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Mansil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : oxamniquina

Identificação DO PRODUTO

Nome: Mansil

Nome genrico:

Mansil (oxamniquina)

Formas e apresentações farmacêuticas:

Mansil cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
Mansil suspensão oral em embalagens contendo 1 frasco com 12 ml + conta-gotas.

USO ADULTO E pediátrico

USO ORAL

composição: Cápsulas

Cada cápsula de Mansil contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa.
a = evapora durante o processo de fabricação .

Suspensão oral

Cada ml da suspensão oral de Mansil contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina.
Excipientes: gar, sacarose, glicerol, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada.
PARTE II

Indicação :

Mansil (oxamniquina) é um anti-helmntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.

Mansil cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.

Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Mansil geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitérias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
No que se refere esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
• Manter limpas as instalações sanitérias; • Andar sempre calado; • Somente beber água filtrada ou fervida; • Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de com-los; • Nunca nadar em rios, lagoas ou audes que tenham caramujos; • Utilizar sempre as instalações sanitérias; nunca evacuar no cháo ou próximo água; • Não tomar banho de rio, aude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro; • Somente lavar roupa no tanque ou na tina.

Mansil melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos.
Assuntos Regulatérios Divisão médica

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mansil É contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Mansil deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prvia de convulsão.
Atenção: Mansil suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
PARTE III

Informações Técnicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mansil (oxamniquina) é um anti-helmntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni.
Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

Propriedades Farmacocinéticas

A oxamniquina é bem absorvida após Administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. é amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.

Dados de segurança pré-clínicos

Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior dose mínima recomendada para humanos.

Indicação : Mansil (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplúnico).

Contra indicação :

Mansil (oxamniquina) É contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências e Preucações

Em raras ocasies, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prvia de convulsões. Conseqentemente, Mansil
Assuntos Regulatérios Divisão médica
(oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
Atenção: Mansil suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
Não se sabe se este fármaco excretado no leite materno.
Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

Interação Medicamentosa :

A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.

reações ADVERSAS

Mansil (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
Foram relatadas reações transitérias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide "Advertências e Preucações").
Elevações leves e transitérias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplúnico grave.

POSOLOGIA
Assuntos Regulatérios Divisão médica

Uso em Adultos

A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O nmero recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
Peso Corporal (kg)

Uso em Crianças

Nmero de Cápsulas (250 mg)
A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

Uso Em Pacientes Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Preucações” e “Contra-indicações”).

CUIDADOS DE Administração

A tolerabilidade de Mansil (oxamniquina) maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

Superdosagem :

O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.
Assuntos Regulatérios Divisão médica

PARTE IV

MS – 1.0216.0014 farmacêutica responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP no 36144 VENDA SOB PRESCRIção médica. Número de lote e data de fabricação : vide embalagem externa Mansil cápsulas

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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