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Manivasc - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de manidipina

Apresentação :

Caixas contendo 14 comprimidos de 10 mg de manidipina
Caixas contendo 14 comprimidos de 20 mg de manidipina

Fórmula :

Cada comprimido de 10 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 10 mg Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.
Cada comprimido de 20 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 20 mg Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Informação Técnica

Caractersticas: A manidipina é um novo antagonista de cálcio com potente atividade anti-hipertensiva e com destacadas propriedades nefroprotetoras e facilitadoras da função renal. A caracterstica fundamental sua longa duração da ação, evidenciada in vivo e in vitro e que pode ser atribuda tanto às Características farmacocinéticas, quanto elevada afinidade pelos receptores. Em numerosos modelos experimentais de hipertensão a manidipina mostrou-se mais potente e com atividade mais prolongada com relação nicardipina e nifedipina. Além disto, demonstrou seletividade vascular destacada pelo leito renal, com aumento do fluxo sanguíneo renal, redução da resistância vascular das arterãolas aferentes e eferentes glomerulares e conseqente redução da pressão intraglomerular. Esta caracterstica se completa com propriedades diuréticas devidas à inibição da reabsorção hádrica e de sódio ao nível tubular. Em testes de patologia experimental a manidipina exerce, em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor em relação ao desenvolvimento do dano glomerular da hipertensão. Estudos in vitro demonstraram que concentrações de manidipina na faixa clínica são capazes de inibir eficazmente a resposta proliferativa celular aos fatores mitogúnicos mesangiais (PDGF, Endotelina-1) que podem representar a base fisiopatológica da instalação de danos renais e vasculares no indivíduo hipertenso. Em pacientes hipertensos, reduções clinicamente significativas da pressão arterial permaneceram durante 24 horas após uma única dose diária. A diminuição da pressão arterial, determinada pela redução da resistância total perifrica, não induz um aumento clinicamente significante do dbito cardíaco, nem a curto, nem a longo prazo. Os efeitos benficos sobre a hemodinâmica renal possibilitam a manutenção do fluxo plasmático renal e da fração de filtração glomerular a longo prazo. Devido é atividade nefroprotetora e ausência de efeitos sobre o metabolismo glicdico e liPódico, a manidipina apresenta segurança ao emprego em pacientes hipertensos com concomitantes alterações renais ou diabete.
Farmacocinética e metabolismo: após a administração oral a manidipina apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas de 99%. O produto é amplamente distribudo nos tecidos e extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se d principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre alterações relevantes. A absorção da manidipina é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.
Indicação : hipertensão arterial essencial e na hipertensão em pacientes com alterações renais e/ou diabete.
Contra-indicações: Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a outros anlogos de estrutura diidropiridúnica.
Precauções e Advertências: Em pacientes com insuficiência hepática a administração do produto deve ser realizada com cautela, pois o efeito anti-hipertensivo pode estar aumentado (veja "Posologia"). O produto não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizadas estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.
Gravidez e lactação: o produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.
Interações Medicamentosas:: O efeito anti-hipertensivo da manidipina pode ser potencializado pela associação com diuréticos, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral. a administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito anti-hipertensivo; Além disto a administração de antagonistas de cálcio em associação com digoxina pode levar a um aumento dos níveis do glicosódio. A ministração com drogas indutoras do metabolismo (fenitona, carbamazepina, fenobarbital) pode, ao contrrio, provocar uma redução dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos é indicado um controle médico peridico. Não foram identificadas Interações com hipoglicemiantes orais.
reações Adversas/Colaterais: O produto geralmente bem tolerado. Em pacientes suscetíveis podem ocorrer manifestações relacionadas s propriedades vasodilatadoras do produto, como cefaleia, tonturas ou vertigens, palpitações, fogachos e edema, porêm, sem gravidade. Estas são dose-dependentes e tendem para uma atenuação ou desaparecimento espontneo com a continuação do tratamento. Não foram relatados casos de hipotensão ortostática. Foram reportados, com menor frequência, eventos específicos como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, secura da boca, erupções cutâneas e sensação de mal-estar. a administração não é associada a significantes variações dos parâmetros de Laboratório e hematológicos. Raramente foram observados aumentos reversíveis dos parâmetros da função hepática (SGOT, SGPT, LDH, gama-GT e fosfatase alcalina) e renal (azotemia, creatininemia). Os pacientes devem ser advertidos para informar o seu médico sobre qualquer reação adversa não descrita.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: MANIVASC é indicado para o tratamento da pressão alta. Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, temperatura ambiente (150 - 300 C) e protegido da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informar o seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois sua pressão arterial pode voltar a elevar-se.
reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como dor de cabeça, tonturas ou vertigens, palpitações, sensação de calor ou edema, dores abdominais e vômitos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: O uso associado de MANIVASCÉ com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou com a cimetidina deve ser feito com cuidado e somente sob orientação médica, porque pode ocorrer um aumento dos efeitos na pressão arterial levando a uma queda acentuada da mesma. Algumas outras substâncias (fenitona, carbamazepina, fenobarbital), quando administradas ao mesmo tempo, podem diminuir os efeitos anti-hipertensivos.
Contra-Indicaçõese precauções: MANIVASC não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, pode ser perigoso para a Saúde.

