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Marvelon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Desogestrel + Etinilestradiol

Apresentação : 0,15 mg + 0,03 mg - Comprimidos

Indicação :

Marvelon é um contraceptivo oral combinado (“a Pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrognio). devido à baixa quantidade de hormonas, Marvelon É considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Marvelon É considerado um contraceptivo oral combinado monofísico .

Para que é utilizado

Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar muito baixa.

ANTES DE TOMAR MARVELON

2.1 Quando não Deverá tomar Marvelon

Não tome Marvelon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de comear a tomar Marvelon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de Pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a Pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal. Ver também “Notas gerais”na secção 2.2.1.

2.2 Quando Deverá tomar especial cuidado com Marvelon

2.2.1 Notas gerais

Nesta bula informativo, são descritas vrias situações em que Deverá parar de tomar a Pílula ou em que a eficácia da Pílula poderá estar reduzida. Nestas situações, não Deverá ter relações sexuais ou Deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais como, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiana porque a Pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Marvelon, tal como todas as Pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Marvelon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Marvelon não Deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de comear a tomar Marvelon

Se a Pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de comear a tomar Marvelon. - fumadora. -Tem diabetes. -Tem excesso de peso. -Tem pressão arterial elevada.

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a Pílula, Deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer Pílula combinada, incluindo Marvelon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um cogulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer Pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa mais elevado se estiver a utilizar Marvelon comparativamente a outras Pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de Pílulas combinadas aumenta:

Trombose arterial

O uso de Pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do crebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de Pílulas combinadas aumenta:

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a Pílula e fale imediatamente com o seu médico (ver também secção 2.3″Quando deve contactar o seu médico?”).

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a Pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a Pílula. Este ligeiro aumento do nmero de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da Pílula. Não se sabe se a diferena causada pela Pílula. poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente tém sido notificados casos de tumores benignos do fgado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fgado, entre as utilizadoras da Pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdômen.

O cancro do colo do étero causado por uma infecção pelo vrus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a Pílula durante um longo perãodo de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do étero).

2.2.5 Ao tomar Marvelon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a ação correcta da Pílula. é o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitonas, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e o produto base da erva de S. João (Hypericum Perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A Pílula pode ainda interferir na ação de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Marvelon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Marvelon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar o Marvelon, Deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7 Pílula e Aleitamento

Marvelon não habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a Pílula enquanto está a amamentar, Deverá consultar o seu médico.

2.2.8 Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos

2.2.9 Informaçães importantes sobre alguns componentes de Marvelon

Marvelon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando Deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da Pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, Deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possveis sinais de trombose:

Para mais informação, ver secção 2.2.3 desta bula informativo.

COMO TOMAR MARVELON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Marvelon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que Deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente mesma hora com um pouco de água, se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomarÉ comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, comear no 2é ou 3 dia após a toma do últim comprimido de Marvelon. Inicie o próximo blister no 8 dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai sempre iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também teré a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Marvelon

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá comear a tomar Marvelon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto , no primeiro dia da hemorragia menstrual. Marvelon comearé a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

poderá também comear entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, Deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos do primeiro blister.

-Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (Pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdrmico) poderá comear a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o últim comprimido do blister da sua Atual Pílula (isto significa que não ficar nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua Atual Pílula contém comprimidos inactivos, poderá comear a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o últim comprimido activo (se não tem a certeza qual , pergunte ao seu médico ou farmacêutico). também poderá comear mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem tomar comprimidos da sua Atual Pílula (ou no dia seguinte ao últim comprimido inactivo da sua Atual Pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdrmico, ser melhor comear a tomar Marvelon no dia em que retira o anel vaginal ou sistema transdrmico. poderá também comear o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel vaginal ou colocar o próximo sistema transdrmico. Se seguir estas instruções, não ser necessário usar outro método contraceptivo adicional.

-Quando muda de uma Pílula sÉ com progestagénio (mini-Pílula).

poderá parar de tomar a mini-Pílula em qualquer dia e comear a tomar Marvelon no dia seguinte, mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, Deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Marvelon.

-Quando muda de um contraceptivo injetável sÉ com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Marvelon quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, quando tiver relações. -após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para comear a tomar Marvelon. Por vezes, É possível comear mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Marvelon, Deverá falar primeiro com o seu médico. -após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Marvelon do que deveria (sobredosagem)

Não há Referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Marvelon de uma s vez. Se tiver tomado Vários comprimidos de uma

s vez, poderá ter náuseas, vômitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Marvelon, pea conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da Pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da Pílula pode estar reduzida. Quanto maior for o nmero de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar reduzida. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do incio ou do final do blister. Assim, Deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Pea conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual. A eficácia da Pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o Atual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

Pare de tomar os comprimidos do seu blister Atual e faa um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia que esqueceu o comprimido) e, de seguida, comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre comear o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa)

Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activos de Marvelon poderão não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido, É como se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico

…quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se comear a embalagem de Marvelon seguinte imediatamente após ter terminado a embalagem Atual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias de intervalo.

… quiser alterar o dia do incio da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, teré o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastar encurtar, (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual comear habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa tera-feira (3 dias mais cedo), Deverá comear o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como todas as Pílulas, durante os primeiros meses pode ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramento ou hemorragias intra-ciclcas) entre os seus perãodos menstruais. poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tamPóes, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou Pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomearem, fale com o seu médico.

…falhou uma menstruação

Se tomou todos os comprimidos no dia e hora correctos e não vomitou ou não não tomou outros medicamentos, muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Marvelon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Marvelon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Marvelon

Se desejar, poderá parar de tomar Marvelon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Marvelon porque quer engravidar, Deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, mais fcil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários MARVELON

Como todos os medicamentos, Marvelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de Saúde que pense ser causado pela Pílula.

As reações gravesobservadas com a Pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico

É coMO CONSERVAR MARVELON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Marvelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Marvelon se verificar, por exemplo, alteração da cor dos comprimidos, comprimidos partidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é oUTRAS InformaçãES

6.1 Qual a composição de Marvelon

-As substâncias ativas são o etinilestradiol (0,030 mg) e o desogestrel (0,150 mg).

-Os outros componentes são: slica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico e alfa-tocoferol

6.2 Qual o aspecto de Marvelon e conteúdo da embalagem

Marvelon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e tém 6 mm de dimetro. Numa das faces tém gravado o cdigo TR/5 e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

6.3 Fabricante :

Fabricante : Organon Portuguesa, Lda.

Rua Agualva dos Aores 16 2735 557 Agualva Cacm

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

Organon Ireland Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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