXALT 10 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido
MAXALT Lingua 5 mg
MAXALT LYO 5 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX
MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab.
MAXALT SMELT
MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

MAXALT RAPITAB
MAXALT Lingua 10 mg
MAXALT LYO 10 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX 10 mg MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT SMELT
MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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