Modo de usar : a Dose Inicial recomendada é de 10mg Uma Vez ao Dia. após 1 a 2 Semanas de Tratamento, No Caso do Efeito Anti-hipertensivo Ser Insuficiente, Aconselha-se Aumentar a Dosagem para a Dose Habitual de Manutenção de 20 Mg, Uma Vez ao Dia. o Comprimido Deve Ser Tomado Pela manhã após o Desjejum, Sem Mastigar, Com Um Pouco de líquido. Tendo Em Vista a Ampla Metabolização da Manidipina ao nível hepático, Em Pacientes Com Insuficiência hepática Necessário Prever-se Uma Redução posológica Com Base Na Gravidade da Patologia Concomitante. Considerando-se o Retardamento Dos Processos metabólicos Em Pacientes Idosos, Pode Ser Oportuna Uma Redução posológica Em Pacientes Com Idade Superior a 65 Anos. Não são Necessários Ajustes posológicos Em Pacientes Com Insuficiência Renal. Em Pacientes Hipertensos que Estejam Sendo Tratados Com Diuréticos Ou Outros Anti-hipertensivos é aconselhável Iniciar o Tratamento Com Doses Reduzidas. após 1 a 2 Semanas de Tratamento, Dependendo da Resposta Pressérica, a Posologia Pode Ser Aumentada.

Superdosagem: na Ocorrência de uma hipotensão marcante em conseqncia a uma sobredosagem, recomendado a adoção de medidas sintomáticas de assistência função cardiovascular.
Pacientes idosos: nos pacientes idosos, considerando-se o comprometimento fisiológico da função renal, é aconselhável iniciar-se o tratamento com uma redução posológica, aumentando-se a dose gradativamente até obter-se o efeito anti-hipertensivo desejado.
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
N do lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

Fabricante :

Farmalab Indústria Química e Farmacêutica Ltda.

Fábrica :

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2
Estrada dos Romeiros
Santana de Parnaíba - SP
CEP: 06513-005
PABX: 11 4622-8500

Escritório :

Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º. e 13º. Andares
Chácara Santo Antonio
São Paulo – SP
CEP: 04717-004
PABX: 11 3095-2300

E-mail: cientifico@chiesi.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Albicon pó, Alvent, Anacervix Forte, Asmen, Bamifix, Bramitob, Budiair, Cinet, Clenil A, Clenil, Curosurf, Debridat, Delakete, Dyazide, Enalapril Inventis, Estimoral, Ferriprox, Fluibron A, Fluibron, Forten, Fostair, Frutarine, Frutovena, Hipertil, Hipotensil, Inflamene, Jumexil, Manivasc, Micoliv, Miocalven, Momen, Mucodrenol, Natigesta, Osteoplus, Pridecil, Proton, Verzatec Ramipril,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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